Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u pacjentów z wstrząsem kardiogennym leczonych za pomocą mechanicznego urządzenia do wspomagania krążenia: Wpływ zespołu wstrząsowego (CASHMERE)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
W tym jednoośrodkowym badaniu przed i po autorzy testują hipotezę, że wdrożenie dedykowanego zespołu zajmującego się wstrząsem może poprawić wyniki pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wspomaganym mechanicznym wspomaganiem krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkoterminowe mechaniczne wspomaganie krążenia (STMCS) to ostatnia deska ratunku w przypadku wystąpienia opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego. Rosnące możliwości techniczne, takie jak impella, sprawiają, że właściwy wybór we właściwym czasie stanowi wyzwanie. W Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux zebraliśmy głównych bohaterów, którymi są chirurg, kardiolog interwencyjny i specjalista intensywnej terapii, jako zespół uderzeniowy w styczniu 2013 roku. Od tego momentu rozpoznanie opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego uruchamia multidyscyplinarne spotkanie prowadzone według wspólnego algorytmu. Celem tego badania jest porównanie przed i po decyzji STMCS dotyczącej zespołu wstrząsu kardiogennego bez wstrząsu od stycznia 2007 do stycznia 2013 i po wdrożeniu zespołu wstrząsu od kwietnia 2013 do kwietnia 2019.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym leczeni krótkotrwałym mechanicznym wspomaganiem krążenia w okresie od stycznia 2007 do kwietnia 2019. Ustalono dwumiesięczny okres wymywania po zainicjowaniu zespołu uderzeniowego (luty i marzec 2013 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wstrząsu kardiogennego
  • >1 objaw opornego wstrząsu kardiogennego: Dobutamina >10 µg/kg/min, epinefryna >0,25 µg/kg/mn lub Milrinon > 0,5 µg/kg/min; ScvO2<55%; pO2/FiO2<100
  • Brak głównych przeciwwskazań do krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia: wynik SOFA > 15, przedłużające się zatrzymanie krążenia, ciężka choroba przewlekła, bezpośrednia implantacja LVAD lub przeszczep serca, przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wstrząs kardiogenny po kardiotomii
  • Samo wszczepienie implantu Impella 2.5
  • Implantacja samej pompy balonowej wewnątrzaortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bez zespołu uderzeniowego
Przed styczniem 2013 r. pacjentom z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wszczepiono krótkotrwałe mechaniczne urządzenie do krążenia bez udziału dedykowanego zespołu zajmującego się wstrząsem
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki
Z Zespołem Szoku
Po kwietniu 2013 roku pacjentom z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym po kolegialnym spotkaniu zespołu uderzeniowego (kardiochirurg, kardiolog, intensywista) wszczepiono krótkoterminowe mechaniczne urządzenie krążenia, stosując wspólny algorytm.
Inny: standard opieki
badanie retrospektywne: standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Odsetek pacjentów żyjących
Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetek pacjentów żyjących
6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, średnio 15 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii, średnio 15 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do jednego roku
Długość pobytu w szpitalu
do jednego roku
Długotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów poddanych długoterminowemu mechanicznemu wspomaganiu krążenia
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Przeszczep serca
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów pomostowych do przeszczepu serca
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Odstawienie od krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: do siedmiu dni od próby odsadzenia
odsetek pacjentów, którym udało się odstawić od krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
do siedmiu dni od próby odsadzenia
Nowa terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z niedokrwieniem kończyny
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Udar
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z udarem mózgu
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Ciężki krwotok
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów z ciężkim krwotokiem (masywny krwotok według SFAR lub zastosowanie Novoseven lub operacja ratunkowa krwawienia)
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Pozaustrojowe krzepnięcie obwodu dotlenienia błony
Ramy czasowe: poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
odsetek pacjentów, u których wystąpiło skrzepnięcie obwodu pozaustrojowego natlenienia błony
poprzez krótkotrwałe mechaniczne wspomaganie krążenia, średnio przez 6 dni
Posocznica
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
odsetek pacjentów, u których wystąpiła sepsa
do wypisu z oddziału intensywnej terapii, średnio 15 dni
Stan witalny
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
Rok po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
30 dni po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
3 miesiące po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
Stan witalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia
odsetka pacjentów żyjących po podłączeniu do długoterminowego mechanicznego urządzenia do krążenia lub po przeszczepie
6 miesięcy po rozpoczęciu krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX2020RE0273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami