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Risultati nei pazienti con shock cardiogeno trattati con dispositivo di supporto circolatorio meccanico: impatto dello Shock Team (CASHMERE)

7 aprile 2023 aggiornato da: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
In questo studio monocentrico prima-dopo, gli autori testano l'ipotesi che l'implementazione di uno shock team dedicato potrebbe migliorare l'esito dei pazienti con shock cardiogeno refrattario assistito da supporto circolatorio meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il supporto circolatorio meccanico a breve termine (STMCS) è l'ultima risorsa terapeutica quando si verifica uno shock cardiogeno refrattario. Le crescenti possibilità tecniche come Impella rendono la scelta giusta al momento giusto una sfida. All'ospedale universitario di Bordeaux, abbiamo riunito i principali protagonisti che sono il chirurgo, il cardiologo interventista e l'intensivista come shock team nel gennaio 2013. Da quel momento, la diagnosi di shock cardiogeno refrattario innesca un incontro multidisciplinare guidato da un algoritmo comune. L'obiettivo di questo studio è eseguire un confronto prima-dopo tra la decisione di STMCS per lo shock cardiogeno refrattario senza shock team da gennaio 2007 a gennaio 2013 e dopo l'implementazione dello shock team da aprile 2013 ad aprile 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con shock cardiogeno refrattario trattati con supporto circolatorio meccanico a breve termine tra gennaio 2007 e aprile 2019. È stato fissato un periodo di sospensione di due mesi dopo l'inizio della squadra d'assalto (febbraio e marzo 2013).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di shock cardiogeno
  • >1 segno di shock cardiogeno refrattario: dobutamina >10 µg/kg/mn, epinefrina >0,25 µg/kg/mn o milrinone > 0,5 µg/kg/mn; ScvO2<55% ; pO2/FiO2<100
  • Nessuna controindicazione principale al supporto circolatorio meccanico a breve termine: punteggio SOFA > 15, arresto cardiaco prolungato, malattia cronica grave, impianto diretto di LVAD o trapianto di cuore, controindicazione per l'anticoagulazione sistemica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Shock cardiogeno post cardiotomia
  • Impianto di Impella 2.5 da solo
  • Impianto della sola pompa a palloncino intraaortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Senza Shock Team
Prima di gennaio 2013, ai pazienti con shock cardiogeno refrattario è stato impiantato un dispositivo circolatorio meccanico a breve termine senza il coinvolgimento di un team di shock dedicato
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura
Con Shock Team
Dopo aprile 2013, ai pazienti con shock cardiogeno refrattario è stato impiantato un dispositivo circolatorio meccanico a breve termine a seguito di una riunione collegiale di un team di shock (cardiochirurgo, cardiologo, intensivista) utilizzando un algoritmo comune.
Altro: standard di sicurezza
studio retrospettivo: standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Percentuale di pazienti vivi
Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti vivi
6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva, in media 15 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva, in media 15 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a un anno
Durata della degenza ospedaliera
fino a un anno
Supporto circolatorio meccanico a lungo termine
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico a lungo termine
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Svezzamento dal supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: fino a sette giorni dal tentativo di svezzamento
percentuale di pazienti svezzati con successo dal supporto circolatorio meccanico a breve termine
fino a sette giorni dal tentativo di svezzamento
Nuova terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con ischemia degli arti
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Colpo
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con ictus
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Durata del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Durata del supporto circolatorio meccanico a breve termine
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Grave emorragia
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti con grave emorragia (massiccia emorragia secondo SFAR o uso di Novoseven o chirurgia di salvataggio per sanguinamento)
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Coagulazione del circuito di ossigenazione della membrana extra corporea
Lasso di tempo: attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
percentuale di pazienti in cui si è verificata la coagulazione del circuito di ossigenazione della membrana extracorporea
attraverso lo svezzamento di supporto circolatorio meccanico a breve termine, in media 6 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
percentuale di pazienti in cui si è verificata la sepsi
fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 15 giorni
Stato vitale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
Un anno dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
30 giorni dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
3 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
Stato vitale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine
percentuale di pazienti in vita quando sottoposti a ponte a dispositivo circolatorio meccanico a lungo termine o quando trapiantati
6 mesi dopo l'inizio del supporto circolatorio meccanico a breve termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX2020RE0273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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