Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u pacientů s kardiogenním šokem léčených MECHANICKÝM zařízením na podporu oběhu: Vliv šokového týmu (CASHMERE)

7. dubna 2023 aktualizováno: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
V této monocentrické studii před-po autoři testují hypotézu, že zavedení specializovaného šokového týmu by mohlo zlepšit výsledky pacientů s refrakterním kardiogenním šokem za pomoci mechanické podpory oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krátkodobá mechanická oběhová podpora (STMCS) je poslední možností terapie, když dojde k refrakternímu kardiogennímu šoku. Rostoucí technické možnosti, jako je impella, činí správnou volbu ve správný čas výzvou. V Bordeaux University Hospital jsme v lednu 2013 shromáždili hlavní protagonisty, kterými jsou chirurg, intervenční kardiolog a intenzivista jako šokový tým. Od té doby diagnostika refrakterního kardiogenního šoku spouští multidisciplinární setkání řízené společným algoritmem. Cílem této studie je provést srovnání před-po mezi rozhodnutím STMCS pro refrakterní kardiogenní šok bez šokového týmu od ledna 2007 do ledna 2013 a po implementaci šokového týmu od dubna 2013 do dubna 2019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s refrakterním kardiogenním šokem léčení krátkodobou mechanickou podporou oběhu v období od ledna 2007 do dubna 2019. Po zahájení šokového týmu (únor a březen 2013) byla stanovena dvouměsíční vymývací lhůta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kardiogenního šoku
  • >1 známka refrakterního kardiogenního šoku: dobutamin >10 ug/kg/min, adrenalin >0,25 ug/kg/min nebo milrinon > 0,5 ug/kg/min; Scv02<55%; pO2/FiO2<100
  • Žádná významná kontraindikace ke krátkodobé mechanické podpoře oběhu: skóre SOFA > 15, prodloužená srdeční zástava, těžké chronické onemocnění, přímá implantace LVAD nebo transplantace srdce, kontraindikace pro systémovou antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Kardiogenní šok po kardiotomii
  • Implantace samotné Impella 2.5
  • Implantace samotné intraaortální balónkové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bez Shock Teamu
Před lednem 2013 bylo pacientům s refrakterním kardiogenním šokem implantováno krátkodobé mechanické oběhové zařízení bez zapojení specializovaného šokového týmu
Jiný: Standartní péče
retrospektivní studie: standardní péče
Se Shock Teamem
Po dubnu 2013 byl pacientům s refrakterním kardiogenním šokem implantován krátkodobý mechanický oběhový aparát po kolegiálním setkání šokového týmu (kardiochirurg, kardiolog, intenzivista) za použití společného algoritmu.
Jiný: Standartní péče
retrospektivní studie: standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: Jeden rok po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Podíl živých pacientů
Jeden rok po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní stav
Časové okno: 30 dní po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu
30 dní po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Životní stav
Časové okno: 3 měsíce po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu
3 měsíce po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Životní stav
Časové okno: 6 měsíců po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu
6 měsíců po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Délka pobytu
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Délka pobytu
Časové okno: do jednoho roku
Délka pobytu v nemocnici
do jednoho roku
Dlouhodobá mechanická podpora oběhu
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
podíl pacientů přemostěných na dlouhodobou mechanickou oběhovou podporu
do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Transplantace srdce
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
podíl pacientů přemostěných k transplantaci srdce
do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Odvykání od krátkodobé mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: do sedmi dnů od pokusu o odstavení
podíl pacientů úspěšně odstavených od krátkodobé mechanické podpory oběhu
do sedmi dnů od pokusu o odstavení
Nová léčba náhrady ledvin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
podíl pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii
do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Ischémie končetin
Časové okno: prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
podíl pacientů s ischémií končetin
prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Mrtvice
Časové okno: prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
podíl pacientů s mrtvicí
prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Krátkodobé trvání mechanické podpory oběhu
Časové okno: prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Krátkodobé trvání mechanické podpory oběhu
prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Silné krvácení
Časové okno: prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
podíl pacientů se závažným krvácením (masivní krvácení podle SFAR nebo použití Novoseven nebo záchranná operace pro krvácení)
prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Extra Corporeal Membrane Oxygenation okruh srážení
Časové okno: prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
podíl pacientů, u kterých došlo ke srážení okruhu extrakorporální membránové oxygenace
prostřednictvím krátkodobého odstavení mechanické podpory krevního oběhu, v průměru 6 dnů
Sepse
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
podíl pacientů, u kterých se vyskytla sepse
do propuštění z jednotky intenzivní péče, průměrně 15 dní
Životní stav
Časové okno: Jeden rok po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu při přemostění na dlouhodobé mechanické oběhové zařízení nebo při transplantaci
Jeden rok po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Životní stav
Časové okno: 30 dní po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu při přemostění na dlouhodobé mechanické oběhové zařízení nebo při transplantaci
30 dní po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Životní stav
Časové okno: 3 měsíce po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu při přemostění na dlouhodobé mechanické oběhové zařízení nebo při transplantaci
3 měsíce po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
Životní stav
Časové okno: 6 měsíců po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu
podíl pacientů naživu při přemostění na dlouhodobé mechanické oběhové zařízení nebo při transplantaci
6 měsíců po zahájení krátkodobé mechanické podpory oběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX2020RE0273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení