Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desfechos em pacientes com choque cardiogênico tratados por dispositivo de suporte circulatório mecânico: impacto da equipe de choque (CASHMERE)

7 de abril de 2023 atualizado por: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
Neste estudo monocêntrico antes-depois, os autores testam a hipótese de que a implementação de uma equipe de choque dedicada poderia melhorar o resultado de pacientes com choque cardiogênico refratário assistidos por suporte circulatório mecânico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Suporte Circulatório Mecânico de Curto Prazo (STMCS) é a terapêutica de último recurso quando ocorre choque cardiogênico refratário. As crescentes possibilidades técnicas como o impella tornam a escolha certa no momento certo um desafio. No Hospital Universitário de Bordeaux, reunimos os principais protagonistas que são o cirurgião, o cardiologista intervencionista e o intensivista como equipe de choque em janeiro de 2013. A partir desse momento, o diagnóstico de choque cardiogênico refratário desencadeia uma reunião multidisciplinar conduzida por um algoritmo comum. O objetivo deste estudo é realizar uma comparação antes-depois entre a decisão de STMCS para choque cardiogênico refratário sem equipe de choque de janeiro de 2007 a janeiro de 2013 e após a implementação da equipe de choque de abril de 2013 a abril de 2019.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com choque cardiogênico refratário tratados com suporte circulatório mecânico de curta duração entre janeiro de 2007 a abril de 2019. Foi definido um período de wash out de dois meses após o início da equipe de choque (fevereiro e março de 2013).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de choque cardiogênico
  • >1 sinal de choque cardiogênico refratário: Dobutamina >10µg/kg/mn, epinefrina >0,25µg/kg/mn ou Milrinona > 0,5µg/kg/mn ; SvcO2<55% ; pO2/FiO2<100
  • Nenhuma contra-indicação importante para suporte circulatório mecânico de curto prazo: escore SOFA > 15, parada cardíaca prolongada, doença crônica grave, implantação direta de LVAD ou transplante cardíaco, contra-indicação para anticoagulação sistêmica

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Choque cardiogênico pós-cardiotomia
  • Implantação do Impella 2.5 sozinho
  • Implante de Bomba de Balão Intra-Aórtico isoladamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem Equipe de Choque
Antes de janeiro de 2013, pacientes com choque cardiogênico refratário foram implantados com dispositivo circulatório mecânico de curta duração sem o envolvimento de uma equipe de choque dedicada
Outro: padrão de atendimento
estudo retrospectivo: padrão de cuidado
Com equipe de choque
Após abril de 2013, pacientes com choque cardiogênico refratário foram implantados com dispositivo circulatório mecânico de curta duração após uma reunião colegiada de uma equipe de choque (cirurgião cardíaco, cardiologista, intensivista) usando um algoritmo comum.
Outro: padrão de atendimento
estudo retrospectivo: padrão de cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado vital
Prazo: Um ano após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Proporção de pacientes vivos
Um ano após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado vital
Prazo: 30 dias após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos
30 dias após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Estado vital
Prazo: 3 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos
3 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Estado vital
Prazo: 6 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos
6 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Tempo de permanência
Prazo: até a alta da Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
até a alta da Unidade de Terapia Intensiva, média de 15 dias
Tempo de permanência
Prazo: Até um ano
Tempo de internação
Até um ano
Suporte circulatório mecânico de longo prazo
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
proporção de pacientes em ponte para suporte circulatório mecânico de longo prazo
até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
Transplante de coração
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
proporção de pacientes em ponte para transplante cardíaco
até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
Desmame do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Prazo: até sete dias da tentativa de desmame
proporção de pacientes desmamados com sucesso do suporte circulatório mecânico de curto prazo
até sete dias da tentativa de desmame
Nova terapia renal substitutiva
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
proporção de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
Isquemia do membro
Prazo: através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
proporção de pacientes com isquemia de membro
através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
AVC
Prazo: através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
proporção de pacientes com AVC
através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
Duração do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Prazo: através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
Duração do suporte circulatório mecânico de curto prazo
através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
Hemorragia grave
Prazo: através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
proporção de pacientes com hemorragia grave (hemorragia maciça de acordo com SFAR ou uso de Novoseven ou cirurgia de resgate para sangramento)
através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
Coagulação do circuito de Oxigenação de Membrana ExtraCorpórea
Prazo: através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
proporção de pacientes em que ocorreu coagulação do circuito de Oxigenação por Membrana Extracorpórea
através do desmame do suporte circulatório mecânico a curto prazo, em média 6 dias
Sepse
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
proporção de pacientes em que ocorreu sepse
até a alta da unidade de terapia intensiva, média de 15 dias
Estado vital
Prazo: Um ano após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos quando ligados a um dispositivo circulatório mecânico de longo prazo ou quando transplantados
Um ano após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Estado vital
Prazo: 30 dias após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos quando ligados a um dispositivo circulatório mecânico de longo prazo ou quando transplantados
30 dias após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Estado vital
Prazo: 3 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos quando ligados a um dispositivo circulatório mecânico de longo prazo ou quando transplantados
3 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
Estado vital
Prazo: 6 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo
proporção de pacientes vivos quando ligados a um dispositivo circulatório mecânico de longo prazo ou quando transplantados
6 meses após o início do suporte circulatório mecânico de curto prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX2020RE0273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações