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Ergebnisse bei Patienten mit kardiogenem Schock, die mit einem Gerät zur Unterstützung des mechanischen Kreislaufs behandelt wurden: Auswirkungen des Schockteams (CASHMERE)

7. April 2023 aktualisiert von: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux
In dieser monozentrischen Vorher-Nachher-Studie prüfen die Autoren die Hypothese, dass die Implementierung eines dezidierten Schockteams das Outcome von Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock, unterstützt durch mechanische Kreislaufunterstützung, verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Short Term Mechanical Circulatory Support (STMCS) sind die Therapeutika der letzten Wahl, wenn ein refraktärer kardiogener Schock auftritt. Wachsende technische Möglichkeiten wie Impella machen die richtige Wahl zur richtigen Zeit zu einer Herausforderung. Im Universitätsklinikum Bordeaux haben wir im Januar 2013 die Hauptprotagonisten, den Chirurgen, den interventionellen Kardiologen und den Intensivmediziner, als Schockteam versammelt. Ab diesem Zeitpunkt löst die Diagnose eines refraktären kardiogenen Schocks ein multidisziplinäres Treffen aus, das von einem gemeinsamen Algorithmus gesteuert wird. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Vorher-Nachher-Vergleich zwischen der Entscheidung von STMCS für refraktären kardiogenen Schock ohne Schockteam von Januar 2007 bis Januar 2013 und nach Implementierung des Schockteams von April 2013 bis April 2019 durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock, die zwischen Januar 2007 und April 2019 mit kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung behandelt wurden. Nach der Einführung des Schockteams (Februar und März 2013) wurde eine zweimonatige Auswaschphase festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des kardiogenen Schocks
  • > 1 Zeichen eines refraktären kardiogenen Schocks: Dobutamin > 10 µg/kg/min, Epinephrin > 0,25 µg/kg/min oder Milrinon > 0,5 µg/kg/min; ScvO2<55 %; pO2/FiO2<100
  • Keine wesentliche Kontraindikation für kurzfristige mechanische Kreislaufunterstützung: SOFA-Score > 15, längerer Herzstillstand, schwere chronische Erkrankung, direkte LVAD-Implantation oder Herztransplantation, Kontraindikation für systemische Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kardiotomie, kardiogener Schock
  • Implantation von Impella 2.5 allein
  • Implantation einer intraaortalen Ballonpumpe allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ohne Schockteam
Vor Januar 2013 wurde Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock ein mechanisches Kurzzeit-Kreislaufgerät ohne Einbeziehung eines speziellen Schockteams implantiert
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard
Mit Shock-Team
Nach April 2013 wurde Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock nach einem kollegialen Treffen eines Schockteams (Herzchirurg, Kardiologe, Intensivmediziner) unter Verwendung eines gemeinsamen Algorithmus ein mechanisches Kurzzeit-Kreislaufgerät implantiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Retrospektive Studie: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der lebenden Patienten
6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zu einem Jahr
Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die auf langfristige mechanische Kreislaufunterstützung überbrückt werden
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Herztransplantation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die bis zur Herztransplantation überbrückt werden
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Entwöhnung von kurzfristiger mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zu sieben Tage nach dem Entwöhnungsversuch
Anteil der Patienten, die erfolgreich von der kurzfristigen mechanischen Kreislaufunterstützung entwöhnt wurden
bis zu sieben Tage nach dem Entwöhnungsversuch
Neue Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Extremitätenischämie
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten mit Extremitätenischämie
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten mit Schlaganfall
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Kurzfristige Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Kurzfristige Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil Patienten mit schwerer Blutung (massive Blutung nach SFAR oder Anwendung von Novoseven oder Rettungsoperation bei Blutung)
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Gerinnung des extrakorporalen Membranoxygenierungskreislaufs
Zeitfenster: durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Anteil der Patienten, bei denen Gerinnung im extrakorporalen Membranoxygenierungskreislauf auftrat
durch kurzfristige mechanische Kreislaufentwöhnung, durchschnittlich 6 Tage
Sepsis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Anteil der Patienten, bei denen eine Sepsis auftrat
bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 15 Tage
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
Ein Jahr nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
30 Tage nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
3 Monate nach kurzzeitiger Einleitung der mechanischen Kreislaufunterstützung
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung
Anteil der Patienten, die leben, wenn sie an ein mechanisches Langzeit-Kreislaufgerät angeschlossen oder transplantiert werden
6 Monate nach Beginn der kurzzeitigen mechanischen Kreislaufunterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2020RE0273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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