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어류유래 지질의 항바이러스 면역증진에 대한 영양중재의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 8월 10일 업데이트: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

건강한 사람의 항바이러스 면역 증진에 있어 어류유래 지질의 영양적 개입 효과 평가

이 연구의 목적은 건강한 개인의 항바이러스 면역에 대한 어류 유래 지질의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Lodz 의과 대학의 치주 및 구강 질환 부서에 모집된 30명의 건강한 지원자 그룹에 대해 수행될 것입니다. 이 사람들은 90일 동안 2/3 분할 용량으로 매일 0.5ml/kg 체중의 생선 유래 오일(BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids)의 구성을 섭취합니다. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids는 특수 의료용 식품입니다. 기준선 및 90일 후, 선택된 항바이러스 면역 매개변수를 평가하기 위해 시험 대상으로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영양 개입을 포함하는 제안된 임상 시험은 특히 WWKT 오메가-3 EPA 및 DHA, 알킬글리세롤 및 스쿠알렌을 함유하는 어유 조성물이 건강한 사람의 선택된 항바이러스 면역 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids의 제안된 일일 용량은 0.5ml/kg b.w.이며, 실제로 체중이 60kg인 사람의 경우 매일 30mL의 오일(EPA 1.6g, DHA 9.1g, g 알킬글리세롤 및 2.6 g 스쿠알렌).

기준선에서 항바이러스 반응의 매개변수를 결정하기 위해 15ml의 혈액을 채취합니다.

다음 면역학적 매개변수가 테스트됩니다.

  1. PBMC와 표적 세포의 혼합 배양을 사용한 NK 세포 활성(종양 세포 증식을 억제하는 능력)을 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
  2. 유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 전체 풀에서 NK 세포(CD16 + CD56 +), 세포독성(CD8 +), 헬퍼(CD4 +) 림프구, B(CD19 +) 림프구의 절대 수 및 백분율.
  3. 다클론 자극(PHA) 및 SARS-CoV-2 단백질(뉴클레오캡사이드 단백질, SARS-CoV-2 스파이크 단백질) 없이 또는 이후에 INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 및 TNF를 합성하는 분리된 PBMC의 능력 42시간 배양에서 배양액으로 방출된 단백질 수준의 결정과 이러한 요인에 대한 mRNA 발현을 기반으로 합니다. PBMC 배양 후 상청액의 분석(유세포 분석기를 사용한 CBA 기술 및 qPCR에 의한 유전자 발현 분석).
  4. 배양 후 혈청 지질 및 PBMC 동결건조물의 조성 분석.

테스트된 매개변수에 대한 어유의 영향을 결정하기 위해 90일 후에 혈액 샘플링을 반복합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신 질환의 부재;
  • 정기적으로 복용하는 약물 없음;
  • 키 대비 올바른 체중 - 18.5 ≤ BMI ≤ 24.9

제외 기준:

  • 환자의 검사에 대한 동의 부족.
  • 임산부 및 수유부;
  • 5년 미만의 흡연자 또는 비흡연자;
  • 연구 시작 전 1개월보다 짧은 기간 동안 또는 연구 중에 계획된 모든 백신 접종;
  • 식단에서 지방을 줄이고 고도로 가공된 지방과 튀긴 제품을 피하는 것에 대한 선언이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 어유
건강한 개인은 90일 동안 2/3분할 용량으로 일일 0.5ml/kg 체중의 생선 유래 오일 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids의 구성을 복용합니다.
건강 보조 식품: 어유
건강한 개인은 90일 동안 2/3분할 용량으로 매일 0.5ml/kg 체중의 생선 유래 오일 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids의 구성을 복용합니다.
다른 이름들:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 NK세포 활성도 변화
기간: 기준선, 90일
PBMC와 표적 세포의 혼합 배양을 사용한 NK 세포 활성(종양 세포 증식을 억제하는 능력)을 유동 세포측정법으로 평가했습니다.
기준선, 90일
말초혈액 NK세포, CD8세포, CD4세포, CD19세포의 수 및 백분율 변화
기간: 기준선, 90일
유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 전체 풀에서 NK 세포(CD16 + CD56 +), 세포독성(CD8 +), 헬퍼(CD4 +) 림프구, B(CD19 +)의 절대 수 및 백분율.
기준선, 90일
말초혈액 단핵세포에 의한 사이토카인(INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 및 TNF) 생산의 변화
기간: 기준선, 90일
다클론 자극(PHA) 및 SARS-CoV-2 단백질(뉴클레오캡사이드 단백질, SARS-CoV-2 스파이크 단백질) 없이 또는 이후에 INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 및 TNF를 합성하는 분리된 PBMC의 능력 42시간 배양에서 배양액으로 방출된 단백질 수준의 결정과 이러한 요인에 대한 mRNA 발현을 기반으로 합니다. PBMC 배양 후 상청액의 분석(유세포 분석기를 사용한 CBA 기술 및 qPCR에 의한 유전자 발현 분석).
기준선, 90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 함량의 변화
기간: 기준선, 90일
가스/스펙트럼 크로마토그래피를 이용한 지질 조성 분석
기준선, 90일
PBMC 동결건조물의 지질 함량 변화
기간: 기준선, 90일
가스/스펙트럼 크로마토그래피를 이용한 지질 조성 분석
기준선, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Marinex International Sp. z o.o.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RNN/52/22/KE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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