Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nutriční intervence s lipidy získanými z ryb na zlepšení antivirové imunity

10. srpna 2024 aktualizováno: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Hodnocení účinnosti nutriční intervence s lipidy získanými z ryb při zlepšování antivirové imunity u zdravých lidí

Cílem studie je zhodnotit účinky lipidů získaných z ryb na antivirovou imunitu u zdravých jedinců. Studie bude provedena na skupině 30 zdravých dobrovolníků přijatých na katedře parodontologie a orálních chorob Lékařské univerzity v Lodži. Tito lidé budou užívat směs olejů získaných z ryb (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) v dávce 0,5 ml / kg tělesné hmotnosti denně ve dvou / třech dílčích dávkách po dobu 90 dnů. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids je potravina pro zvláštní lékařské účely. Na začátku a po 90 dnech budou testovaným osobám odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení vybraných parametrů antivirové imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie nutriční intervence má za cíl posoudit vliv složení rybích olejů obsahujících mimo jiné WWKT omega-3 EPA a DHA, alkylglyceroly a skvalen na vybrané parametry antivirové imunity u zdravých lidí. Navrhovaná denní dávka BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids je 0,5 ml / kg ž.hm., což v praxi pro osobu vážící 60 kg bude znamenat denní spotřebu 30 ml oleje (včetně 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglycerolů a 2,6 g skvalenu).

Na začátku bude odebráno 15 ml krve za účelem stanovení parametrů antivirové odpovědi.

Budou testovány následující imunologické parametry:

  1. Aktivita NK buněk za použití smíšené kultury PBMC s cílovými buňkami (schopnost inhibovat proliferaci nádorových buněk) hodnocená průtokovou cytometrií.
  2. Absolutní počet a procento NK buněk (CD16 + CD56 +), cytotoxických (CD8 +), pomocných (CD4 +) lymfocytů, B (CD19 +) lymfocytů v celkovém poolu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí průtokové cytometrie.
  3. Schopnost izolovaných PBMC syntetizovat INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF bez a po polyklonální stimulaci (PHA) a SARS-CoV-2 proteiny (nukleokapsidový protein, SARS-CoV-2 spike protein) ve 42h kultivaci na základě stanovení hladiny proteinu uvolněného do kultivační tekutiny a na základě exprese mRNA pro tyto faktory. Analýza supernatantů po kultivaci PBMC (technika CBA s průtokovým cytometrem a analýza genové exprese pomocí qPCR).
  4. Analýza složení sérových lipidů a v lyofilizátech PBMC po kultivaci.

Odběr krve bude opakován po 90 dnech za účelem zjištění vlivu rybích olejů na testované parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost systémových onemocnění;
  • žádné léky neužívané pravidelně;
  • správná tělesná hmotnost ve vztahu k výšce - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta s vyšetřením.
  • těhotné a kojící ženy;
  • kuřáci nebo nekuřáci po dobu kratší než 5 let;
  • jakékoli očkování v období kratším než 1 měsíc před zahájením studie nebo plánované v průběhu studie;
  • nedostatek prohlášení o omezení tuků ve stravě a vyhýbání se vysoce zpracovaným tukům a smaženým produktům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rybí tuk
Zdraví jedinci budou užívat složení olejů získaných z ryb BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids v dávce 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou/třích rozdělených dávkách po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: rybí tuk
zdraví jedinci budou užívat složení rybích deraivdových olejů BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids v dávce 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti denně ve dvou/třích rozdělených dávkách po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity NK buněk periferní krve
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Aktivita NK buněk za použití smíšené kultury PBMC s cílovými buňkami (schopnost inhibovat proliferaci nádorových buněk) hodnocená průtokovou cytometrií.
výchozí stav, 90 dní
Změna počtu a procenta periferních krevních NK buněk, CD8 buněk, CD4 buněk, CD19 buněk
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Absolutní počet a procento NK buněk (CD16 + CD56 +), cytotoxických (CD8 +), pomocných (CD4 +) lymfocytů, B (CD19 +) v celkové zásobě mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pomocí průtokové cytometrie.
výchozí stav, 90 dní
Změna produkce cytokinů (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF) mononukleárními buňkami periferní krve
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Schopnost izolovaných PBMC syntetizovat INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 a TNF bez a po polyklonální stimulaci (PHA) a SARS-CoV-2 proteiny (nukleokapsidový protein, SARS-CoV-2 spike protein) ve 42h kultivaci na základě stanovení hladiny proteinu uvolněného do kultivační tekutiny a na základě exprese mRNA pro tyto faktory. Analýza supernatantů po kultivaci PBMC (technika CBA s průtokovým cytometrem a analýza genové exprese pomocí qPCR).
výchozí stav, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu lipidů v séru
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Analýza složení lipidů pomocí plynové/spektrální chromatografie
výchozí stav, 90 dní
Změna obsahu lipidů v lyofilizátech PBMC
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Analýza složení lipidů pomocí plynové/spektrální chromatografie
výchozí stav, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marinex International Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNN/52/22/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení