Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsinterventie met van vis afgeleide lipiden bij het verbeteren van de antivirale immuniteit

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluatie van de effectiviteit van voedingsinterventie met van vis afgeleide lipiden bij het verbeteren van de antivirale immuniteit bij gezonde mensen

Het doel van de studie is om de effecten van vis-afgeleide lipiden op antivirale immuniteit bij gezonde personen te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op een groep van 30 gezonde vrijwilligers die zijn aangeworven bij de afdeling Parodontologie en Mondziekten van de Medische Universiteit van Lodz. Deze mensen nemen gedurende 90 dagen een samenstelling van van vis afgeleide oliën (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids is voeding voor medisch gebruik. Bij aanvang en na 90 dagen zullen bloedmonsters worden genomen van de proefpersonen om de geselecteerde parameters van antivirale immuniteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische proef met een voedingsinterventie heeft tot doel het effect te beoordelen van een samenstelling van visoliën die onder meer WWKT omega-3 EPA en DHA, alkylglycerolen en squaleen bevatten op geselecteerde parameters van antivirale immuniteit bij gezonde mensen. De voorgestelde dagelijkse dosering van BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids is 0,5 ml/kg lichaamsgewicht, wat in de praktijk voor een persoon van 60 kg neerkomt op een dagelijkse inname van 30 ml olie (inclusief 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglycerolen en 2,6 g squaleen).

Bij baseline wordt 15 ml bloed afgenomen om de parameters van de antivirale respons te bepalen.

De volgende immunologische parameters zullen worden getest:

  1. NK-celactiviteit met behulp van een gemengde cultuur van PBMC met doelcellen (vermogen om tumorcelproliferatie te remmen) bepaald door flowcytometrie.
  2. Absoluut aantal en percentage NK-cellen (CD16 + CD56 +), cytotoxische (CD8 +), helper (CD4 +) lymfocyten, B (CD19 +) lymfocyten in de totale pool van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door flowcytometrie.
  3. Vermogen van geïsoleerde PBMC's om INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF te synthetiseren zonder en na polyklonale stimulatie (PHA) en SARS-CoV-2-eiwitten (nucleocapside-eiwit, SARS-CoV-2 spike-eiwit) in 42-uurs kweek op basis van de bepaling van het gehalte aan eiwit dat vrijkomt in de kweekvloeistof en op basis van mRNA-expressie voor deze factoren. Analyse van PBMC-supernatanten na kweek (CBA-techniek met flowcytometer en analyse van genexpressie door qPCR).
  4. Analyse van de samenstelling van serumlipiden en in PBMC-lyofilisaten na kweek.

Bloedafname wordt na 90 dagen herhaald om de invloed van de visolie op de geteste parameters te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van systemische ziekten;
  • geen medicijnen die regelmatig worden ingenomen;
  • correct lichaamsgewicht in relatie tot lengte - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming van de patiënt voor het onderzoek.
  • zwangere en zogende vrouwen;
  • rokers of niet-rokers voor minder dan 5 jaar;
  • eventuele vaccinaties in de periode korter dan 1 maand voor aanvang van het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek;
  • gebrek aan verklaring over het verminderen van vetten in de voeding en het vermijden van sterk bewerkte vetten en gefrituurde producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: visolie
Gezonde personen nemen gedurende 90 dagen de samenstelling van van vis afgeleide oliën BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses.
Voedingssupplement: visolie
gezonde personen zullen gedurende 90 dagen de samenstelling van vis-afgeleide oliën BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids nemen in een dosis van 0,5 ml / kg lichaamsgewicht per dag in twee / drie verdeelde doses.
Andere namen:
  • BioMarine®Medical Immuno & Neurolipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteit van NK-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
NK-celactiviteit met behulp van een gemengde cultuur van PBMC met doelcellen (vermogen om tumorcelproliferatie te remmen) bepaald door flowcytometrie.
basislijn, 90 dagen
Verandering in het aantal en percentage NK-cellen in het perifere bloed, CD8-cellen, CD4-cellen, CD19-cellen
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Absoluut aantal en percentage NK-cellen (CD16 + CD56 +), cytotoxische (CD8 +), helper (CD4 +) lymfocyten, B (CD19 +) in de totale pool van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) door flowcytometrie.
basislijn, 90 dagen
Verandering in de productie van cytokines (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF) door perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Vermogen van geïsoleerde PBMC's om INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 en TNF te synthetiseren zonder en na polyklonale stimulatie (PHA) en SARS-CoV-2-eiwitten (nucleocapside-eiwit, SARS-CoV-2 spike-eiwit) in 42-uurs kweek op basis van de bepaling van het gehalte aan eiwit dat vrijkomt in de kweekvloeistof en op basis van mRNA-expressie voor deze factoren. Analyse van PBMC-supernatanten na kweek (CBA-techniek met flowcytometer en analyse van genexpressie door qPCR).
basislijn, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumlipidengehalte
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Analyse van de lipidensamenstelling met behulp van gas/spectrumchromatografie
basislijn, 90 dagen
Verandering van het vetgehalte in PBMC-lyofilisaten
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Analyse van de lipidensamenstelling met behulp van gas/spectrumchromatografie
basislijn, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Marinex International Sp. z o.o.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RNN/52/22/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen