Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej z lipidami pochodzącymi z ryb na poprawę odporności przeciwwirusowej

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Ocena skuteczności interwencji żywieniowej z zastosowaniem lipidów pochodzących z ryb w poprawie odporności przeciwwirusowej u osób zdrowych

Celem pracy jest ocena wpływu lipidów pochodzenia rybnego na odporność przeciwwirusową u osób zdrowych. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 30 zdrowych ochotników zrekrutowanych w Klinice Periodontologii i Chorób Jamy Ustnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Osoby te będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Na początku i po 90 dniach od osób badanych zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny wybranych parametrów odporności przeciwwirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne polegające na interwencji żywieniowej ma na celu ocenę wpływu kompozycji olejów rybich zawierającej m.in. WWKT omega-3 EPA i DHA, alkiloglicerole i skwalen na wybrane parametry odporności przeciwwirusowej u osób zdrowych. Proponowana dzienna dawka BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids to 0,5 ml/kg m.c., co w praktyce dla osoby ważącej 60 kg będzie oznaczać dzienne spożycie 30 ml oleju (w tym 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkilogliceroli i 2,6 g skwalenu).

Na początku zostanie pobrane 15 ml krwi w celu określenia parametrów odpowiedzi przeciwwirusowej.

Zbadane zostaną następujące parametry immunologiczne:

  1. Aktywność komórek NK przy użyciu mieszanej hodowli PBMC z komórkami docelowymi (zdolność do hamowania proliferacji komórek nowotworowych) oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
  2. Bezwzględna liczba i procent komórek NK (CD16 + CD56 +), cytotoksycznych (CD8 +), limfocytów pomocniczych (CD4 +), limfocytów B (CD19 +) w całkowitej puli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) metodą cytometrii przepływowej.
  3. Zdolność izolowanych PBMC do syntezy INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF bez i po stymulacji poliklonalnej (PHA) oraz białek SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu, białko wypustki SARS-CoV-2) w hodowli 42-godzinnej na podstawie oznaczenia poziomu białka uwolnionego do płynu hodowlanego oraz na podstawie ekspresji mRNA dla tych czynników. Analiza supernatantów po hodowli PBMC (technika CBA z cytometrem przepływowym i analiza ekspresji genów metodą qPCR).
  4. Analiza składu lipidów surowicy i liofilizatów PBMC po hodowli.

Po 90 dniach zostanie powtórzone pobranie krwi w celu określenia wpływu olejów rybich na badane parametry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak chorób ogólnoustrojowych;
  • brak przyjmowanych na stałe leków;
  • prawidłowa masa ciała w stosunku do wzrostu - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta na badanie.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • palący lub niepalący od mniej niż 5 lat;
  • wszelkie szczepienia w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania lub planowanym w trakcie badania;
  • brak deklaracji o ograniczeniu tłuszczów w diecie i unikaniu tłuszczów wysokoprzetworzonych oraz produktów smażonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: olej rybny
Osoby zdrowe będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni.
Suplement diety: olej rybny
osoby zdrowe będą przyjmowały kompozycję olejów pochodzenia rybiego BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids w dawce 0,5 ml/kg masy ciała dziennie w dwóch/trzech dawkach podzielonych przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neurolipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności komórek NK krwi obwodowej
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Aktywność komórek NK przy użyciu mieszanej hodowli PBMC z komórkami docelowymi (zdolność do hamowania proliferacji komórek nowotworowych) oceniano za pomocą cytometrii przepływowej.
podstawa, 90 dni
Zmiana liczby i procentu komórek NK krwi obwodowej, komórek CD8, komórek CD4, komórek CD19
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Bezwzględna liczba i procent komórek NK (CD16 + CD56 +), cytotoksycznych (CD8 +), limfocytów pomocniczych (CD4 +), B (CD19 +) w całkowitej puli jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) metodą cytometrii przepływowej.
podstawa, 90 dni
Zmiana produkcji cytokin (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF) przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Zdolność izolowanych PBMC do syntezy INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 i TNF bez i po stymulacji poliklonalnej (PHA) oraz białek SARS-CoV-2 (białko nukleokapsydu, białko wypustki SARS-CoV-2) w hodowli 42-godzinnej na podstawie oznaczenia poziomu białka uwolnionego do płynu hodowlanego oraz na podstawie ekspresji mRNA dla tych czynników. Analiza supernatantów po hodowli PBMC (technika CBA z cytometrem przepływowym i analiza ekspresji genów metodą qPCR).
podstawa, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Analiza składu lipidów metodą chromatografii gazowej/widmowej
podstawa, 90 dni
Zmiana zawartości lipidów w liofilizatach PBMC
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Analiza składu lipidów metodą chromatografii gazowej/widmowej
podstawa, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marinex International Sp. z o.o.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNN/52/22/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami