Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ernæringsintervensjon med fiskeavledede lipider for å forbedre antiviral immunitet

10. august 2024 oppdatert av: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluering av effektiviteten av ernæringsintervensjon med fiskeavledede lipider for å forbedre antiviral immunitet hos friske mennesker

Målet med studien er å evaluere effekten av fiskeavledede lipider på antiviral immunitet hos friske individer. Studien vil bli utført på en gruppe på 30 friske frivillige rekruttert ved Institutt for periodontologi og orale sykdommer ved Medical University of Lodz. Disse personene vil ta en sammensetning av fiskeavledede oljer (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er mat for spesielle medisinske formål. Ved baseline og etter 90 dager vil det bli tatt blodprøver fra testpersonene for å evaluere de valgte parameterne for antiviral immunitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien som involverer en ernæringsintervensjon har som mål å vurdere effekten av en sammensetning av fiskeoljer som inneholder blant annet WWKT omega-3 EPA og DHA, alkylglyseroler og squalen på utvalgte parametere for antiviral immunitet hos friske mennesker. Den foreslåtte daglige dosen av BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er 0,5 ml / kg kroppsvekt, som i praksis for en person som veier 60 kg vil bety et daglig forbruk på 30 ml olje (inkludert 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyseroler og 2,6 g squalen).

Ved baseline vil 15 ml blod bli tappet for å bestemme parametrene for den antivirale responsen.

Følgende immunologiske parametere vil bli testet:

  1. NK-celleaktivitet ved bruk av en blandet kultur av PBMC med målceller (evne til å hemme tumorcelleproliferasjon) vurdert ved flowcytometri.
  2. Absolutt antall og prosentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjelper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) lymfocytter i den totale mengden av perifert blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
  3. Evne til isolerte PBMC-er til å syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uten og etter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur basert på bestemmelse av nivået av protein som frigjøres i kulturvæsken og på grunnlag av mRNA-ekspresjon for disse faktorene. Analyse av PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknikk med flowcytometer og genekspresjonsanalyse ved qPCR).
  4. Analyse av sammensetningen av serumlipider og i PBMC-lyofilisater etter dyrking.

Blodprøvetaking vil bli gjentatt etter 90 dager for å bestemme fiskeoljenes påvirkning på de testede parametrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fravær av systemiske sykdommer;
  • ingen medisiner tatt på regelmessig basis;
  • riktig kroppsvekt i forhold til høyde - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra pasienten til undersøkelsen.
  • gravide og ammende kvinner;
  • røykere eller ikke-røykere i mindre enn 5 år;
  • eventuelle vaksinasjoner i perioden kortere enn 1 måned før studiestart eller planlagt i løpet av studien;
  • manglende erklæring om å redusere fett i kostholdet og unngå høyt bearbeidet fett og stekte produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fiskeolje
Friske individer vil ta sammensetningen av fiskeavledede oljer BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager.
Kosttilskudd: fiskeolje
Friske individer vil ta sammensetningen av fiskederavd oljer BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dose på 0,5 ml/kg kroppsvekt per dag i to/tre oppdelte doser i 90 dager.
Andre navn:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NK-celleaktivitet i perifert blod
Tidsramme: baseline, 90 dager
NK-celleaktivitet ved bruk av en blandet kultur av PBMC med målceller (evne til å hemme tumorcelleproliferasjon) vurdert ved flowcytometri.
baseline, 90 dager
Endring i antall og prosentandel av NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsramme: baseline, 90 dager
Absolutt antall og prosentandel av NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjelper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) i den totale mengden av perifert blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
baseline, 90 dager
Endring i produksjonen av cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF) av perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: baseline, 90 dager
Evne til isolerte PBMC-er til å syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uten og etter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur basert på bestemmelse av nivået av protein som frigjøres i kulturvæsken og på grunnlag av mRNA-ekspresjon for disse faktorene. Analyse av PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknikk med flowcytometer og genekspresjonsanalyse ved qPCR).
baseline, 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlipidinnhold
Tidsramme: baseline, 90 dager
Analyse av lipidsammensetning ved bruk av gass/spektrumkromatografi
baseline, 90 dager
Endring i lipidinnhold i PBMC-lyofilisater
Tidsramme: baseline, 90 dager
Analyse av lipidsammensetning ved bruk av gass/spektrumkromatografi
baseline, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marinex International Sp. z o.o.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RNN/52/22/KE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger