このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗ウイルス免疫の改善における魚由来脂質による栄養介入の効果

2024年8月10日 更新者：Natalia Lewkowicz、Marinex International Sp. z o.o.

健康な人の抗ウイルス免疫の改善における魚由来脂質による栄養介入の有効性の評価

この研究の目的は、健康な個人の抗ウイルス免疫に対する魚由来脂質の効果を評価することです。 この研究は、ウッチ医科大学の歯周病および口腔疾患部門で募集された 30 人の健康なボランティアのグループに対して実施されます。 これらの人々は、魚由来の油（BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids）の組成物を、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 ml の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間服用します。 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids は、特別な医療目的の食品です。 ベースライン時および90日後に、抗ウイルス免疫の選択されたパラメーターを評価するために、血液サンプルが被験者から採取されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養介入を含む提案された臨床試験は、とりわけ、WWKT オメガ-3 EPA および DHA、アルキルグリセロール、およびスクアレンを含む魚油の組成物が、健康な人の抗ウイルス免疫の選択されたパラメーターに及ぼす影響を評価することを目的としています。 BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の推奨される 1 日あたりの投与量は 0.5 ml/kg 体重です。これは実際には、体重 60 kg の人が 1 日 30 mL のオイルを消費することを意味します (EPA 1.6 g、DHA 9.1 g、2.5 g を含む)。 g のアルキルグリセロールと 2.6 g のスクアレン)。

抗ウイルス反応のパラメーターを決定するために、ベースラインで 15 ml の血液を採取します。

以下の免疫学的パラメーターがテストされます。

  1. PBMC と標的細胞 (腫瘍細胞の増殖を阻害する能力) の混合培養を使用した NK 細胞活性をフローサイトメトリーで評価しました。
  2. フローサイトメトリーによる末梢血単核細胞 (PBMC) の全プール中の NK 細胞 (CD16 + CD56 +)、細胞傷害性 (CD8 +)、ヘルパー (CD4 +) リンパ球、B (CD19 +) リンパ球の絶対数とパーセンテージ。
  3. ポリクローナル刺激 (PHA) および SARS-CoV-2 タンパク質 (ヌクレオカプシドタンパク質、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質) の有無にかかわらず、単離された PBMC が INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、および TNF を合成する能力培養液に放出されたタンパク質のレベルの測定と、これらの因子のmRNA発現に基づいて、42時間の培養で。 PBMC 培養後上清の分析 (フローサイトメーターによる CBA 技術と qPCR による遺伝子発現解析)。
  4. 培養後の血清脂質およびPBMC凍結乾燥物中の組成の分析。

テストされたパラメーターに対する魚油の影響を判断するために、90日後に血液サンプリングが繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身性疾患の欠如;
  • 定期的に服用する薬はありません。
  • 身長に対する正しい体重 - 18.5 ≤ BMI ≤ 24.9

除外基準:

  • 検査に対する患者の同意の欠如。
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 5年未満の喫煙者または非喫煙者;
  • -研究開始の1か月前または研究中に計画された期間よりも短い期間のワクチン接種;
  • 食事中の脂肪を減らし、高度に加工された脂肪や揚げ物を避けることに関する宣言の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：魚油
健康な人は、魚由来のオイル BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の組成を、1 日あたり 0.5 ml/kg 体重の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間摂取します。
ダイエットサプリメント：魚油
健康な人は、魚由来の油である BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids の組成物を、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.5 ml の用量で、2 回または 3 回に分けて 90 日間摂取します。
他の名前：
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipids

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血NK細胞活性の変化
時間枠：ベースライン、90日
PBMC と標的細胞 (腫瘍細胞の増殖を阻害する能力) の混合培養を使用した NK 細胞活性をフローサイトメトリーで評価しました。
ベースライン、90日
末梢血NK細胞、CD8細胞、CD4細胞、CD19細胞の数と割合の変化
時間枠：ベースライン、90日
フローサイトメトリーによる末梢血単核細胞 (PBMC) の全プール中の NK 細胞 (CD16 + CD56 +)、細胞傷害性 (CD8 +)、ヘルパー (CD4 +) リンパ球、B (CD19 +) の絶対数とパーセンテージ。
ベースライン、90日
末梢血単核球によるサイトカイン（INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、TNF）産生の変化
時間枠：ベースライン、90日
ポリクローナル刺激 (PHA) および SARS-CoV-2 タンパク質 (ヌクレオカプシドタンパク質、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質) の有無にかかわらず、単離された PBMC が INF-α、INF-β、INF-γ、IL-6、および TNF を合成する能力培養液に放出されたタンパク質のレベルの測定と、これらの因子のmRNA発現に基づいて、42時間の培養で。 PBMC 培養後上清の分析 (フローサイトメーターによる CBA 技術と qPCR による遺伝子発現解析)。
ベースライン、90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、90日
ガス/スペクトルクロマトグラフィーを用いた脂質組成の分析
ベースライン、90日
PBMC凍結乾燥物中の脂質含有量の変化
時間枠：ベースライン、90日
ガス/スペクトルクロマトグラフィーを用いた脂質組成の分析
ベースライン、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marinex International Sp. z o.o.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalia Lewkowicz, prof.、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNN/52/22/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理