Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого вмешательства с липидами, полученными из рыбы, на улучшение противовирусного иммунитета

10 августа 2024 г. обновлено: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Оценка эффективности диетического вмешательства с использованием липидов рыбного происхождения для улучшения противовирусного иммунитета у здоровых людей

Цель исследования — оценить влияние липидов рыбного происхождения на противовирусный иммунитет у здоровых людей. Исследование будет проводиться на группе из 30 здоровых добровольцев, набранных на кафедре пародонтологии и заболеваний полости рта Лодзинского медицинского университета. Эти люди будут принимать состав рыбьего жира (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) в дозе 0,5 мл/кг массы тела в день в два/три приема в течение 90 дней. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids — это продукты питания для специальных медицинских целей. Исходно и через 90 дней у испытуемых будут взяты образцы крови для оценки выбранных параметров противовирусного иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование, включающее диетическое вмешательство, направлено на оценку влияния композиции рыбьего жира, содержащей, среди прочего, WWKT омега-3 ЭПК и ДГК, алкилглицерины и сквален, на отдельные параметры противовирусного иммунитета у здоровых людей. Предлагаемая суточная доза BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids составляет 0,5 мл/кг массы тела, что на практике для человека весом 60 кг будет означать ежедневное потребление 30 мл масла (включая 1,6 г ЭПК, 9,1 г ДГК, 2 5 г алкилглицеринов и 2,6 г сквалена).

На исходном уровне будет взято 15 мл крови для определения параметров противовирусного ответа.

Будут проверены следующие иммунологические параметры:

  1. Активность NK-клеток с использованием смешанной культуры РВМС с клетками-мишенями (способность ингибировать пролиферацию опухолевых клеток) оценивали с помощью проточной цитометрии.
  2. Абсолютное количество и процентное содержание NK-клеток (CD16+CD56+), цитотоксических (CD8+), хелперных (CD4+) лимфоцитов, В (CD19+) лимфоцитов в общем пуле мононуклеаров периферической крови (МПК) методом проточной цитометрии.
  3. Способность изолированных РВМС синтезировать INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 и TNF без и после поликлональной стимуляции (PHA) и белки SARS-CoV-2 (нуклеокапсидный белок, спайковый белок SARS-CoV-2) в 42-часовой культуре на основе определения уровня белка, выделяющегося в культуральную жидкость, и на основе экспрессии мРНК для этих факторов. Анализ посткультуральных супернатантов РВМС (метод СВА с помощью проточного цитометра и анализ экспрессии генов с помощью количественной ПЦР).
  4. Анализ состава липидов сыворотки и лиофилизатов РВМС после культивирования.

Забор крови будет повторен через 90 дней, чтобы определить влияние рыбьего жира на тестируемые параметры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие системных заболеваний;
  • отсутствие лекарств, принимаемых на регулярной основе;
  • правильный вес тела по отношению к росту - 18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия пациента на обследование.
  • беременные и кормящие женщины;
  • курильщики или некурящие со стажем менее 5 лет;
  • любые прививки в период менее 1 месяца до начала исследования или планируемые во время исследования;
  • отсутствие заявления о снижении содержания жиров в рационе и отказе от жиров с высокой степенью переработки и жареных продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: рыбий жир
Здоровые лица будут принимать состав рыбьего жира BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids в дозе 0,5 мл/кг массы тела в сутки в два/три приема в течение 90 дней.
Диетическая добавка: рыбий жир
здоровые лица будут принимать состав рыбьего жира BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids в дозе 0,5 мл/кг массы тела в сутки в два/три приема в течение 90 дней.
Другие имена:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro липиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности NK-клеток периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Активность NK-клеток с использованием смешанной культуры РВМС с клетками-мишенями (способность ингибировать пролиферацию опухолевых клеток) оценивали с помощью проточной цитометрии.
исходный уровень, 90 дней
Изменение количества и процентного содержания NK-клеток периферической крови, CD8-клеток, CD4-клеток, CD19-клеток
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Абсолютное количество и процентное содержание NK-клеток (CD16+CD56+), цитотоксических (CD8+), хелперных (CD4+) лимфоцитов, В (CD19+) в общем пуле мононуклеаров периферической крови (МПК) методом проточной цитометрии.
исходный уровень, 90 дней
Изменение продукции цитокинов (ИНФ-α, ИНФ-β, ИНФ-γ, ИЛ-6 и ФНО) мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Способность изолированных РВМС синтезировать INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 и TNF без и после поликлональной стимуляции (PHA) и белки SARS-CoV-2 (нуклеокапсидный белок, спайковый белок SARS-CoV-2) в 42-часовой культуре на основе определения уровня белка, выделяющегося в культуральную жидкость, и на основе экспрессии мРНК для этих факторов. Анализ посткультуральных супернатантов РВМС (метод СВА с помощью проточного цитометра и анализ экспрессии генов с помощью количественной ПЦР).
исходный уровень, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания липидов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Анализ липидного состава с помощью газовой/спектральной хроматографии
исходный уровень, 90 дней
Изменение содержания липидов в лиофилизатах РВМС
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Анализ липидного состава с помощью газовой/спектральной хроматографии
исходный уровень, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marinex International Sp. z o.o.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RNN/52/22/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками