Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ernæringsintervention med fiskeafledte lipider til forbedring af antiviral immunitet

10. august 2024 opdateret af: Natalia Lewkowicz, Marinex International Sp. z o.o.

Evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsintervention med fiskeafledte lipider til forbedring af antiviral immunitet hos raske mennesker

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af fiskeafledte lipider på antiviral immunitet hos raske individer. Undersøgelsen vil blive udført på en gruppe på 30 raske frivillige rekrutteret ved afdelingen for parodontologi og orale sygdomme på det medicinske universitet i Lodz. Disse mennesker vil tage en sammensætning af fiske-afledte olier (BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids) i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage. BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er fødevarer til særlige medicinske formål. Ved baseline og efter 90 dage vil der blive taget blodprøver fra testpersonerne for at evaluere de udvalgte parametre for antiviral immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg med en ernæringsintervention har til formål at vurdere effekten af ​​en sammensætning af fiskeolier indeholdende blandt andet WWKT omega-3 EPA og DHA, alkylglyceroler og squalen på udvalgte parametre for antiviral immunitet hos raske mennesker. Den foreslåede daglige dosis af BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids er 0,5 ml/kg legemsvægt, hvilket i praksis for en person, der vejer 60 kg, vil betyde et dagligt forbrug på 30 ml olie (inklusive 1,6 g EPA, 9,1 g DHA, 2 5 g alkylglyceroler og 2,6 g squalen).

Ved baseline vil der blive udtaget 15 ml blod for at bestemme parametrene for det antivirale respons.

Følgende immunologiske parametre vil blive testet:

  1. NK-celleaktivitet under anvendelse af en blandet kultur af PBMC med målceller (evne til at hæmme tumorcelleproliferation) vurderet ved flowcytometri.
  2. Absolut antal og procentdel af NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjælper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) lymfocytter i den samlede pulje af perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
  3. Isolerede PBMC'ers evne til at syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uden og efter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur baseret på bestemmelse af niveauet af protein frigivet til dyrkningsvæsken og på basis af mRNA-ekspression for disse faktorer. Analyse af PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknik med flowcytometer og genekspressionsanalyse ved qPCR).
  4. Analyse af sammensætningen af ​​serumlipider og i PBMC-lyofilisater efter dyrkning.

Blodprøvetagning vil blive gentaget efter 90 dage for at bestemme fiskeoliernes indflydelse på de testede parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Department of Periodontology and Oral Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af systemiske sygdomme;
  • ingen medicin taget på regelmæssig basis;
  • korrekt kropsvægt i forhold til højde - 18,5 ≤ BMI ≤ 24,9

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke fra patienten til undersøgelsen.
  • gravide og ammende kvinder;
  • rygere eller ikke-rygere i mindre end 5 år;
  • eventuelle vaccinationer i perioden kortere end 1 måned før undersøgelsens start eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • manglende erklæring om at reducere fedtstoffer i kosten og undgå højt forarbejdede fedtstoffer og stegte produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fiskeolie
Raske personer vil tage sammensætningen af ​​fiske-afledte olier BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage.
Kosttilskud: fiskeolie
raske individer vil tage sammensætningen af ​​fiskeafledte olier BioMarine®Medical Immuno & Neuro Lipids i en dosis på 0,5 ml/kg kropsvægt om dagen i to/tre opdelte doser i 90 dage.
Andre navne:
  • BioMarine®Medical Immuno&Neuro Lipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NK-celleaktivitet i perifert blod
Tidsramme: baseline, 90 dage
NK-celleaktivitet under anvendelse af en blandet kultur af PBMC med målceller (evne til at hæmme tumorcelleproliferation) vurderet ved flowcytometri.
baseline, 90 dage
Ændring i antallet og procentdelen af ​​NK-celler i perifert blod, CD8-celler, CD4-celler, CD19-celler
Tidsramme: baseline, 90 dage
Absolut antal og procentdel af NK-celler (CD16 + CD56 +), cytotoksiske (CD8 +), hjælper (CD4 +) lymfocytter, B (CD19 +) i den samlede pulje af perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved flowcytometri.
baseline, 90 dage
Ændring i produktionen af ​​cytokiner (INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF) af perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: baseline, 90 dage
Isolerede PBMC'ers evne til at syntetisere INF-α, INF-β, INF-γ, IL-6 og TNF uden og efter polyklonal stimulering (PHA) og SARS-CoV-2-proteiner (nukleokapsidprotein, SARS-CoV-2 spikeprotein) i 42 timers kultur baseret på bestemmelse af niveauet af protein frigivet til dyrkningsvæsken og på basis af mRNA-ekspression for disse faktorer. Analyse af PBMC post-kultur supernatanter (CBA teknik med flowcytometer og genekspressionsanalyse ved qPCR).
baseline, 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumlipidindhold
Tidsramme: baseline, 90 dage
Analyse af lipidsammensætning under anvendelse af gas/spektrumkromatografi
baseline, 90 dage
Ændring i lipidindhold i PBMC-lyofilisater
Tidsramme: baseline, 90 dage
Analyse af lipidsammensætning under anvendelse af gas/spektrumkromatografi
baseline, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marinex International Sp. z o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalia Lewkowicz, prof., Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNN/52/22/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger