근치적 전립선절제술 후 요실금 관리에서 체외자기자극, 골반저근육운동 및 두 가지 병행의 효과
2023년 1월 11일 업데이트: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital
근치적 전립선 절제술 후 요실금 관리에서 체외 자기 자극, 골반저 근육 운동 및 두 가지 조합의 효능: 무작위 대조 시험
요실금은 근치적 전립선 절제술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
전립선 절제술 후 요실금 관리에 여러 예방 및 치료 양식이 제안되었습니다.
이것은 근치적 전립선 절제술 후 요실금 관리에서 체외 자기 자극 단독 및 골반저 근육 운동과 골반저 근육 운동 단독의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 비교 연구입니다.
이 연구는 7년에 걸쳐 수행될 것으로 예상된다.
연구 모집단은 HMC의 비뇨기과에서 근치적 전립선 절제술을 준비하고 수술 전 상담 및 수술 후 재활을 위해 배뇨 기능 장애를 의뢰받은 모든 남성 환자가 될 것입니다.
환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 체외 자기장 자극 세션만 받습니다.
두 번째 그룹은 골반저 근육 운동과 함께 체외 자기 자극을 받게 됩니다.
세 번째 그룹은 골반저 근육 운동만 받게 됩니다.
채용 단계는 3년이 소요됩니다.
환자는 요실금 증상의 경과, 1시간 패드 테스트에서 요실금의 중증도, 요역동학적 누출점 압력 및 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF) 및 ICIQ 품질에 대해 18개월 동안 추적됩니다. 수명(QOL) 점수.
이 연구는 근치적 전립선 절제술 후 요실금 관리에 대한 체외 자기 자극의 효능에 대한 강력한 증거를 밝히기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ahmed Albakr
- 전화번호: 974 33757500
- 이메일: aalbakr3@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Ardalan Ghafouri
- 이메일: aghafouri@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르
- 모병
- Ambulatory Care Center
-
연락하다:
- Ahmed Albakr
- 전화번호: 00974 33757500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 18세 이상의 모든 성인 남성 환자를 포함할 것이며, 저위험 또는 중간 위험 질환의 국소 전립선암이 있고 개복 근치적 치골뒤 전립선절제술(RRP) 또는 로봇 보조 복강경 근치 전립선절제술을 통해 근치 전립선절제술로 최종 치료를 선택했습니다. RALP)를 1차로 치료하고 하마드 종합병원 비뇨기과에서 수술을 받았다.
제외 기준:
- 진단 당시 고위험, 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 후 구제 수술을 받은 저위험 내지 중간 위험 전립선암 환자
- 근치적 전립선 절제술 전에 요실금 또는 과민성 방광 진단을 받은 환자.
- 복잡한 수술로 인해 문합부 누출, 3주 이상의 장기간 카테터 삽입, 소변 정체로 인한 카테터 재삽입 환자.
- 임상시험 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 체외 자기 자극
그룹 (A): ExMS 노출과 함께 재활 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 Magneto STYM 장치(Iskra medical d.o.o, 슬로베니아)를 사용하여 정기적인 전자기 자극 세션을 받습니다.
각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
환자는 카테터 제거 후 1개월부터 시작하여 총 20회에 걸쳐 주 3회 세션을 받게 됩니다.
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Magneto STYM 장치를 이용한 전자기 자극, (Iskra medical d.o.o, 슬로베니아).
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활성 비교기: 그룹 B: 체외 자기 자극 및 골반저 운동
그룹 (B): 이 그룹은 위에서 설명한 프로토콜과 함께 ExMS에 따라 재활 프로그램을 받게 됩니다.
또한 이 그룹은 PME 치료사와 함께 일련의 훈련 세션에서 골반저 근육 훈련에 대해 조언을 받을 것입니다.
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Magneto STYM 장치를 이용한 전자기 자극, (Iskra medical d.o.o, 슬로베니아).
치료사와 함께하는 일련의 훈련 세션에서 골반저 근육 훈련
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활성 비교기: 그룹 C: 골반기저근 운동
그룹(C): 통제 그룹이 됩니다.
이 그룹은 PME만 수행하도록 권장됩니다.
골반기저근 운동은 항문 괄약근을 연속적으로 수축시키는 것처럼 환자에게 충고하는 것으로 구성됩니다.
그룹 B와 그룹 C의 골반저 근육 훈련 일정과 치료사는 동일합니다.
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치료사와 함께하는 일련의 훈련 세션에서 골반저 근육 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 테스트
기간: 개입 시작일로부터 18개월
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1시간 동안 사용한 요실금 패드의 무게를 측정하여 1시간 동안의 요실금량을 감지하여 6점 추적 관찰
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개입 시작일로부터 18개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 개입 시작일로부터 18개월
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후속 조치 6개 지점에서 실시되는 설문지
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개입 시작일로부터 18개월
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요역학 누출 지점 압력.
기간: 회생절차 개시 6주 후 1일(1회)
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근치적 전립선 절제술에 대한 방광 역학 및 반응과 재활에 대한 반응을 평가하기 위한 요역학 연구
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회생절차 개시 6주 후 1일(1회)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 삶의 질 점수
기간: 개입 시작일로부터 18개월
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후속 조치 6개 지점에서 실시되는 설문지
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개입 시작일로부터 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2029년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MRC0122185
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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