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Eficacia de la estimulación magnética extracorpórea, el ejercicio muscular del suelo pélvico y la combinación de ambos en el tratamiento de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical

11 de enero de 2023 actualizado por: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Eficacia de la estimulación magnética extracorpórea, el ejercicio muscular del suelo pélvico y la combinación de ambos en el tratamiento de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical: un ensayo controlado aleatorio

La incontinencia urinaria es una de las complicaciones más frecuentes de la prostatectomía radical. Se han propuesto múltiples modalidades de prevención y tratamiento en el manejo de la incontinencia urinaria post prostatectomía. Este es un estudio comparativo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la estimulación magnética extracorpórea sola y combinada con el ejercicio de los músculos del piso pélvico versus el ejercicio de los músculos del piso pélvico solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía radical. Se espera que este estudio se lleve a cabo durante 7 años. La población de estudio serán todos los pacientes masculinos que están preparados para la prostatectomía radical en el departamento de urología en HMC y fueron derivados a disfunción miccional para asesoramiento preoperatorio y rehabilitación postoperatoria. Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos de tratamiento. El primer grupo recibirá únicamente sesiones de estimulación con campos magnéticos extracorpóreos. El segundo grupo recibirá estimulación magnética extracorpórea además del ejercicio muscular del suelo pélvico. El tercer grupo recibirá únicamente ejercicios para los músculos del suelo pélvico. La fase de contratación tendrá una duración de 3 años. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 18 meses para determinar el curso de los síntomas de incontinencia urinaria, la gravedad de la incontinencia urinaria en la prueba de la almohadilla de 1 hora, la presión del punto de fuga urodinámica y el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato corto (ICIQ-SF) y la calidad de ICIQ puntuación de vida (CV). Se propone este estudio para revelar pruebas sólidas sobre la eficacia de la estimulación magnética extracorpórea en el tratamiento de la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ahmed Albakr
  • Número de teléfono: 974 33757500
  • Correo electrónico: aalbakr3@hamad.qa

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Reclutamiento
        • Ambulatory Care Center
        • Contacto:
          • Ahmed Albakr
          • Número de teléfono: 00974 33757500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio incluirá a todos los pacientes varones adultos de 18 años de edad en adelante, con cáncer de próstata localizado de riesgo bajo o intermedio que eligieron el tratamiento definitivo con prostatectomía radical ya sea a través de prostatectomía radical retropúbica abierta (PRR) o mediante prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot ( RALP) como primera línea de tratamiento y se sometió a la cirugía bajo el cuidado del departamento de urología del Hospital General de Hamad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, localmente avanzado o metastásico en el momento del diagnóstico
  • Pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio que recibieron quimioterapia o radioterapia y luego se sometieron a una cirugía de rescate
  • Pacientes con incontinencia urinaria o vejiga hiperactiva diagnosticada antes de la prostatectomía radical.
  • Pacientes con cirugía complicada que resulte en fuga anastomótica, cateterismo prolongado más de 3 semanas, reinserción de catéter por retención de orina.
  • Pacientes que se nieguen a participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A: estimulación magnética extracorpórea
Grupo (A): recibirá un programa de rehabilitación con exposición a ExMS, los pacientes recibirán sesiones periódicas de estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM (Iskra medical d.o.o, Eslovenia). Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos. Los pacientes recibirán tres sesiones semanales para un total de 20 sesiones a partir de un mes después de la extracción del catéter.
Dispositivo: Estimulación electromagnética extracorpórea
Estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovenia).
Comparador activo: Grupo B: Estimulación Magnética Extracorpórea y ejercicios del suelo pélvico
Grupo (B): Este grupo recibirá un programa de rehabilitación en función de ExMS con el protocolo descrito anteriormente. Además, este grupo será asesorado para el entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta para PME.
Dispositivo: Estimulación electromagnética extracorpórea
Estimulación electromagnética utilizando el dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovenia).
Conductual: Ejercicios del suelo pélvico
Entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta
Comparador activo: Grupo C: ejercicios del suelo pélvico
Grupo (C): Este será el grupo de control. A este grupo se le aconsejará que solo haga PME. Los ejercicios del suelo pélvico consistirán en aconsejar a las pacientes que contraigan los músculos del esfínter anal de forma sucesiva como si estuvieran sujetando flatos. El programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y el terapeuta en el grupo B y el grupo C serán los mismos.
Conductual: Ejercicios del suelo pélvico
Entrenamiento muscular del suelo pélvico en sesiones de entrenamiento seriadas con nuestro terapeuta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de almohadilla de una hora
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
Medición del peso de un pañal de incontinencia utilizado durante una hora para detectar el volumen de pérdida de orina en una hora evaluado en 6 puntos de seguimiento
18 meses desde el inicio de la intervención
el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
Cuestionario administrado en 6 puntos de seguimiento
18 meses desde el inicio de la intervención
Presión de punto de fuga urodinámica.
Periodo de tiempo: 1 día (Una vez) después de 6 semanas del inicio del proceso de rehabilitación
Estudio urodinámico para evaluar la dinámica vesical y su respuesta a la prostatectomía radical y su respuesta a la rehabilitación
1 día (Una vez) después de 6 semanas del inicio del proceso de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia, puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses desde el inicio de la intervención
Cuestionario administrado en 6 puntos de seguimiento
18 meses desde el inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamad General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRC0122185

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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