Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní magnetické stimulace, cvičení svalů pánevního dna a kombinace obou při léčbě inkontinence moči po radikální prostatektomii

11. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Účinnost mimotělní magnetické stimulace, cvičení svalů pánevního dna a kombinace obou v léčbě po radikální prostatektomii Inkontinence moči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Močová inkontinence je jednou z nejčastějších komplikací radikální prostatektomie. Při léčbě močové inkontinence po prostatektomii bylo navrženo několik způsobů prevence a léčby. Toto je randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti samotné mimotělní magnetické stimulace a v kombinaci se cvičením svalů pánevního dna oproti samotnému cvičení svalů pánevního dna při léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii. Předpokládá se, že tato studie bude provedena po dobu 7 let. Studovanou populací budou všichni pacienti mužského pohlaví, kteří jsou připraveni k radikální prostatektomii na urologickém oddělení v HMC a byli odesláni k mikční dysfunkci pro předoperační poradenství a pooperační rehabilitaci. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. První skupina bude absolvovat pouze sezení mimotělní stimulace magnetickým polem. Druhá skupina dostane kromě cvičení svalů pánevního dna mimotělní magnetickou stimulaci. Třetí skupina bude dostávat pouze cvičení svalů pánevního dna. Fáze náboru bude trvat 3 roky. Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců s ohledem na průběh příznaků močové inkontinence, závažnost močové inkontinence na 1-hodinovém vložkovém testu, urodynamický tlak v bodě úniku a Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF) a kvalitu ICIQ skóre života (QOL). Tato studie má odhalit silné důkazy o účinnosti mimotělní magnetické stimulace při léčbě močové inkontinence po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonní číslo: 00974 33757500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty mužského pohlaví ve věku 18 let a více s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem, kteří zvolili definitivní léčbu radikální prostatektomií buď prostřednictvím otevřené radikální retropubické prostatektomie (RRP) nebo pomocí roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie ( RALP) jako první linie léčby a měl operaci pod péčí urologického oddělení Všeobecné nemocnice Hamad.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty v době diagnózy
  • Pacienti s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii, pak podstoupili záchrannou operaci
  • Pacienti s močovou inkontinencí nebo diagnostikovaným hyperaktivním měchýřem před radikální prostatektomií.
  • Pacienti s komplikovanou operací vedoucí k úniku anastomózy, katetrizaci delší než 3 týdny, znovuzavedení katétru z důvodu retence moči.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Mimotělní magnetická stimulace
Skupina (A): bude absolvovat rehabilitační program s expozicí ExMS, Pacienti budou pravidelně navštěvovat elektromagnetickou stimulaci pomocí přístroje Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko). Každé sezení bude trvat 20 minut. Pacienti absolvují tři týdenní sezení, celkem 20 sezení počínaje jeden měsíc po odstranění katétru.
Přístroj: Mimotělní elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace přístrojem Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko).
Aktivní komparátor: Skupina B: Mimotělní Magnetická stimulace a cvičení pánevního dna
Skupina (B): Tato skupina obdrží rehabilitační program v závislosti na ExMS s protokolem popsaným výše. Kromě toho bude této skupině doporučeno procvičovat svaly pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem pro PME.
Přístroj: Mimotělní elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace přístrojem Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovinsko).
Behaviorální: Cvičení pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem
Aktivní komparátor: Skupina C: Cvičení pánevního dna
Skupina (C): Toto bude kontrolní skupina. Této skupině bude doporučeno provádět pouze PME. Cvičení pánevního dna se bude skládat z rady pacientům, aby stahovaly svaly análního svěrače postupně, jako by držely plynatost. Harmonogram tréninku svalů pánevního dna a terapeut ve skupině B a skupině C budou stejné.
Behaviorální: Cvičení pánevního dna
Trénink svalů pánevního dna v sériových trénincích s naším terapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinový test podložky
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Měření hmotnosti inkontinenční vložky používané po dobu jedné hodiny ke zjištění objemu úniku moči za jednu hodinu hodnocené v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence
Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Dotazník administrován v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence
Urodynamický tlak v bodě úniku.
Časové okno: 1 den (jednou) po 6 týdnech od zahájení rehabilitačního procesu
Urodynamická studie k hodnocení dynamiky močového měchýře a jeho odpovědi na radikální prostatektomii a její odpovědi na rehabilitaci
1 den (jednou) po 6 týdnech od zahájení rehabilitačního procesu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o skóre kvality života dotazníku pro inkontinenci
Časové okno: 18 měsíců od zahájení intervence
Dotazník administrován v 6 bodech sledování
18 měsíců od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRC0122185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení