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Eficácia da Estimulação Magnética Extracorpórea, Exercício dos Músculos do Assoalho Pélvico e Combinação de Ambos no Manejo da Incontinência Urinária Pós-Prostatectomia Radical

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Eficácia da estimulação magnética extracorpórea, exercício dos músculos do assoalho pélvico e combinação de ambos no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia radical: um estudo controlado randomizado

A incontinência urinária é uma das complicações mais comuns da prostatectomia radical. Múltiplas modalidades de prevenção e tratamento foram propostas no manejo da incontinência urinária pós-prostatectomia. Este é um estudo comparativo controlado randomizado para avaliar a eficácia da estimulação magnética extracorpórea isoladamente e combinada com exercícios para os músculos do assoalho pélvico versus exercícios para os músculos do assoalho pélvico isolados no manejo da incontinência urinária pós-prostatectomia radical. Este estudo está previsto para ser realizado ao longo de 7 anos. A população do estudo será todos os pacientes do sexo masculino que estão preparados para prostatectomia radical no departamento de urologia do HMC e foram encaminhados para disfunção miccional para aconselhamento pré-operatório e reabilitação pós-operatória. Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento. O primeiro grupo receberá apenas sessões de estimulação por campo magnético extracorpóreo. O segundo grupo receberá estimulação magnética extracorpórea além de exercícios para os músculos do assoalho pélvico. O terceiro grupo receberá apenas exercícios para os músculos do assoalho pélvico. A fase de recrutamento terá a duração de 3 anos. Os pacientes serão acompanhados por 18 meses para o curso dos sintomas de incontinência urinária, gravidade da incontinência urinária no teste de almofada de 1 hora, pressão do ponto de vazamento urodinâmico e o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e a qualidade do ICIQ de escore de vida (QV). Este estudo é proposto para revelar fortes evidências sobre a eficácia da estimulação magnética extracorpórea no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Recrutamento
        • Ambulatory Care Center
        • Contato:
          • Ahmed Albakr
          • Número de telefone: 00974 33757500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais, com câncer de próstata localizado de doença de risco baixo ou intermediário que escolheram o tratamento definitivo com prostatectomia radical por meio de prostatectomia retropúbica radical aberta (PRR) ou por meio de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robótica ( RALP) como primeira linha de tratamento e fez a cirurgia sob os cuidados do departamento de urologia do Hamad General Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata de alto risco, localmente avançado ou metastático no momento do diagnóstico
  • Pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário que receberam quimioterapia ou radioterapia e tiveram cirurgia de resgate
  • Pacientes com incontinência urinária ou bexiga hiperativa diagnosticada antes da prostatectomia radical.
  • Pacientes com cirurgia complicada resultando em vazamento da anastomose, cateterismo prolongado por mais de 3 semanas, reinserção do cateter devido à retenção de urina.
  • Pacientes que se recusam a participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: Estimulação Magnética Extracorpórea
Grupo (A): receberá programa de reabilitação com exposição a ExMS, os pacientes receberão sessões regulares de estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia). Cada sessão terá a duração de 20 minutos. Os pacientes receberão três sessões semanais para um total de 20 sessões, começando um mês após a remoção do cateter.
Dispositivo: Estimulação eletromagnética extracorpórea
Estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia).
Comparador Ativo: Grupo B: Estimulação magnética extracorpórea e exercícios do assoalho pélvico
Grupo (B): Este grupo receberá um programa de reabilitação em função do ExMS com o protocolo descrito acima. Além disso, este grupo será aconselhado a treinar os músculos do pavimento pélvico em sessões de treino seriadas com a nossa terapeuta para PME.
Dispositivo: Estimulação eletromagnética extracorpórea
Estimulação eletromagnética usando o dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Eslovênia).
Comportamental: Exercícios do assoalho pélvico
Treino dos músculos do pavimento pélvico em treinos seriados com a nossa terapeuta
Comparador Ativo: Grupo C: Exercícios do assoalho pélvico
Grupo (C): Este será o grupo de controle. Este grupo será aconselhado a fazer apenas PME. Os exercícios do assoalho pélvico consistirão em aconselhar os pacientes a contrair os músculos do esfíncter anal de forma sucessiva como se estivesse segurando flatos. O cronograma de treinamento dos músculos do assoalho pélvico e o terapeuta do grupo B e do grupo C serão os mesmos.
Comportamental: Exercícios do assoalho pélvico
Treino dos músculos do pavimento pélvico em treinos seriados com a nossa terapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do absorvente de uma hora
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
Medir o peso de um absorvente para incontinência usado por uma hora para detectar o volume de perda urinária em uma hora avaliado em 6 pontos de acompanhamento
18 meses desde o início da intervenção
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
Questionário aplicado em 6 pontos de acompanhamento
18 meses desde o início da intervenção
Pressão do ponto de vazamento urodinâmico.
Prazo: 1 dia (Uma vez) após 6 semanas do início do processo de reabilitação
Estudo urodinâmico para avaliar a dinâmica da bexiga e sua resposta à prostatectomia radical e sua resposta à reabilitação
1 dia (Uma vez) após 6 semanas do início do processo de reabilitação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 18 meses desde o início da intervenção
Questionário aplicado em 6 pontos de acompanhamento
18 meses desde o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamad General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRC0122185

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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