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Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie

11. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Kombination von beidem bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Harninkontinenz ist eine der häufigsten Komplikationen der radikalen Prostatektomie. Für die Behandlung der Harninkontinenz nach Prostatektomie wurden mehrere Präventions- und Behandlungsmodalitäten vorgeschlagen. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von extrakorporaler Magnetstimulation allein und in Kombination mit Beckenbodenmuskelübungen im Vergleich zu Beckenbodenmuskelübungen allein bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie. Diese Studie wird voraussichtlich über 7 Jahre durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus allen männlichen Patienten, die in der urologischen Abteilung der HMC auf eine radikale Prostatektomie vorbereitet wurden und zur präoperativen Beratung und postoperativen Rehabilitation an eine Miktionsstörung überwiesen wurden. Die Patienten werden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält nur Sitzungen mit extrakorporaler Magnetfeldstimulation. Die zweite Gruppe erhält zusätzlich zum Training der Beckenbodenmuskulatur eine extrakorporale Magnetstimulation. Die dritte Gruppe erhält nur Übungen für die Beckenbodenmuskulatur. Die Rekrutierungsphase dauert 3 Jahre. Die Patienten werden 18 Monate lang hinsichtlich des Verlaufs der Harninkontinenzsymptome, des Schweregrads der Harninkontinenz beim 1-stündigen Pad-Test, des urodynamischen Leckpunktdrucks und des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) und der ICIQ-Qualität von beobachtet Leben (QOL) Score. Diese Studie soll starke Beweise für die Wirksamkeit der extrakorporalen Magnetstimulation bei der Behandlung von Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonnummer: 00974 33757500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen männlichen Patienten ab 18 Jahren mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, die sich für eine endgültige Behandlung mit radikaler Prostatektomie entschieden haben, entweder durch offene radikale retropubische Prostatektomie (RRP) oder durch roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie ( RALP) als erste Behandlungslinie und ließ die Operation von der urologischen Abteilung des Hamad General Hospital betreuen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Risiko, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhielten, wurden anschließend einer Bergungsoperation unterzogen
  • Patienten mit Harninkontinenz oder diagnostizierter überaktiver Blase vor radikaler Prostatektomie.
  • Patienten mit komplizierter Operation, die zu Anastomoseninsuffizienz, verlängerter Katheterisierung von mehr als 3 Wochen, erneutem Einführen des Katheters aufgrund von Harnverhaltung führt.
  • Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: Extrakorporale Magnetstimulation
Gruppe (A): erhält ein Rehabilitationsprogramm mit Exposition gegenüber ExMS, Patienten erhalten regelmäßige Sitzungen mit elektromagnetischer Stimulation mit dem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien). Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Die Patienten erhalten drei wöchentliche Sitzungen für insgesamt 20 Sitzungen, beginnend einen Monat nach der Entfernung des Katheters.
Gerät: Extrakorporale elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Aktiver Komparator: Gruppe B: Extrakorporale Magnetstimulation und Beckenbodentraining
Gruppe (B): Diese Gruppe erhält ein Rehabilitationsprogramm in Abhängigkeit von ExMS mit dem oben beschriebenen Protokoll. Zusätzlich wird diese Gruppe in Reihentrainings mit unserem Therapeuten für PME zum Training der Beckenbodenmuskulatur beraten.
Gerät: Extrakorporale elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulation mit einem Magneto STYM-Gerät (Iskra medical d.o.o, Slowenien).
Verhalten: Beckenbodenübungen
Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten
Aktiver Komparator: Gruppe C: Beckenbodentraining
Gruppe (C): Dies wird die Kontrollgruppe sein. Dieser Gruppe wird empfohlen, nur PME zu machen. Die Beckenbodenübungen bestehen aus Ratschlägen an die Patienten, die Analsphinktermuskeln sukzessive zu kontrahieren, als würden sie Blähungen halten. Der Trainingsplan für die Beckenbodenmuskulatur und der Therapeut in Gruppe B und Gruppe C sind gleich.
Verhalten: Beckenbodenübungen
Training der Beckenbodenmuskulatur in seriellen Trainingseinheiten mit unserem Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Messung des Gewichts einer Inkontinenzeinlage, die eine Stunde lang verwendet wurde, um das Volumen des Urinverlusts in einer Stunde zu ermitteln, bewertet an 6 Nachsorgepunkten
18 Monate ab Interventionsbeginn
der International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
18 Monate ab Interventionsbeginn
Urodynamischer Leckstellendruck.
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses
Urodynamische Studie zur Bewertung der Blasendynamik und ihrer Reaktion auf radikale Prostatektomie und ihrer Reaktion auf Rehabilitation
1 Tag (einmalig) nach 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire Quality of Life Score
Zeitfenster: 18 Monate ab Interventionsbeginn
Fragebogen, der an 6 Follow-up-Punkten verabreicht wurde
18 Monate ab Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRC0122185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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