Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og kombination af begge i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens

11. januar 2023 opdateret af: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Effekten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering, bækkenbundsmuskeltræning og kombination af begge i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Urininkontinens er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved radikal prostatektomi. Flere forebyggelses- og behandlingsmodaliteter er blevet foreslået i behandlingen af ​​urininkontinens efter prostatektomi. Dette er en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulation alene og kombineret med bækkenbundsmuskeltræning versus bækkenbundsmuskeltræning alene i behandlingen af ​​postradikal prostatektomi urininkontinens. Denne undersøgelse forventes at blive udført over 7 år. Studiepopulationen vil være alle mandlige patienter, der er forberedt til radikal prostatektomi under urologisk afdeling i HMC og blev henvist til tømningsdysfunktion til præoperativ rådgivning og postoperativ rehabilitering. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper. Den første gruppe vil kun modtage sessioner med ekstrakorporal magnetfeltstimulering. Den anden gruppe vil modtage ekstrakorporal magnetisk stimulation ud over bækkenbundsmuskeltræning. Den tredje gruppe vil kun få træning i bækkenbundsmuskel. Ansættelsesfasen vil tage 3 år. Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder for forløbet af urininkontinenssymptomer, sværhedsgraden af ​​urininkontinens ved 1-times pudetest, urodynamisk lækagepunktstryk og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) og ICIQ-kvaliteten af livsscore (QOL). Denne undersøgelse foreslås at afsløre stærke beviser for effektiviteten af ​​ekstrakorporal magnetisk stimulering til behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Telefonnummer: 00974 33757500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle voksne mandlige patienter på 18 år og derover med lokaliseret prostatacancer af lav- eller mellemrisikosygdom, som valgte definitiv behandling med radikal prostatektomi enten gennem åben radikal retropubisk prostatektomi (RRP) eller gennem robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ( RALP) som første linje til behandling og havde operationen under Hamad General Hospitals urologiske afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer på tidspunktet for diagnosen
  • Patienter med lav til middel risiko for prostatacancer, som fik kemoterapi eller strålebehandling, fik derefter bjærgningsoperation
  • Patienter med urininkontinens eller diagnosticeret overaktiv blære før radikal prostatektomi.
  • Patienter med kompliceret kirurgi, der resulterer i anastomotisk lækage, forlænget kateterisation mere end 3 uger, genindsættelse af kateter på grund af tilbageholdelse af urin.
  • Patienter, der nægter at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Ekstrakorporal magnetisk stimulation
Gruppe (A): vil modtage rehabiliteringsprogram med eksponering for ExMS, Patienter vil modtage regelmæssige sessioner med elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien). Hver session varer 20 minutter. Patienterne vil modtage tre ugentlige sessioner på i alt 20 sessioner, der starter en måned efter kateterfjernelse.
Enhed: Ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Aktiv komparator: Gruppe B: Ekstrakorporal magnetisk stimulation og bækkenbundsøvelser
Gruppe (B): Denne gruppe vil modtage et rehabiliteringsprogram afhængigt af ExMS med den ovenfor beskrevne protokol. Derudover vil denne gruppe blive rådgivet til bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut til PME.
Enhed: Ekstrakorporal elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering ved hjælp af Magneto STYM-enhed, (Iskra medical d.o.o, Slovenien).
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsøvelser
Bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut
Aktiv komparator: Gruppe C: Bækkenbundsøvelser
Gruppe (C): Dette vil være kontrolgruppen. Denne gruppe vil kun blive rådet til at udføre PME. Bækkenbundsøvelserne vil bestå af råd til patienterne om at trække analsfinktermusklerne sammen successivt, som om de holder flatus. Træningsskemaet for bækkenbundsmuskler og terapeut i gruppe B og gruppe C vil være det samme.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsøvelser
Bækkenbundstræning i serielle træningssessioner med vores terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times pad test
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Måling af vægten af ​​en inkontinenspude brugt i en time til at detektere mængden af ​​urinlækage på en time vurderet ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Spørgeskema administreret ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats
Urodynamisk lækpunktstryk.
Tidsramme: 1 dag (én gang) efter 6 uger efter start af rehabiliteringsforløb
Urodynamisk undersøgelse for at evaluere blæredynamikken og dens reaktion på radikal prostatektomi og dens reaktion på rehabilitering
1 dag (én gang) efter 6 uger efter start af rehabiliteringsforløb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder fra start af indsats
Spørgeskema administreret ved 6 opfølgningspunkter
18 måneder fra start af indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRC0122185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger