Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej, ćwiczeń mięśni dna miednicy i ich kombinacji w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej, ćwiczeń mięśni dna miednicy i ich kombinacji w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Nietrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań radykalnej prostatektomii. Zaproponowano wiele sposobów zapobiegania i leczenia nietrzymania moczu po prostatektomii. Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności samej pozaustrojowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z ćwiczeniami mięśni dna miednicy w porównaniu z samymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii. Oczekuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu 7 lat. Badaną populacją będą wszyscy pacjenci płci męskiej, którzy są przygotowywani do radykalnej prostatektomii w ramach oddziału urologii HMC i zostali skierowani na poradnictwo przedoperacyjne i rehabilitację pooperacyjną na zaburzenia mikcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Pierwsza grupa otrzyma sesje wyłącznie pozaustrojowej stymulacji polem magnetycznym. Druga grupa oprócz ćwiczeń mięśni dna miednicy otrzyma pozaustrojową stymulację magnetyczną. Trzecia grupa otrzyma tylko ćwiczenia mięśni dna miednicy. Faza rekrutacji potrwa 3 lata. Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy pod kątem przebiegu objawów nietrzymania moczu, stopnia nasilenia nietrzymania moczu w 1-godzinnym teście wkładek, ciśnienia nieszczelności urodynamicznej oraz kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) oraz jakości ICIQ wynik życia (QOL). Celem tego badania jest ujawnienie mocnych dowodów na skuteczność pozaustrojowej stymulacji magnetycznej w leczeniu nietrzymania moczu po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory Care Center
        • Kontakt:
          • Ahmed Albakr
          • Numer telefonu: 00974 33757500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmie wszystkich dorosłych pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat i starszych, z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku, którzy wybrali ostateczne leczenie radykalną prostatektomią poprzez otwartą radykalną prostatektomię załonową (RRP) lub radykalną prostatektomię laparoskopową z asystą robota ( RALP) jako pierwszej linii leczenia i operowany pod opieką oddziału urologicznego Hamad General Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w momencie rozpoznania
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego do średniego ryzyka, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię, a następnie przeszli operację ratującą
  • Pacjenci z nietrzymaniem moczu lub rozpoznanym pęcherzem nadreaktywnym przed radykalną prostatektomią.
  • Pacjenci po skomplikowanym zabiegu chirurgicznym skutkującym nieszczelnością zespolenia, przedłużającym się cewnikowaniem powyżej 3 tygodni, ponownym założeniem cewnika z powodu zatrzymania moczu.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna
Grupa (A): otrzyma program rehabilitacyjny z ekspozycją na ExMS, Pacjenci będą otrzymywać regularne sesje stymulacji elektromagnetycznej za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia). Każda sesja będzie trwała 20 minut. Pacjenci otrzymają trzy cotygodniowe sesje, łącznie 20 sesji, rozpoczynających się miesiąc po usunięciu cewnika.
Urządzenie: Pozaustrojowa stymulacja elektromagnetyczna
Stymulacja elektromagnetyczna za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia).
Aktywny komparator: Grupa B: Pozaustrojowa stymulacja magnetyczna i ćwiczenia dna miednicy
Grupa (B): Ta grupa otrzyma program rehabilitacyjny zależny od ExMS z protokołem opisanym powyżej. Dodatkowo tej grupie zostanie zaproponowany trening mięśni dna miednicy podczas serii treningów z naszym terapeutą PME.
Urządzenie: Pozaustrojowa stymulacja elektromagnetyczna
Stymulacja elektromagnetyczna za pomocą urządzenia Magneto STYM, (Iskramedical d.o.o, Słowenia).
Behawioralne: Ćwiczenia dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy w cyklicznych sesjach treningowych z naszą terapeutką
Aktywny komparator: Grupa C: Ćwiczenia dna miednicy
Grupa (C): To będzie grupa kontrolna. Ta grupa zostanie poproszona o zrobienie tylko PME. Ćwiczenia dna miednicy polegać będą na doradztwie pacjentom, aby kolejno napinały mięśnie zwieraczy odbytu, jak przy wzdęciach. Harmonogram treningu mięśni dna miednicy i terapeuta w grupie B i grupie C będą takie same.
Behawioralne: Ćwiczenia dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy w cyklicznych sesjach treningowych z naszą terapeutką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednogodzinny test padów
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Pomiar masy wkładu inkontynencyjnego używanego przez jedną godzinę w celu wykrycia objętości wycieku moczu w ciągu jednej godziny ocenianej w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz podawany w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Urodynamiczne ciśnienie punktu wycieku.
Ramy czasowe: 1 dzień (jednorazowo) po 6 tygodniach od rozpoczęcia procesu rehabilitacji
Badanie urodynamiczne w celu oceny dynamiki pęcherza moczowego i jego odpowiedzi na radykalną prostatektomię oraz odpowiedzi na rehabilitację
1 dzień (jednorazowo) po 6 tygodniach od rozpoczęcia procesu rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa konsultacja na temat oceny jakości życia kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz podawany w 6 punktach kontrolnych
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRC0122185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami