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Efficacia della stimolazione magnetica extracorporea, dell'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico e della combinazione di entrambi nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale

11 gennaio 2023 aggiornato da: Ahmed Albakr, Hamad General Hospital

Efficacia della stimolazione magnetica extracorporea, esercizio muscolare del pavimento pelvico e combinazione di entrambi nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale: uno studio controllato randomizzato

L'incontinenza urinaria è una delle complicanze più comuni della prostatectomia radicale. Molteplici modalità di prevenzione e trattamento sono state proposte nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia. Questo è uno studio comparativo controllato randomizzato per valutare l'efficacia della sola stimolazione magnetica extracorporea e combinata con l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico rispetto al solo esercizio dei muscoli del pavimento pelvico nella gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale. Questo studio dovrebbe essere eseguito nell'arco di 7 anni. La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti di sesso maschile che sono preparati per la prostatectomia radicale nel reparto di urologia dell'HMC e sono stati indirizzati a disfunzione minzionale per la consulenza preoperatoria e la riabilitazione postoperatoria. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà solo sessioni di stimolazione del campo magnetico extracorporeo. Il secondo gruppo riceverà la stimolazione magnetica extracorporea oltre all'esercizio muscolare del pavimento pelvico. Il terzo gruppo riceverà solo esercizi per i muscoli del pavimento pelvico. La fase di reclutamento durerà 3 anni. I pazienti saranno seguiti per 18 mesi per il decorso dei sintomi dell'incontinenza urinaria, la gravità dell'incontinenza urinaria al pad test di 1 ora, la pressione del punto di perdita urodinamica e il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) e la qualità ICIQ di punteggio di vita (QOL). Questo studio si propone di rivelare una forte evidenza sull'efficacia della stimolazione magnetica extracorporea sulla gestione dell'incontinenza urinaria post prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Ambulatory Care Center
        • Contatto:
          • Ahmed Albakr
          • Numero di telefono: 00974 33757500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio includerà tutti i pazienti maschi adulti di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma prostatico localizzato di malattia a rischio basso o intermedio che hanno scelto il trattamento definitivo con prostatectomia radicale mediante prostatectomia radicale retropubica aperta (RRP) o mediante prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita. RALP) come prima linea per il trattamento e ha subito l'intervento chirurgico sotto la cura del dipartimento di urologia dell'Hamad General Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localmente avanzato o metastatico al momento della diagnosi
  • I pazienti con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio sottoposti a chemio o radioterapia sono stati quindi sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio
  • Pazienti con incontinenza urinaria o vescica iperattiva diagnosticata prima della prostatectomia radicale.
  • Pazienti con chirurgia complicata con perdita anastomotica, cateterismo prolungato per più di 3 settimane, reinserimento del catetere a causa della ritenzione di urina.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: stimolazione magnetica extracorporea
Gruppo (A): riceverà un programma di riabilitazione con esposizione a ExMS, i pazienti riceveranno sessioni regolari di stimolazione elettromagnetica utilizzando il dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia). Ogni sessione avrà una durata di 20 minuti. I pazienti riceveranno tre sessioni settimanali per un totale di 20 sessioni a partire da un mese dopo la rimozione del catetere.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica extracorporea
Stimolazione elettromagnetica con dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Comparatore attivo: Gruppo B: stimolazione magnetica extracorporea ed esercizi per il pavimento pelvico
Gruppo (B): questo gruppo riceverà un programma riabilitativo a seconda dell'ExMS con il protocollo sopra descritto. Inoltre, questo gruppo sarà consigliato per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista per la PME.
Dispositivo: Stimolazione elettromagnetica extracorporea
Stimolazione elettromagnetica con dispositivo Magneto STYM, (Iskra medical d.o.o, Slovenia).
Comportamentale: Esercizi per il pavimento pelvico
Allenamento muscolare del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista
Comparatore attivo: Gruppo C: Esercizi per il pavimento pelvico
Gruppo (C): questo sarà il gruppo di controllo. A questo gruppo verrà consigliato di fare solo PME. Gli esercizi del pavimento pelvico consisteranno nel consigliare alle pazienti di contrarre i muscoli dello sfintere anale in modo successivo come se si trattenessero flatulenze. Il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e il terapista del gruppo B e del gruppo C saranno gli stessi.
Comportamentale: Esercizi per il pavimento pelvico
Allenamento muscolare del pavimento pelvico in sessioni di allenamento seriali con il nostro terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di un'ora
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurazione del peso di un assorbente per incontinenza utilizzato per un'ora per rilevare il volume di perdite urinarie in un'ora valutato in 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento
il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario somministrato a 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento
Pressione del punto di perdita urodinamica.
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta) dopo 6 settimane dall'inizio del processo di riabilitazione
Studio urodinamico per valutare la dinamica della vescica e la sua risposta alla prostatectomia radicale e la sua risposta alla riabilitazione
1 giorno (una volta) dopo 6 settimane dall'inizio del processo di riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio dell'intervento
Questionario somministrato a 6 punti di follow-up
18 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRC0122185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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