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선천성 부신 과형성 환자에서 CRN04894의 안전성, 효능 및 약동학 평가

2026년 8월 18일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

선천성 부신 비대증 환자에서 CRN04894 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 12주, 2상 오픈 라벨, 순차적 용량 코호트 연구

이 2상 오픈 라벨 순차적 용량 코호트 연구의 목적은 21-수산화효소 결핍으로 인한 전형적인 선천성 부신 과형성(CAH) 환자에서 CRN04894의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 2상 공개 라벨 순차적 용량 코호트 연구는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 CAH가 있는 참가자에게 12주 동안 투여했을 때 CRN04894의 효능, 안전성, PK 및 PD를 평가합니다. 최대 약 30명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • Crinetics Study Site
  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Crinetics Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Crinetics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Crinetics Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Crinetics Study Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Crinetics Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Crinetics Study Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
        • Crinetics Study Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180
        • Crinetics Study Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Crinetics Study Site
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2RX
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
        • Crinetics Study Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Crinetics Study Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Crinetics Study Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Crinetics Study Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Crinetics Study Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Crinetics Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 참가자. 16세 이상의 참가자는 미국에 위치한 사이트에 포함될 수 있습니다.
  2. 전형적인 21-수산화효소 결핍
  3. 안정적인 글루코코르티코이드 대체 요법(예: 하이드로코르티손, 프레드니솔론, 프레드니손, 메틸프레드니솔론)
  4. 스크리닝 기간 동안 글루코코르티코이드 대체 요법 및 미네랄로코르티코이드 대체 요법(해당되는 경우)의 순응도
  5. 15mg 이상의 히드로코르티손(또는 이에 상응하는 것)의 최소 일일 총 복용량
  6. 에스트로겐 요법(모든 경로)을 받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전형적인 21-하이드록실라제 결핍 이외의 다른 형태의 CAH 진단
  2. 스크리닝 30일 이내 덱사메타손 사용
  3. 양측 부신 절제술, 뇌하수체기능저하증 또는 만성 글루코코르티코이드 요법이 필요한 기타 상태의 병력
  4. 야간 근무자 또는 비정상적인 수면/기상 주기의 기타 이유
  5. CAH 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 만성 질환
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 모든 원인에 대한 주요 수술/수술 요법의 이력
  7. 스크리닝 전 6주 미만 동안 인슐린으로 치료받은 진성 당뇨병, 또는 스크리닝 전 6주 이내에 총 1일 인슐린 투여량이 >15% 변화한 당뇨병
  8. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%(≥69mmol/mL), 또는 HbA1c를 평가할 수 없는 경우(예: 혈색소병증으로 인해) 프럭토사민을 기준으로 추정된 HbA1c로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
  9. 선별검사 시점에 측정된 갑상선 호르몬 수치를 기준으로 적절한 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 갑상선 기능 저하증 참가자
  10. 스크리닝 전 12주 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색의 병력 또는 스크리닝 당시 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  11. 완치/치료된 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 암의 병력
  12. 임신 또는 수유
  13. 지난 1년 이내에 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
  14. 지난 3개월 동안 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 피나스테리드, 시프로테론 아세테이트, 플루타미드) 사용
  15. 테스토스테론, 안드로겐 함유 보충제, 아로마타제 억제제 또는 성장 호르몬 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 순차적 복용량
순차적, 오픈 라벨, 12주 고정 용량 코호트.
의약품: Atumelnant (CRN04894)
Atumelnant는 경구 활성 비 펩티드 멜라노 코르 틴 2 수용체 (MC2R) 또는 부 신피질 호르몬 (ACTH) 길항제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Morning (Before 11:00) Serum Androstenedione (A4) PM Dosing
기간: Baseline and Week 12
A4 is the principal biochemical measure of disease activity in adult CAH. Blood samples were collected for the measurement of serum concentration of A4 prior to glucocorticoid administration. Baseline is defined as the last non-missing morning window value prior to or on the same day as the first dose date of atumelnant. Change from baseline was obtained by subtracting post-baseline visit value minus baseline value.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Morning (Before 11:00) Serum Androstenedione (A4) AM Dosing
기간: Baseline and Week 12
A4 is the principal biochemical measure of disease activity in adult CAH. Blood samples were collected for the measurement of serum concentration of A4 prior to glucocorticoid administration. Baseline is defined as the last non-missing morning window value prior to or on the same day as the first dose date of atumelnant. Change from baseline was obtained by subtracting post-baseline visit value minus baseline value.
Baseline and Week 12
Number of Participants Reporting of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and Adverse Events Leading to Discontinuation Throughout the Study
기간: From Day 1 to Up to Week 16 (End of study)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether considered related to the study intervention or not. TEAEs were collected in the full analysis set which consisted of all participants who received at least one dose of study drug. A serious AE is defined by its severe clinical consequences: it is any event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization, results in persistent disability, or requires medical intervention to prevent these outcomes.
From Day 1 to Up to Week 16 (End of study)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Morning (Before 11:00) Serum 17-hydroxyprogesterone (17-OHP) PM Dosing
기간: Baseline and Week 12
Elevated levels of the immediate enzyme substrate 17-OHP are indicative of CAH. The secondary efficacy endpoint was change from baseline in morning serum 17-OHP at Week 12. Baseline is defined as the last non-missing morning window value prior to or on the same day as the first dose date of atumelnant. Change from baseline was analyzed using the mean at baseline and at each visit, for all participants with both baseline and the corresponding visit values.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Morning (Before 11:00) Serum 17-hydroxyprogesterone (17-OHP) AM Dosing
기간: Baseline and Week 12
Elevated levels of the immediate enzyme substrate 17-OHP are indicative of CAH. The secondary efficacy endpoint was change from baseline in morning serum 17-OHP at Week 12. Baseline is defined as the last non-missing morning window value prior to or on the same day as the first dose date of atumelnant. Change from baseline was analyzed using the mean at baseline and at each visit, for all participants with both baseline and the corresponding visit values.
Baseline and Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRN04894-03
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503488-40-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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