선천성 부신 과형성 환자에서 CRN04894의 안전성, 효능 및 약동학 평가
2025년 9월 19일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
선천성 부신 비대증 환자에서 CRN04894 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 12주, 2상 오픈 라벨, 순차적 용량 코호트 연구
이 2상 오픈 라벨 순차적 용량 코호트 연구의 목적은 21-수산화효소 결핍으로 인한 전형적인 선천성 부신 과형성(CAH) 환자에서 CRN04894의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 공개 라벨 순차적 용량 코호트 연구는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 CAH가 있는 참가자에게 12주 동안 투여했을 때 CRN04894의 효능, 안전성, PK 및 PD를 평가합니다.
최대 약 30명의 참가자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Crinetics Study Site
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Crinetics Study Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Crinetics Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Crinetics Study Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Crinetics Study Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Crinetics Study Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Crinetics Study Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Crinetics Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20231-092
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- Crinetics Study Site
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Crinetics Study Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04024-002
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180
- Crinetics Study Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Crinetics Study Site
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London, 영국, NW1 2PG
- Crinetics Study Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2RX
- Crinetics Study Site
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV22DX
- Crinetics Study Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Crinetics Study Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Crinetics Study Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Crinetics Study Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Crinetics Study Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Crinetics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 참가자. 16세 이상의 참가자는 미국에 위치한 사이트에 포함될 수 있습니다.
- 전형적인 21-수산화효소 결핍
- 안정적인 글루코코르티코이드 대체 요법(예: 하이드로코르티손, 프레드니솔론, 프레드니손, 메틸프레드니솔론)
- 스크리닝 기간 동안 글루코코르티코이드 대체 요법 및 미네랄로코르티코이드 대체 요법(해당되는 경우)의 순응도
- 15mg 이상의 히드로코르티손(또는 이에 상응하는 것)의 최소 일일 총 복용량
- 에스트로겐 요법(모든 경로)을 받는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 전형적인 21-하이드록실라제 결핍 이외의 다른 형태의 CAH 진단
- 스크리닝 30일 이내 덱사메타손 사용
- 양측 부신 절제술, 뇌하수체기능저하증 또는 만성 글루코코르티코이드 요법이 필요한 기타 상태의 병력
- 야간 근무자 또는 비정상적인 수면/기상 주기의 기타 이유
- CAH 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태 또는 만성 질환
- 스크리닝 전 4주 이내에 모든 원인에 대한 주요 수술/수술 요법의 이력
- 스크리닝 전 6주 미만 동안 인슐린으로 치료받은 진성 당뇨병, 또는 스크리닝 전 6주 이내에 총 1일 인슐린 투여량이 >15% 변화한 당뇨병
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%(≥69mmol/mL), 또는 HbA1c를 평가할 수 없는 경우(예: 혈색소병증으로 인해) 프럭토사민을 기준으로 추정된 HbA1c로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 선별검사 시점에 측정된 갑상선 호르몬 수치를 기준으로 적절한 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 갑상선 기능 저하증 참가자
- 스크리닝 전 12주 이내의 불안정 협심증 또는 급성 심근경색의 병력 또는 스크리닝 당시 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
- 완치/치료된 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 암의 병력
- 임신 또는 수유
- 지난 1년 이내에 알려진 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 지난 3개월 동안 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 피나스테리드, 시프로테론 아세테이트, 플루타미드) 사용
- 테스토스테론, 안드로겐 함유 보충제, 아로마타제 억제제 또는 성장 호르몬 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 복용량
순차적, 오픈 라벨, 12주 고정 용량 코호트.
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Atumelnant는 경구 활성 비 펩티드 멜라노 코르 틴 2 수용체 (MC2R) 또는 부 신피질 호르몬 (ACTH) 길항제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침(11:00 이전) 기준선에서 변화 혈청 안드로스텐디온(A4)
기간: 12주차
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12주차
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연구 전반에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침(11:00 이전) 기준선에서 변화 혈청 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP)
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRN04894-03
- 2023-503488-40-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Atumelnant (CRN04894)에 대한 임상 시험
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