근적외선 형광 영상을 이용한 간 내 비정상적인 좌간동맥 영역의 실시간 식별
2023년 7월 24일 업데이트: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital
근적외선 형광영상을 이용한 간 내 이상 좌간동맥 영역의 실시간 확인: 이상 좌간동맥의 보존/결찰 정의를 위한 의사결정 알고리즘 개발을 위한 전향적 연구
" 간동맥 변이가 가끔 보이는데, 특히 비정상적인 좌간동맥의 20~30%에서 나타난다. 근치적 위절제술에서 비정상적인 좌간동맥(ALHA) 결찰술에 대한 결정은 종양학적 안전성과 간 관련 합병증을 고려해야 합니다. 이론적으로 ALHA 보존은 간기능 보호 측면에서 가장 이상적이다. 그러나 기술적으로 어렵고 시간이 많이 소요됩니다. 뿐만 아니라 ALHA를 보존하는 동안 림프절을 포함한 일부 연조직이 남아 있을 수 있어 종양학적 안전성이 위협받을 수 있습니다.
ALHA를 평가하고 보존할지 결찰할지를 결정하는 표준화된 방법은 없습니다.
이 전향적 연구는 수술 중 근적외선 형광 이미징을 사용하여 ALHA 보존/결찰을 정의하는 결정 알고리즘을 개발하도록 설계되었습니다. "
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- GangnamSeverance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 병리학적으로 위 선암으로 진단된 환자
- 20세에서 80세 사이의 환자
- ECOG 0 또는 1 환자
- 수술 전 또는 수술 중 비정상적인 좌간동맥의 존재가 확인된 환자
제외 기준:
- 수술 전 간기능 검사가 비정상인 환자
- 간경변증 또는 감염성 간질환으로 진단받은 환자
- 위암으로 간절제술 또는 항암화학요법을 받은 환자
- 위 절제술 중 복합 간 절제술 또는 담낭 절제술을 계획하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
간 중엽의 전체 형광 결손 → 비정상적인 좌간동맥 보존
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간 중엽의 전체 형광 결손 → 비정상적인 좌간동맥 보존
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실험적: 그룹2
간 중엽의 부분 형광 결손 → 비정상적인 좌간동맥 결찰
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간 중엽의 부분 형광 결손 → 비정상적인 좌간동맥 결찰
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실험적: 그룹3
간 중엽에 형광 결함 없음 → 비정상적인 좌간동맥 결찰
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간 중엽에 형광 결함 없음 → 비정상적인 좌간동맥 결찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 근적외선형광영상을 이용한 이상좌간동맥 보존/결찰 결정알고리즘의 안전성과 유효성
기간: 수술 중 실시간 근적외선 형광 이미지를 얻을 수 있습니다.
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연구자는 실시간 근적외선 형광 영상으로 비정상 좌간동맥 보존/결찰을 위한 결정 알고리즘을 재량으로 설계했습니다. 알고리즘의 순서는 다음과 같습니다. 먼저 외과의사가 수술 중 비정상적인 좌간동맥을 확인하면 동맥을 고정하고 indocyanine green(5mg/mL)을 정맥주사한다. 그 후 몇 초 안에 실시간 근적외선 형광 이미징을 통해 간 관류를 감지할 수 있었습니다. 비정상적인 좌간동맥의 결찰 또는 보존은 근적외선 형광영상 결손의 비율에 따라 결정된다. 조사자는 이 결정 알고리즘의 안전성과 효율성을 확인하고 싶어합니다. |
수술 중 실시간 근적외선 형광 이미지를 얻을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스퍼라제(ALT)로 평가한 간 관련 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 5일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, IU/L) 및 알라닌 전이효소(ALT, IU/L)를 측정합니다.
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수술 전 대비 증가된 혈청 aspartate transaminase(AST, IU/L) 및 alanine transferase(ALT, IU/L) 비율을 계산하여 그룹별로 비교한다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 5일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, IU/L) 및 알라닌 전이효소(ALT, IU/L)를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3-2021-0376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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그룹1에 대한 임상 시험
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