림프종에 대한 CAR-T 치료에 대한 이탈리아 관찰 연구 (CART-SIE)
2024년 3월 24일 업데이트: Paolo Corradini
림프종에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료에 대한 다기관 전향적 관찰 연구: 실제 생활 환경에서 타당성, 효능, 독성 및 바이오마커 모니터링
키메라 항원 수용체 T세포 치료법에 대한 이 관찰 연구의 목표는 실제 생활 환경에서 타당성, 효능, 독성 및 바이오마커를 모니터링하는 것입니다.
참가자는 임상 데이터 수집에 동의하고 독성 및 반응의 바이오마커(임상 특성, 사이토카인 프로필, 세포 구성 및 CAR-T 세포 제품 유형, 림프종 유전체학)를 평가하는 것을 목표로 하는 선택적 생물학적 연구에 참여해야 합니다. 이번 연구에서는 일상적인 임상 활동에서 PET와 CT를 통해 루가노 기준에 따른 질병 반응까지 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
이 관찰적 전향적 다기관 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 특히 적합한 환자, 백혈구 성분채집술을 받은 환자, 최종 치료를 받은 환자와 관련하여 실제 환경에서 CAR T 세포 치료의 타당성을 평가합니다.
- CAR T 세포로 치료한 PMBCL, DLBCL, MCL 및 FL 환자의 생존 결과를 잠재적으로 적합하지만 다른 원인(환자 또는 제조와 관련됨)으로 인해 세포 치료에서 제외된 환자와 비교하여 평가합니다.
- CAR-T 이후 최대 3년까지 초기 및 후기 AE의 발생률을 모니터링합니다.
- CAR-T 이후 다양한 시점에서 질병 반응 및 면역 회복 바이오마커를 평가합니다(임상적으로 지시되거나 남은 혈액 샘플링을 사용하는 경우).
- 독성 및 반응의 바이오마커를 평가합니다(임상 특성, 사이토카인 프로필, CAR T 세포 제품의 세포 구성 및 유형, 림프종 유전체학).
- 일상적인 임상 활동에서 PET 및 CT를 통해 Lugano 기준에 따라 질병 반응을 평가합니다.
주요 목표:
• 실생활에서의 치료의 타당성 및 유효성
보조 목표:
- Lugano 기준에 따라 결과[반응률(ORR), 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 반응 기간(DoR) 비재발 사망률(NRM)]을 평가합니다.
- 신규 적응증의 안전성에 특히 주의하여 안전성 평가(CRS, 신경독성, 감염, 혈구감소증, B세포 무형성증, 2차 악성종양)
- 가교 요법의 평가(결과 및 안전성)
- CAR-T 실패 후 구제요법 평가(결과 및 안전성)
- 다양한 CAR T세포 제품 비교(환자 선별부터 주입까지의 시간, 질병 반응 및 안전성)
- CAR-T 세포 제품에 따른 다양한 히스토타입(PMBCL, DLBCL, MCL FL) 비교
생물학 연구
- 초기 반응의 바이오마커 특성화(순환 종양 무세포 DNA 대 PET 및 CT 스캔)
- 독성 바이오마커의 특성화
- 면역 재구성 및 CAR-T 발현 분석 방사성학 평가
- PET 정량적 매개변수(tMTV, 거리 최대, 거리 최대 부피, CAR T 세포 주입(ΔSUV 최대) 후 기준선과 +30 및 +90 사이의 대사 변화가 결과에 미치는 영향
- PET 정량적 매개변수(tMTV, 거리 최대, 거리 최대 부피, CAR T 세포 주입(ΔSUV 최대) 후 기준선과 +30 및 +90 사이의 대사 변화가 결과에 미치는 영향.
기본 끝점:
CAR T 세포로 치료받은 환자의 1년에 전반적인 반응과 생존율을 평가하기 위해 주입된 환자의 비율과 적격하고 백혈구 수집된 환자의 비율을 평가합니다.
보조 끝점:
3-6-12-18개월의 전체 반응률(ORR) 연구 OS에 포함된 모든 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 무사건 생존(EFS) 및 반응 기간(DoR) , 1년, 2년, 5년 후 CAR T 세포 치료 후 비재발 사망률(NRM) CRS 및 신경 독성의 발생률 및 등급 림프구 고갈 전에 가교 요법을 받은 환자 수 치료받은 모든 환자의 중환자실 입원률 림프종 유전체학 및 초기 반응 바이오마커로서의 순환 무세포 DNA 독성 바이오마커의 특성화 면역 재구성 및 CAR-T 발현 분석 조기 이상반응(등급/발병/중증도/치료) 장기 안전성(AE 등급/발병/중증도/치료) 2차 악성종양 발생률 중앙 검토에 의한 PET의 정량적 매개변수 평가(선택된 기관에 적용 가능) FL. 스크리닝은 axi-cel, tisagen-cel, brexucabtagene autoleucel 및 lisocabtagene maraleucel 라벨 기준에 따라 수행되며, 특정 환자의 CAR-T 적격성은 AIFA 기준에 따라 정의됩니다.
CAR-T에 적합한 모든 환자는 연속적으로 등록됩니다. 생물학적 샘플은 각 기관에 저장되거나 밀라노의 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori에 중앙 집중화됩니다. FIL(Fondazione Italiana Linfomi)이 연구의 GCP 관리를 담당하게 됩니다. 웹 기반 CRF는 FIL에서 준비합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
5300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paolo Corradini, Professor
- 전화번호: +39 02 2390 2950
- 이메일: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Anisa Bermema, PhD
- 전화번호: +39 02 2390 3146
- 이메일: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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연락하다:
- Paolo Corradini, Professor
- 전화번호: +39 02 2390 2950
- 이메일: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
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연락하다:
- Anisa Bermema, PhD
- 전화번호: +39 02 2390 3145
- 이메일: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
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부수사관:
- Annalisa Chiappella, MD
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부수사관:
- Anna Dodero, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DLCBL, PMBCL, MCL 및 FL 진단을 받은 환자는 이탈리아에서 시판되는 제품으로 CAR-T 치료를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- DLCBL, PMBCL, MCL 및 FL 진단을 받은 환자는 이탈리아에서 시판되는 제품으로 CAR-T 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이탈리아 실제 임상에서 림프종에 대한 CAR-T 세포 치료의 타당성
기간: 10년 등록, 최소 1년 후속 조치
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특히 적합한 환자, 백혈구 성분채집술을 받은 환자, 최종 치료를 받은 환자와 관련하여 실제 환경에서 CAR T 세포 치료의 타당성을 평가합니다.
주입된 환자의 비율은 주입된 환자의 수를 적격하다고 선언된 총 환자 수로 나누어 추정합니다. 95%에서 해당하는 정확한 신뢰 구간도 추정됩니다.
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10년 등록, 최소 1년 후속 조치
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이탈리아 실제 임상에서 림프종에 대한 CAR-T 세포 치료의 효능
기간: 10년 등록, 최소 1년 후속 조치
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CAR T 세포로 치료한 PMBCL, DLBCL, MCL 및 FL 환자와 잠재적으로 적합하지만 다른 원인(환자 또는 제조와 관련됨)으로 인해 세포 치료에서 제외된 환자의 생존 결과를 평가합니다.
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10년 등록, 최소 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 평가: Lugano 기준에 따른 전체 반응률(ORR).
기간: 10년, 최소 1년
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전체 반응률(ORR): 반응 환자의 백분율은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수를 각 특정 시점(3-6-12)에 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. -18개월).
어떤 이유로든 반응을 평가할 수 없는 환자는 반응률 계산 시 무반응으로 간주됩니다.
응답 백분율의 정확한 95% 신뢰 구간도 추정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: Lugano 기준에 따른 전체 생존(OS).
기간: 10년, 최소 1년
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전체 생존(OS): 시간은 CAR-T 주입 날짜와 모든 원인에 대한 사망 날짜 사이의 간격으로 측정되며, 살아있는 환자의 최신 추적 날짜를 검열합니다.
OS 곡선은 Kaplan Meier 방법으로 추정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: 무진행 생존(PFS)
기간: 10년, 최소 1년
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무진행 생존(PFS): 시간은 CAR-T 주입과 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 측정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: 대응 기간(DoR)
기간: 10년, 최소 1년
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반응 기간(DoR): 치료에 반응하는 환자의 경우, 반응 기간은 반응 달성 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 측정되며, 가장 늦은 날짜에 검열됩니다. - 진행이 없는 살아있는 환자의 경우.
DoR 곡선은 Kaplan Meier 방법으로 추정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 10년, 최소 1년
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전체 반응률(ORR): 반응 환자의 백분율은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 나타내는 환자 수를 각 특정 시점(3-6-12)에 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. -18개월).
어떤 이유로든 반응을 평가할 수 없는 환자는 반응률 계산 시 무반응으로 간주됩니다.
응답 백분율의 정확한 95% 신뢰 구간도 추정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: 전체 생존(OS)
기간: 10년, 최소 1년
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전체 생존(OS): 시간은 CAR-T 주입 날짜와 모든 원인에 대한 사망 날짜 사이의 간격으로 측정되며, 살아있는 환자의 최신 추적 날짜를 검열합니다.
OS 곡선은 Kaplan Meier 방법으로 추정됩니다.
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10년, 최소 1년
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결과 평가: 비재발 사망률(NRM)
기간: 10년, 최소 1년
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CAR-T 세포 치료 후 비재발 사망률(NRM): 시간은 치료 시작 날짜와 비재발 사망 날짜 사이의 간격으로 측정되며, 생존 환자의 마지막 추적 날짜를 검열합니다. 재발 없이.
NRM 누적 발생률 곡선은 질병 재발을 경쟁 이벤트로 간주하여 추정하고 그룹 간 비교는 그레이 테스트를 사용하여 수행합니다.
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10년, 최소 1년
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신규 적응증의 안전성에 특히 주의하여 안전성 평가(CRS, 신경독성, 감염, 혈구감소증, B세포 무형성증, 2차 악성종양)
기간: 10년, 최소 1년
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CRS 및 ICANS는 ASCTC에 따라 측정됩니다.
기타 독성은 CTCAE에 따라 측정됩니다.
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10년, 최소 1년
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가교 요법의 평가: 안전성
기간: 10년, 최소 1년
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가교 요법은 부작용 발생에 따라 안전성 측면에서 분석됩니다(CTCAE에 따라).
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10년, 최소 1년
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가교 요법의 평가: 효능
기간: 10년, 최소 1년
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가교 치료 전의 반응 평가와 비교하여 반응 달성 측면에서 효능 측면에서 가교 치료를 분석합니다.
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10년, 최소 1년
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CAR-T 실패 후 구제요법 평가
기간: 10년, 최소 1년
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CAR-T 이후 재발한 경우, 반응(PFS) 측면에서 구제요법에 관한 데이터를 수집합니다.
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10년, 최소 1년
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CAR-T 실패 후 구제요법 평가
기간: 10년, 최소 1년
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CAR-T 이후 재발한 경우, 생존(OS) 측면에서 구제요법에 관한 데이터를 수집한다.
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10년, 최소 1년
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다양한 CAR T세포 제품 비교(환자 선별부터 주입까지의 시간, 질병 반응 및 안전성)
기간: 10년, 최소 1년
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CAR-T 제품 간 선별부터 주입까지의 시간 형식을 비교하고, 질병 반응을 CR, PR 및 SD 측면에서 평가합니다.
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10년, 최소 1년
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CAR-T 세포 제품에 따른 다양한 히스토타입(PMBCL, DLBCL, MCL FL) 비교
기간: 10년, 최소 1년
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연구 모집단은 반응 및 CAR-T 제품 유형 측면에서 분석됩니다.
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10년, 최소 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 반응의 바이오마커 특성화(순환 종양 무세포 DNA 대 PET 및 CT 스캔)
기간: 10년, 최소 1년
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시간에 따른 순환 무세포 DNA 조절을 연구하기 위해 기술적인 통계 분석 외에도 종단적 데이터에 대한 비모수적 요인 모델을 사용할 것입니다[Brunner E, Domhof S, Langer F. 요인 실험에서 종단적 데이터의 비모수적 분석.
John Wiley & Sons 2002, 뉴욕].
이러한 모델은 측정 불완전성과 바이오마커 분포의 양성 비대칭성을 고려할 수 있고 이상값에 견고하기 때문에 선택되었습니다.
또한 이 모델을 사용하면 특정 공변량에 따른 종단적 프로필의 차이를 테스트할 수 있습니다.
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10년, 최소 1년
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독성 바이오마커의 특성화
기간: 10년, 최소 1년
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독성 발병 및 심각도 예측 변수를 식별하기 위해 독성 발생과 관련하여 바이오마커를 분석합니다.
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10년, 최소 1년
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면역 재구성 분석
기간: 10년, 최소 1년
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CAR-T 이후 다양한 시점에서 질병 반응 및 면역 회복 바이오마커를 평가합니다(임상적으로 필요한 경우 또는 남은 혈액 샘플링을 사용하는 경우).
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10년, 최소 1년
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CAR-T 발현 분석
기간: 10년, 최소 1년
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투여 후 CAR-T의 지속성을 평가합니다.
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10년, 최소 1년
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PET 정량적 매개변수의 영향: 결과와 관련된 CAR T 세포 주입(ΔSUV max) 후 기준선과 +30 및 +90 사이의 tMTV 변화
기간: 10년, 최소 1년
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우리 연구에서는 PET 스캔이 수집되고 익명화됩니다.
정량적 매개변수 분석을 통한 중앙 검토가 수행됩니다.
SUV ≥4.0으로 영역을 자동으로 분할하는 MTV4 방법으로 계산된 기준 tMTV 평가.
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10년, 최소 1년
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PET 정량적 매개변수의 영향: 최대 거리
기간: 10년, 최소 1년
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우리 연구에서는 PET 스캔이 수집되고 익명화됩니다.
정량적 매개변수 분석을 통한 중앙 검토가 수행됩니다.
CAR-T 세포 주입 후 기준선과 +30 및 +90 사이의 Dmax
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10년, 최소 1년
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PET 정량적 매개변수의 영향: 거리 최대 부피
기간: 10년, 최소 1년
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우리 연구에서는 PET 스캔이 수집되고 익명화됩니다.
정량적 매개변수 분석을 통한 중앙 검토가 수행됩니다.
Dmax 벌크는 벌크까지의 최대 거리이며 기준선과 +30일 및 +90일 사이의 변화를 분석합니다.
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10년, 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kochenderfer JN, Somerville RPT, Lu T, Shi V, Bot A, Rossi J, Xue A, Goff SL, Yang JC, Sherry RM, Klebanoff CA, Kammula US, Sherman M, Perez A, Yuan CM, Feldman T, Friedberg JW, Roschewski MJ, Feldman SA, McIntyre L, Toomey MA, Rosenberg SA. Lymphoma Remissions Caused by Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells Are Associated With High Serum Interleukin-15 Levels. J Clin Oncol. 2017 Jun 1;35(16):1803-1813. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3024. Epub 2017 Mar 14.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum In: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588.
- Neelapu SS, Locke FL, Bartlett NL, Lekakis LJ, Miklos DB, Jacobson CA, Braunschweig I, Oluwole OO, Siddiqi T, Lin Y, Timmerman JM, Stiff PJ, Friedberg JW, Flinn IW, Goy A, Hill BT, Smith MR, Deol A, Farooq U, McSweeney P, Munoz J, Avivi I, Castro JE, Westin JR, Chavez JC, Ghobadi A, Komanduri KV, Levy R, Jacobsen ED, Witzig TE, Reagan P, Bot A, Rossi J, Navale L, Jiang Y, Aycock J, Elias M, Chang D, Wiezorek J, Go WY. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2531-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1707447. Epub 2017 Dec 10.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Neelapu SS, Jacobson CA, Ghobadi A, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy AH, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Bot AA, Shen RR, Dong J, Singh K, Miao H, Kim JJ, Zheng Y, Locke FL. Five-year follow-up of ZUMA-1 supports the curative potential of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma. Blood. 2023 May 11;141(19):2307-2315. doi: 10.1182/blood.2022018893.
- Schuster SJ, Tam CS, Borchmann P, Worel N, McGuirk JP, Holte H, Waller EK, Jaglowski S, Bishop MR, Damon LE, Foley SR, Westin JR, Fleury I, Ho PJ, Mielke S, Teshima T, Janakiram M, Hsu JM, Izutsu K, Kersten MJ, Ghosh M, Wagner-Johnston N, Kato K, Corradini P, Martinez-Prieto M, Han X, Tiwari R, Salles G, Maziarz RT. Long-term clinical outcomes of tisagenlecleucel in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell lymphomas (JULIET): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1403-1415. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00375-2. Epub 2021 Sep 10.
- Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, Li D, Siddiqi T. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31366-0. Epub 2020 Sep 1.
- Locke FL, Miklos DB, Jacobson CA, Perales MA, Kersten MJ, Oluwole OO, Ghobadi A, Rapoport AP, McGuirk J, Pagel JM, Munoz J, Farooq U, van Meerten T, Reagan PM, Sureda A, Flinn IW, Vandenberghe P, Song KW, Dickinson M, Minnema MC, Riedell PA, Leslie LA, Chaganti S, Yang Y, Filosto S, Shah J, Schupp M, To C, Cheng P, Gordon LI, Westin JR; All ZUMA-7 Investigators and Contributing Kite Members. Axicabtagene Ciloleucel as Second-Line Therapy for Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):640-654. doi: 10.1056/NEJMoa2116133. Epub 2021 Dec 11.
- Abramson JS, Solomon SR, Arnason J, Johnston PB, Glass B, Bachanova V, Ibrahimi S, Mielke S, Mutsaers P, Hernandez-Ilizaliturri F, Izutsu K, Morschhauser F, Lunning M, Crotta A, Montheard S, Previtali A, Ogasawara K, Kamdar M. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy for large B-cell lymphoma: primary analysis of the phase 3 TRANSFORM study. Blood. 2023 Apr 6;141(14):1675-1684. doi: 10.1182/blood.2022018730.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INT 180/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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