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Italienische Beobachtungsstudie zur CAR-T-Therapie bei Lymphomen (CART-SIE)

24. März 2024 aktualisiert von: Paolo Corradini

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur T-Zell-Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) bei Lymphomen: Überwachung von Durchführbarkeit, Wirksamkeit, Toxizität und Biomarkern in einer realen Umgebung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie zur chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit, Toxizität und Biomarker in einer realen Umgebung zu überwachen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihrer klinischen Datenerfassung zuzustimmen und an der optionalen biologischen Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, Biomarker für Toxizität und Reaktion (klinische Eigenschaften, Zytokinprofil, Zellzusammensetzung und Art des CAR-T-Zellprodukts, Lymphom-Genomik) zu bewerten. Die Studie wird sogar die Krankheitsreaktion nach Lugano-Kriterien mittels PET und CT im klinischen Alltag bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab:

  1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer CAR-T-Zell-Behandlung im realen Umfeld, insbesondere im Hinblick auf geeignete Patienten im Vergleich zu denen, die einer Leukapherese unterzogen wurden, und denen, die schließlich behandelt wurden.
  2. Bewertung des Überlebensergebnisses von PMBCL-, DLBCL-, MCL- und FL-Patienten, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die möglicherweise in Frage kommen, aber aus anderen Gründen (entweder im Zusammenhang mit dem Patienten oder der Herstellung) von der Zelltherapie ausgeschlossen sind;
  3. Überwachung der Inzidenz früher und später unerwünschter Ereignisse bis zu drei Jahre nach CAR-T;
  4. Bewertung der Biomarker für Krankheitsreaktion und Immunwiederherstellung zu verschiedenen Zeitpunkten nach CAR-T (bei klinischer Indikation oder unter Verwendung übriggebliebener Blutproben);
  5. Bewertung von Biomarkern für Toxizität und Reaktion (klinische Eigenschaften, Zytokinprofil, Zellzusammensetzung und Typ des CAR-T-Zellprodukts, Lymphom-Genomik).
  6. Bewerten Sie die Krankheitsreaktion gemäß den Lugano-Kriterien mittels PET und CT im klinischen Alltag.

Hauptziel:

• Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung in der Praxis

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Ergebnisses [Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DoR), Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)] gemäß Lugano-Kriterien.
  • Bewertung der Sicherheit (CRS, Neurotoxizität, Infektionen, Zytopenien, B-Zell-Aplasie, Zweitmalignome) mit besonderem Augenmerk auf die Sicherheit in den neuen Indikationen
  • Bewertung der Überbrückungstherapie (Ergebnis und Sicherheit)
  • Bewertung der Salvage-Therapie nach CAR-T-Versagen (Ergebnis und Sicherheit)
  • Vergleich der verschiedenen CAR-T-Zellprodukte (Zeit vom Patientenscreening bis zur Infusion, Krankheitsreaktion und Sicherheit)
  • Vergleich der verschiedenen Histotypen (PMBCL, DLBCL, MCL FL) nach CAR-T-Zellprodukten

Biologische Studien

  • Charakterisierung von Biomarkern des frühen Ansprechens (zirkulierende tumorzellfreie DNA im Vergleich zu PET- und CT-Scans)
  • Charakterisierung von Toxizitätsbiomarkern
  • Analyse der Immunrekonstitution und CAR-T-Expression Radiomics Evaluation
  • Einfluss der quantitativen PET-Parameter (tMTV, Distanz max, Distanz max sperrig, metabolische Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und +30 und +90 nach CAR-T-Zell-Infusion (ΔSUV max) auf das Ergebnis
  • Einfluss der quantitativen PET-Parameter (tMTV, Distanz max, Distanz max sperrig, metabolische Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und +30 und +90 nach CAR-T-Zell-Infusion (ΔSUV max) auf das Ergebnis.

Primärer Endpunkt:

um den Prozentsatz der infundierten Patienten im Vergleich zu den geeigneten und leukoapheresierten Patienten zu bewerten, um das Gesamtansprechen und das Überleben der mit CAR-T-Zellen behandelten Patienten nach einem Jahr zu bewerten.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamtansprechrate (ORR) nach 3-6-12-18 Monaten Gesamtüberleben (OS) für alle in die Studie einbezogenen Patienten OS, progressionsfreies Überleben (PFS), ereignisfreies Überleben (EFS) und Ansprechdauer (DoR) , Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach CAR-T-Zelltherapie nach einem, zwei Jahren und 5 Jahren. Inzidenz und Einstufung von CRS und Neurotoxizität. Anzahl der Patienten, die vor der Lymphodepletion eine Überbrückungstherapie erhielten. Aufnahmerate auf der Intensivstation für alle behandelten Patienten. Lymphom-Genomik und Zirkulierende zellfreie DNA als Frühreaktions-Biomarker Charakterisierung von Toxizitäts-Biomarkern Analyse der Immunrekonstitution und CAR-T-Expression Frühes unerwünschtes Ereignis (Einstufung/Beginn/Schweregrad/Behandlung) Langfristige Sicherheit (AE-Einstufung/Beginn/Schweregrad/Behandlung) Inzidenz von Zweitmalignitäten Bewertung quantitativer Parameter der PET durch zentrale Überprüfung, sofern an ausgewählten Standorten anwendbar. Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, in die alle aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen werden, die an die italienischen hämatologischen Zentren überwiesen wurden, die bereits für die CAR-T-Zell-Behandlung mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, PMBCL, MCL qualifiziert sind FL. Das Screening wird gemäß den Kennzeichnungskriterien für Axi-Cel, Tisagen-Cel, Brexucabtagene-Autoleucel und Lisocabtagene-Maraleucel durchgeführt. Die Eignung eines bestimmten Patienten für CAR-T wird gemäß den AIFA-Kriterien definiert.

Alle Patienten, die für CAR-T in Frage kommen, werden nacheinander aufgenommen. Biologische Proben werden in jeder Einrichtung gelagert oder bei der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Mailand, zentralisiert. Die Fondazione Italiana Linfomi (FIL) wird für das GCP-Management der Studie verantwortlich sein. Webbasierte CRF werden von FIL erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose DLCBL, PMBCL, MCL und FL haben Anspruch auf eine CAR-T-Behandlung mit im Handel erhältlichen Produkten in Italien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose DLCBL, PMBCL, MCL und FL haben Anspruch auf eine CAR-T-Behandlung mit im Handel erhältlichen Produkten in Italien.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der CAR-T-Zellen-Behandlung bei Lymphomen in der italienischen Praxis
Zeitfenster: 10-jährige Einschreibung, mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer CAR-T-Zell-Behandlung im realen Umfeld, insbesondere im Hinblick auf geeignete Patienten im Vergleich zu denen, die einer Leukapherese unterzogen wurden, und denen, die schließlich behandelt wurden. Der Prozentsatz der Patienten, denen eine Infusion verabreicht wurde, wird geschätzt als Anzahl der Patienten, denen eine Infusion verabreicht wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der für berechtigt erklärten Patienten. Die entsprechenden genauen Konfidenzintervalle bei 95 % werden ebenfalls geschätzt.
10-jährige Einschreibung, mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung
Wirksamkeit der CAR-T-Zellen-Behandlung bei Lymphomen in der italienischen Praxis
Zeitfenster: 10-jährige Einschreibung, mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewerten Sie das Überlebensergebnis von PMBCL-, DLBCL-, MCL- und FL-Patienten, die mit CAR-T-Zellen behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die möglicherweise in Frage kommen, aber aus anderen Gründen (entweder im Zusammenhang mit dem Patienten oder der Herstellung) von der Zelltherapie ausgeschlossen sind.
10-jährige Einschreibung, mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ergebnisses: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Lugano-Kriterien.
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR): Der Prozentsatz der antwortenden Patienten wird als Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die zu jedem bestimmten Zeitpunkt beurteilt werden konnten (3-6-12), geschätzt -18 Monate). Patienten, deren Ansprechen aus irgendeinem Grund nicht beurteilt werden kann, werden bei der Berechnung der Ansprechrate als nicht ansprechend betrachtet. Die genauen 95 %-Konfidenzintervalle des Antwortprozentsatzes werden ebenfalls geschätzt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung des Ergebnisses: Gesamtüberleben (OS) gemäß Lugano-Kriterien.
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS): Die Zeit wird als Intervall zwischen dem Datum der CAR-T-Infusion und dem Todesdatum für alle Todesursachen gemessen, wobei bei lebenden Patienten das Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert wird. OS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Ergebnisauswertung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS): Die Zeit wird als Intervall zwischen der CAR-T-Infusion und dem Datum der Progression der Erkrankung (PD) oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung des Ergebnisses: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DoR): Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird die Dauer des Ansprechens als das Intervall zwischen dem Erreichen des Ansprechens und dem Datum der Progression oder des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, wobei die Zensur am Datum des spätesten Folgedatums erfolgt -up bei lebenden Patienten ohne Progression. DoR-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Ergebnisauswertung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR): Der Prozentsatz der antwortenden Patienten wird als Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR) geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die zu jedem bestimmten Zeitpunkt beurteilt werden konnten (3-6-12), geschätzt -18 Monate). Patienten, deren Ansprechen aus irgendeinem Grund nicht beurteilt werden kann, werden bei der Berechnung der Ansprechrate als nicht ansprechend betrachtet. Die genauen 95 %-Konfidenzintervalle des Antwortprozentsatzes werden ebenfalls geschätzt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung des Ergebnisses: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS): Die Zeit wird als Intervall zwischen dem Datum der CAR-T-Infusion und dem Todesdatum für alle Todesursachen gemessen, wobei bei lebenden Patienten das Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert wird. OS-Kurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung des Ergebnisses: Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) nach CAR-T-Zelltherapie: Die Zeit wird als Intervall zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum des Nicht-Rückfall-Todes gemessen, wobei die Zensur am Datum der letzten Nachuntersuchung bei lebenden Patienten erfolgt ohne Rückfall. Die kumulativen NRM-Inzidenzkurven werden hinsichtlich des Wiederauftretens der Krankheit als konkurrierendes Ereignis geschätzt, und Vergleiche zwischen den Gruppen werden mithilfe des Gray-Tests durchgeführt.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit (CRS, Neurotoxizität, Infektionen, Zytopenien, B-Zell-Aplasie, Zweitmalignome) mit besonderem Augenmerk auf die Sicherheit in den neuen Indikationen
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
CRS und ICANS werden gemäß ASCTC gemessen. Andere Toxizitäten werden gemäß CTCAE gemessen.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung der Überbrückungstherapie: Sicherheit
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Die Überbrückungstherapie wird im Hinblick auf die Sicherheit anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE) analysiert.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung der Überbrückungstherapie: Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Die Überbrückungstherapie wird im Hinblick auf ihre Wirksamkeit im Hinblick auf das Erreichen des Ansprechens im Vergleich zur Beurteilung des Ansprechens vor der Überbrückungstherapie analysiert.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung der Salvage-Therapie nach CAR-T-Versagen
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Im Falle eines Rückfalls nach CAR-T werden Daten zur Salvage-Therapie im Hinblick auf das Ansprechen (PFS) erhoben.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewertung der Salvage-Therapie nach CAR-T-Versagen
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Im Falle eines Rückfalls nach CAR-T werden Daten zur Salvage-Therapie im Hinblick auf das Überleben (OS) erhoben.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Vergleich der verschiedenen CAR-T-Zellprodukte (Zeit vom Patientenscreening bis zur Infusion, Krankheitsreaktion und Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Die Zeitspanne vom Screening bis zur Infusion wird zwischen CAR-T-Produkten verglichen, die Reaktion auf die Krankheit wird im Hinblick auf CR, PR und SD bewertet.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Vergleich der verschiedenen Histotypen (PMBCL, DLBCL, MCL FL) nach CAR-T-Zellprodukten
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Die Studienpopulation wird hinsichtlich der Reaktion und des CAR-T-Produkttyps analysiert.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Biomarkern des frühen Ansprechens (zirkulierende tumorzellfreie DNA im Vergleich zu PET- und CT-Scans)
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Um die zirkulierende zellfreie DNA-Modulation im Laufe der Zeit zu untersuchen, werden wir neben deskriptiven statistischen Analysen nichtparametrische faktorielle Modelle für Längsschnittdaten verwenden [Brunner E, Domhof S, Langer F. Nichtparametrische Analyse von Längsschnittdaten in faktoriellen Experimenten. John Wiley & Sons 2002, New York]. Solche Modelle wurden ausgewählt, weil sie es ermöglichen, Messunvollständigkeiten und positive Asymmetrien der Biomarkerverteilung zu berücksichtigen, und weil sie robust gegenüber Ausreißern sind. Die Modelle ermöglichen es auch, den Unterschied in den Längsprofilen anhand spezifischer Kovariaten zu testen.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Charakterisierung von Toxizitätsbiomarkern
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Biomarker werden in Bezug auf das Auftreten von Toxizitäten analysiert, um Prädiktoren für den Beginn und die Schwere der Toxizität zu identifizieren
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Analyse der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie Biomarker für die Krankheitsreaktion und die Immunwiederherstellung zu verschiedenen Zeitpunkten nach CAR-T (wenn klinisch indiziert oder unter Verwendung übriggebliebener Blutproben).
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Analyse des CAR-T-Ausdrucks
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Bewerten Sie die Persistenz von CAR-T nach der Verabreichung
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Einfluss quantitativer PET-Parameter: tMTV-Änderungen zwischen dem Ausgangswert und +30 und +90 nach CAR-T-Zell-Infusion (ΔSUV max) im Zusammenhang mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
In unserer Studie werden die PET-Scans gesammelt und anonymisiert. Es wird ein zentrales Review mit Analysen quantitativer Parameter durchgeführt. Auswertung des Basis-tMTV, berechnet mit der MTV4-Methode, die automatisch Bereiche mit SUV ≥4,0 segmentiert.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Einfluss quantitativer PET-Parameter: Distanz max
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
In unserer Studie werden die PET-Scans gesammelt und anonymisiert. Es wird ein zentrales Review mit Analysen quantitativer Parameter durchgeführt. Dmax zwischen dem Ausgangswert und +30 und +90 nach der Infusion von CAR-T-Zellen
10 Jahre, mindestens 1 Jahr
Einfluss quantitativer PET-Parameter: Abstand max. sperrig
Zeitfenster: 10 Jahre, mindestens 1 Jahr
In unserer Studie werden die PET-Scans gesammelt und anonymisiert. Es wird ein zentrales Review mit Analysen quantitativer Parameter durchgeführt. Dmax Bulk ist der maximale Abstand zum Bulk und wir werden seine Veränderung zwischen der Basislinie und den Tagen +30 und +90 analysieren.
10 Jahre, mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paolo Corradini

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Annalisa Chiappella
Cristiana Carniti
Anna Dodero

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT 180/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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