Włoskie badanie obserwacyjne dotyczące terapii CAR-T w leczeniu chłoniaka (CART-SIE)
24 marca 2024 zaktualizowane przez: Paolo Corradini
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące terapii komórkami T z użyciem chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) w leczeniu chłoniaka: monitorowanie wykonalności, skuteczności, toksyczności i biomarkerów w rzeczywistych warunkach
Celem tego badania obserwacyjnego dotyczącego terapii chimerowymi komórkami T z receptorem antygenu jest monitorowanie wykonalności, skuteczności, toksyczności i biomarkerów w rzeczywistych warunkach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie danych klinicznych i wzięcie udziału w opcjonalnym badaniu biologicznym, którego celem jest ocena biomarkerów toksyczności i odpowiedzi (charakterystyka kliniczna, profil cytokin, skład komórek i rodzaj produktu komórek CAR-T, genomika chłoniaka). W badaniu zostanie oceniona nawet odpowiedź choroby według kryteriów Lugano za pomocą PET i CT w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest:
- ocenić wykonalność leczenia limfocytami T CAR w rzeczywistych warunkach, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów kwalifikujących się do leczenia, pacjentów poddanych leukaferezie i pacjentów ostatecznie leczonych.
- ocenić wyniki przeżycia pacjentów z PMBCL, DLBCL, MCL i FL leczonych limfocytami T CAR w porównaniu z pacjentami potencjalnie kwalifikującymi się, ale wykluczonymi z terapii komórkowej z innych przyczyn (związanych z pacjentem lub produkcją);
- monitorować częstość występowania wczesnych i późnych AE do trzech lat po CAR-T;
- ocenić odpowiedź na chorobę i biomarkery regeneracji układu odpornościowego w różnych punktach czasowych po CAR-T (jeśli jest to wskazane klinicznie lub wykorzystując resztki próbek krwi);
- ocenić biomarkery toksyczności i odpowiedzi (charakterystyka kliniczna, profil cytokin, skład komórek i rodzaj produktu komórek T CAR, genomika chłoniaka).
- oceniać odpowiedź choroby według kryteriów z Lugano za pomocą PET i CT w rutynowej praktyce klinicznej.
Podstawowy cel:
• Wykonalność i skuteczność leczenia w praktyce życiowej
Cele drugorzędne:
- Ocena wyników [wskaźnik odpowiedzi (ORR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DoR), śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM)] według kryteriów z Lugano.
- Ocena bezpieczeństwa (CRS, neurotoksyczność, zakażenia, cytopenie, aplazja limfocytów B, wtórne nowotwory złośliwe) ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa w nowych wskazaniach
- Ocena terapii pomostowej (wynik i bezpieczeństwo)
- Ocena terapii ratunkowej po niepowodzeniu CAR-T (wynik i bezpieczeństwo)
- Porównanie różnych produktów CAR zawierających limfocyty T (czas od badania przesiewowego pacjenta do wlewu, odpowiedź choroby i bezpieczeństwo)
- Porównanie różnych histotypów (PMBCL, DLBCL, MCL FL) według produktów komórek CAR-T
Studia biologiczne
- Charakterystyka biomarkerów wczesnej odpowiedzi (krążące DNA wolne od komórek nowotworowych w porównaniu ze skanami PET i CT)
- Charakterystyka biomarkerów toksyczności
- Analiza rekonstrukcji immunologicznej i ekspresja CAR-T. Ocena radiomiki
- Wpływ parametrów ilościowych PET (tMTV, odległość maks., odległość maks. masywna, zmiany metaboliczne pomiędzy wartością wyjściową a +30 i +90 po infuzji komórek T CAR (ΔSUV maks.) na wynik
- Wpływ parametrów ilościowych PET (tMTV, odległość maks., odległość maks. masywna, zmiany metaboliczne pomiędzy wartością wyjściową a +30 i +90 po infuzji komórek T CAR (ΔSUV maks.) na wynik.
Główny punkt końcowy:
w celu oceny odsetka pacjentów, którym podano infuzję w porównaniu z pacjentami kwalifikującymi się i poddanymi leukoaferyzacji, w celu oceny całkowitej odpowiedzi i przeżycia po jednym roku pacjentów leczonych limfocytami T CAR.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) po 3-6-12-18 miesiącach Całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich pacjentów objętych badaniem OS, przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i czas trwania odpowiedzi (DoR) , śmiertelność bez nawrotów (NRM) po terapii komórkami T CAR po roku, dwóch i 5 latach Częstość występowania i stopień CRS oraz neurotoksyczność Liczba pacjentów otrzymujących terapię pomostową przed limfodeplecją Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii dla wszystkich leczonych pacjentów Genomika chłoniaka i krążące wolne od komórek DNA jako biomarker wczesnej odpowiedzi Charakterystyka biomarkerów toksyczności Analiza rekonstrukcji immunologicznej i ekspresji CAR-T Wczesne zdarzenie niepożądane (stopień/początek/nasilenie/leczenie) Bezpieczeństwo długoterminowe (stopień AE/początek/nasilenie/leczenie) Występowanie wtórnych nowotworów złośliwych Ocena parametrów ilościowych PET na podstawie przeglądu centralnego, jeśli ma to zastosowanie w wybranych ośrodkach. Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie, w którym biorą udział wszyscy kolejni pacjenci kierowani do włoskich ośrodków hematologicznych, którzy zostali już zakwalifikowani do leczenia komórkami T CAR z nawrotowymi/opornymi na leczenie DLBCL, PMBCL, MCL i Floryda Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone według kryteriów axi-cel, tisagen-cel, brexucabtagene autoleucel i lisocabtagene maraleucel, a kwalifikacja danego pacjenta do CAR-T zostanie określona według kryteriów AIFA.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do CAR-T będą kolejno zapisywani. Próbki biologiczne będą przechowywane w każdej instytucji lub scentralizowane w Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori w Mediolanie. Fondazione Italiana Linfomi (FIL) będzie odpowiedzialna za zarządzanie badaniem w ramach GCP. Internetowe CRF są przygotowywane przez FIL.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
5300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Corradini, Professor
- Numer telefonu: +39 02 2390 2950
- E-mail: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anisa Bermema, PhD
- Numer telefonu: +39 02 2390 3146
- E-mail: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Kontakt:
- Paolo Corradini, Professor
- Numer telefonu: +39 02 2390 2950
- E-mail: paolo.corradini@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Anisa Bermema, PhD
- Numer telefonu: +39 02 2390 3145
- E-mail: anisa.bermema@istitutotumori.mi.it
-
Pod-śledczy:
- Annalisa Chiappella, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna Dodero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem DLCBL, PMBCL, MCL i FL kwalifikujący się do leczenia CAR-T produktami dostępnymi na rynku we Włoszech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DLCBL, PMBCL, MCL i FL kwalifikujący się do leczenia CAR-T produktami dostępnymi na rynku we Włoszech.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość leczenia komórkami CAR-T w chłoniakach w praktyce włoskiej
Ramy czasowe: Rejestracja trwa 10 lat, okres obserwacji co najmniej 1 rok
|
Ocenić wykonalność leczenia limfocytami T CAR w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów kwalifikujących się do leczenia, pacjentów poddanych leukaferezie i pacjentów ostatecznie leczonych.
Odsetek pacjentów, którym podano infuzję, zostanie oszacowany jako liczba pacjentów, którym podano infuzję, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów uznanych za kwalifikujących się; oszacowane zostaną również odpowiadające im dokładne przedziały ufności na poziomie 95%.
|
Rejestracja trwa 10 lat, okres obserwacji co najmniej 1 rok
|
|
Skuteczność leczenia komórkami CAR-T w chłoniakach w praktyce włoskiej
Ramy czasowe: Rejestracja trwa 10 lat, okres obserwacji co najmniej 1 rok
|
Ocenić wyniki przeżycia pacjentów z PMBCL, DLBCL, MCL i FL leczonych limfocytami T CAR w porównaniu z pacjentami potencjalnie kwalifikującymi się, ale wykluczonymi z terapii komórkowej z innych przyczyn (związanych z pacjentem lub produkcją).
|
Rejestracja trwa 10 lat, okres obserwacji co najmniej 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według kryteriów z Lugano.
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny w każdym konkretnym punkcie czasowym (3-6-12 -18 miesięcy).
Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było ocenić odpowiedzi, zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi.
Oszacowane zostaną również dokładne 95% przedziały ufności odsetka odpowiedzi.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: przeżycie całkowite (OS) według kryteriów z Lugano.
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Przeżycie całkowite (OS): czas będzie mierzony jako odstęp między datą wlewu CAR-T a datą śmierci ze wszystkich przyczyn, z cenzurą w dniu ostatniej wizyty kontrolnej u żywych pacjentów.
Krzywe OS zostaną oszacowane metodą Kaplana Meiera.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS): czas będzie mierzony jako odstęp między wlewem CAR-T a datą wystąpienia choroby progresywnej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR): w przypadku pacjentów, którzy zareagują na leczenie, czas trwania odpowiedzi będzie mierzony jako odstęp między osiągnięciem odpowiedzi a datą progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z cenzurą według daty ostatniej obserwacji -wzrost u żywych pacjentów bez progresji.
Krzywe DoR zostaną oszacowane metodą Kaplana Meiera.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny w każdym konkretnym punkcie czasowym (3-6-12 -18 miesięcy).
Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było ocenić odpowiedzi, zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi.
Oszacowane zostaną również dokładne 95% przedziały ufności odsetka odpowiedzi.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Przeżycie całkowite (OS): czas będzie mierzony jako odstęp między datą wlewu CAR-T a datą śmierci ze wszystkich przyczyn, z cenzurą w dniu ostatniej wizyty kontrolnej u żywych pacjentów.
Krzywe OS zostaną oszacowane metodą Kaplana Meiera.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena wyniku: śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Śmiertelność bez nawrotu (NRM) po terapii komórkami CAR-T: czas będzie mierzony jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą śmierci bez nawrotu, z cenzurą według daty ostatniej wizyty kontrolnej u żywych pacjentów bez nawrotów.
Krzywe skumulowanej częstości występowania NRM zostaną oszacowane w odniesieniu do nawrotu choroby jako zdarzenia konkurencyjnego, a porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Graya.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa (CRS, neurotoksyczność, zakażenia, cytopenie, aplazja limfocytów B, wtórne nowotwory złośliwe) ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa w nowych wskazaniach
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
CRS i ICANS będą mierzone według ASCTC.
Inne toksyczności będą mierzone zgodnie z CTCAE.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena terapii pomostowej: bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Terapia pomostowa będzie analizowana pod kątem bezpieczeństwa w zależności od wystąpienia zdarzenia niepożądanego (wg CTCAE).
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena terapii pomostowej: skuteczność
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Terapia pomostowa będzie analizowana pod kątem skuteczności pod względem uzyskania odpowiedzi w porównaniu z oceną odpowiedzi przed terapią pomostową.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena terapii ratunkowej po niepowodzeniu CAR-T
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
W przypadku nawrotu po CAR-T, dane dotyczące terapii ratunkowej zostaną zebrane w formie odpowiedzi (PFS)
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Ocena terapii ratunkowej po niepowodzeniu CAR-T
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
W przypadku nawrotu po CAR-T, dane dotyczące terapii ratunkowej będą zbierane w kategoriach przeżycia (OS).
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Porównanie różnych produktów CAR zawierających limfocyty T (czas od badania przesiewowego pacjenta do wlewu, odpowiedź choroby i bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Czas od badania przesiewowego do wlewu zostanie porównany pomiędzy produktami CAR-T, a odpowiedź choroby zostanie oceniona pod względem CR, PR i SD.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Porównanie różnych histotypów (PMBCL, DLBCL, MCL FL) według produktów komórek CAR-T
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Badana populacja zostanie przeanalizowana pod kątem odpowiedzi i typu produktu CAR-T.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka biomarkerów wczesnej odpowiedzi (krążące DNA wolne od komórek nowotworowych w porównaniu ze skanami PET i CT)
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Aby zbadać modulację krążącego bezkomórkowego DNA w czasie, poza opisowymi analizami statystycznymi, użyjemy nieparametrycznych modeli czynnikowych dla danych podłużnych [Brunner E, Domhof S, Langer F. Nonparametric Analysis of longitudinal data in Factorial Experiments.
John Wiley & Sons 2002, Nowy Jork].
Wybrano takie modele, ponieważ pozwalają uwzględnić niekompletność pomiaru i dodatnią asymetrię rozkładu biomarkerów, a także są odporne na wartości odstające.
Modele umożliwiają także testowanie różnic w profilach podłużnych według określonych współzmiennych.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Charakterystyka biomarkerów toksyczności
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Biomarkery będą analizowane w odniesieniu do występowania toksyczności w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych wystąpienia i nasilenia toksyczności
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Analiza rekonstrukcji immunologicznej
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Ocenić odpowiedź na chorobę i biomarkery regeneracji układu odpornościowego w różnych punktach czasowych po CAR-T (jeśli jest to wskazane klinicznie lub wykorzystując resztki próbek krwi)
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Analiza wyrażenia CAR-T
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
Ocenić trwałość CAR-T po podaniu
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Wpływ parametrów ilościowych PET: zmiany tMTV pomiędzy wartością wyjściową a +30 i +90 po infuzji komórek T CAR (ΔSUV max) w zależności od wyniku
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
W naszym badaniu skany PET zostaną pobrane i zanonimizowane.
Przeprowadzony zostanie centralny przegląd obejmujący analizy parametrów ilościowych.
Ocena bazowego tMTV obliczona metodą MTV4, która automatycznie segmentuje obszar o SUV ≥4,0.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Wpływ parametrów ilościowych PET: Odległość max
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
W naszym badaniu skany PET zostaną pobrane i zanonimizowane.
Przeprowadzony zostanie centralny przegląd obejmujący analizy parametrów ilościowych.
Dmax pomiędzy wartością wyjściową a +30 i +90 po infuzji komórek CAR-T
|
10 lat, minimum 1 rok
|
|
Wpływ parametrów ilościowych PET: Odległość max nieporęczna
Ramy czasowe: 10 lat, minimum 1 rok
|
W naszym badaniu skany PET zostaną pobrane i zanonimizowane.
Przeprowadzony zostanie centralny przegląd obejmujący analizy parametrów ilościowych.
Dmax masowy to maksymalna odległość do masy i przeanalizujemy jej zmianę pomiędzy wartością wyjściową a dniem +30 i +90.
|
10 lat, minimum 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kochenderfer JN, Somerville RPT, Lu T, Shi V, Bot A, Rossi J, Xue A, Goff SL, Yang JC, Sherry RM, Klebanoff CA, Kammula US, Sherman M, Perez A, Yuan CM, Feldman T, Friedberg JW, Roschewski MJ, Feldman SA, McIntyre L, Toomey MA, Rosenberg SA. Lymphoma Remissions Caused by Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells Are Associated With High Serum Interleukin-15 Levels. J Clin Oncol. 2017 Jun 1;35(16):1803-1813. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3024. Epub 2017 Mar 14.
- Wang M, Munoz J, Goy A, Locke FL, Jacobson CA, Hill BT, Timmerman JM, Holmes H, Jaglowski S, Flinn IW, McSweeney PA, Miklos DB, Pagel JM, Kersten MJ, Milpied N, Fung H, Topp MS, Houot R, Beitinjaneh A, Peng W, Zheng L, Rossi JM, Jain RK, Rao AV, Reagan PM. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1331-1342. doi: 10.1056/NEJMoa1914347.
- Lee DW, Santomasso BD, Locke FL, Ghobadi A, Turtle CJ, Brudno JN, Maus MV, Park JH, Mead E, Pavletic S, Go WY, Eldjerou L, Gardner RA, Frey N, Curran KJ, Peggs K, Pasquini M, DiPersio JF, van den Brink MRM, Komanduri KV, Grupp SA, Neelapu SS. ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Apr;25(4):625-638. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758. Epub 2018 Dec 25.
- Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum In: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588.
- Neelapu SS, Locke FL, Bartlett NL, Lekakis LJ, Miklos DB, Jacobson CA, Braunschweig I, Oluwole OO, Siddiqi T, Lin Y, Timmerman JM, Stiff PJ, Friedberg JW, Flinn IW, Goy A, Hill BT, Smith MR, Deol A, Farooq U, McSweeney P, Munoz J, Avivi I, Castro JE, Westin JR, Chavez JC, Ghobadi A, Komanduri KV, Levy R, Jacobsen ED, Witzig TE, Reagan P, Bot A, Rossi J, Navale L, Jiang Y, Aycock J, Elias M, Chang D, Wiezorek J, Go WY. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2531-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1707447. Epub 2017 Dec 10.
- Locke FL, Ghobadi A, Jacobson CA, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy A, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Wiezorek JS, Navale L, Xue A, Jiang Y, Bot A, Rossi JM, Kim JJ, Go WY, Neelapu SS. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30864-7. Epub 2018 Dec 2.
- Neelapu SS, Jacobson CA, Ghobadi A, Miklos DB, Lekakis LJ, Oluwole OO, Lin Y, Braunschweig I, Hill BT, Timmerman JM, Deol A, Reagan PM, Stiff P, Flinn IW, Farooq U, Goy AH, McSweeney PA, Munoz J, Siddiqi T, Chavez JC, Herrera AF, Bartlett NL, Bot AA, Shen RR, Dong J, Singh K, Miao H, Kim JJ, Zheng Y, Locke FL. Five-year follow-up of ZUMA-1 supports the curative potential of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma. Blood. 2023 May 11;141(19):2307-2315. doi: 10.1182/blood.2022018893.
- Schuster SJ, Tam CS, Borchmann P, Worel N, McGuirk JP, Holte H, Waller EK, Jaglowski S, Bishop MR, Damon LE, Foley SR, Westin JR, Fleury I, Ho PJ, Mielke S, Teshima T, Janakiram M, Hsu JM, Izutsu K, Kersten MJ, Ghosh M, Wagner-Johnston N, Kato K, Corradini P, Martinez-Prieto M, Han X, Tiwari R, Salles G, Maziarz RT. Long-term clinical outcomes of tisagenlecleucel in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell lymphomas (JULIET): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1403-1415. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00375-2. Epub 2021 Sep 10.
- Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, Li D, Siddiqi T. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):839-852. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31366-0. Epub 2020 Sep 1.
- Locke FL, Miklos DB, Jacobson CA, Perales MA, Kersten MJ, Oluwole OO, Ghobadi A, Rapoport AP, McGuirk J, Pagel JM, Munoz J, Farooq U, van Meerten T, Reagan PM, Sureda A, Flinn IW, Vandenberghe P, Song KW, Dickinson M, Minnema MC, Riedell PA, Leslie LA, Chaganti S, Yang Y, Filosto S, Shah J, Schupp M, To C, Cheng P, Gordon LI, Westin JR; All ZUMA-7 Investigators and Contributing Kite Members. Axicabtagene Ciloleucel as Second-Line Therapy for Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):640-654. doi: 10.1056/NEJMoa2116133. Epub 2021 Dec 11.
- Abramson JS, Solomon SR, Arnason J, Johnston PB, Glass B, Bachanova V, Ibrahimi S, Mielke S, Mutsaers P, Hernandez-Ilizaliturri F, Izutsu K, Morschhauser F, Lunning M, Crotta A, Montheard S, Previtali A, Ogasawara K, Kamdar M. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy for large B-cell lymphoma: primary analysis of the phase 3 TRANSFORM study. Blood. 2023 Apr 6;141(14):1675-1684. doi: 10.1182/blood.2022018730.
- Monfrini C, Stella F, Aragona V, Magni M, Ljevar S, Vella C, Fardella E, Chiappella A, Nanetti F, Pennisi M, Dodero A, Guidetti A, Corradini P, Carniti C. Phenotypic Composition of Commercial Anti-CD19 CAR T Cells Affects In Vivo Expansion and Disease Response in Patients with Large B-cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2022 Aug 2;28(15):3378-3386. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0164.
- Biancon G, Gimondi S, Vendramin A, Carniti C, Corradini P. Noninvasive Molecular Monitoring in Multiple Myeloma Patients Using Cell-Free Tumor DNA: A Pilot Study. J Mol Diagn. 2018 Nov;20(6):859-870. doi: 10.1016/j.jmoldx.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Chapuy B, Stewart C, Dunford AJ, Kim J, Kamburov A, Redd RA, Lawrence MS, Roemer MGM, Li AJ, Ziepert M, Staiger AM, Wala JA, Ducar MD, Leshchiner I, Rheinbay E, Taylor-Weiner A, Coughlin CA, Hess JM, Pedamallu CS, Livitz D, Rosebrock D, Rosenberg M, Tracy AA, Horn H, van Hummelen P, Feldman AL, Link BK, Novak AJ, Cerhan JR, Habermann TM, Siebert R, Rosenwald A, Thorner AR, Meyerson ML, Golub TR, Beroukhim R, Wulf GG, Ott G, Rodig SJ, Monti S, Neuberg DS, Loeffler M, Pfreundschuh M, Trumper L, Getz G, Shipp MA. Molecular subtypes of diffuse large B cell lymphoma are associated with distinct pathogenic mechanisms and outcomes. Nat Med. 2018 May;24(5):679-690. doi: 10.1038/s41591-018-0016-8. Epub 2018 Apr 30. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug;24(8):1292. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1290-1291.
- Orlando EJ, Han X, Tribouley C, Wood PA, Leary RJ, Riester M, Levine JE, Qayed M, Grupp SA, Boyer M, De Moerloose B, Nemecek ER, Bittencourt H, Hiramatsu H, Buechner J, Davies SM, Verneris MR, Nguyen K, Brogdon JL, Bitter H, Morrissey M, Pierog P, Pantano S, Engelman JA, Winckler W. Genetic mechanisms of target antigen loss in CAR19 therapy of acute lymphoblastic leukemia. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1504-1506. doi: 10.1038/s41591-018-0146-z. Epub 2018 Oct 1.
- Singh N, Perazzelli J, Grupp SA, Barrett DM. Early memory phenotypes drive T cell proliferation in patients with pediatric malignancies. Sci Transl Med. 2016 Jan 6;8(320):320ra3. doi: 10.1126/scitranslmed.aad5222.
- Hirayama AV, Gauthier J, Hay KA, Voutsinas JM, Wu Q, Gooley T, Li D, Cherian S, Chen X, Pender BS, Hawkins RM, Vakil A, Steinmetz RN, Acharya UH, Cassaday RD, Chapuis AG, Dhawale TM, Hendrie PC, Kiem HP, Lynch RC, Ramos J, Shadman M, Till BG, Riddell SR, Maloney DG, Turtle CJ. The response to lymphodepletion impacts PFS in patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma treated with CD19 CAR T cells. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1876-1887. doi: 10.1182/blood-2018-11-887067. Epub 2019 Feb 19.
- Wherry EJ, Kurachi M. Molecular and cellular insights into T cell exhaustion. Nat Rev Immunol. 2015 Aug;15(8):486-99. doi: 10.1038/nri3862.
- Oliveira G, Ruggiero E, Stanghellini MT, Cieri N, D'Agostino M, Fronza R, Lulay C, Dionisio F, Mastaglio S, Greco R, Peccatori J, Aiuti A, Ambrosi A, Biasco L, Bondanza A, Lambiase A, Traversari C, Vago L, von Kalle C, Schmidt M, Bordignon C, Ciceri F, Bonini C. Tracking genetically engineered lymphocytes long-term reveals the dynamics of T cell immunological memory. Sci Transl Med. 2015 Dec 9;7(317):317ra198. doi: 10.1126/scitranslmed.aac8265. Erratum In: Sci Transl Med. 2015 Dec 23;7(319):319er9. D'Agostino, Mattio [corrected to D'Agostino, Mattia].
- Vercellino L, Di Blasi R, Kanoun S, Tessoulin B, Rossi C, D'Aveni-Piney M, Oberic L, Bodet-Milin C, Bories P, Olivier P, Lafon I, Berriolo-Riedinger A, Galli E, Bernard S, Rubio MT, Bossard C, Meignin V, Merlet P, Feugier P, Le Gouill S, Ysebaert L, Casasnovas O, Meignan M, Chevret S, Thieblemont C. Predictive factors of early progression after CAR T-cell therapy in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Nov 24;4(22):5607-5615. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003001.
- Dean EA, Mhaskar RS, Lu H, Mousa MS, Krivenko GS, Lazaryan A, Bachmeier CA, Chavez JC, Nishihori T, Davila ML, Khimani F, Liu HD, Pinilla-Ibarz J, Shah BD, Jain MD, Balagurunathan Y, Locke FL. High metabolic tumor volume is associated with decreased efficacy of axicabtagene ciloleucel in large B-cell lymphoma. Blood Adv. 2020 Jul 28;4(14):3268-3276. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001900.
- Casasnovas RO, Ysebaert L, Thieblemont C, Bachy E, Feugier P, Delmer A, Tricot S, Gabarre J, Andre M, Fruchart C, Mounier N, Delarue R, Meignan M, Berriolo-Riedinger A, Bardet S, Emile JF, Jais JP, Haioun C, Tilly H, Morschhauser F. FDG-PET-driven consolidation strategy in diffuse large B-cell lymphoma: final results of a randomized phase 2 study. Blood. 2017 Sep 14;130(11):1315-1326. doi: 10.1182/blood-2017-02-766691. Epub 2017 Jul 12.
- Cottereau AS, Nioche C, Dirand AS, Clerc J, Morschhauser F, Casasnovas O, Meignan M, Buvat I. 18F-FDG PET Dissemination Features in Diffuse Large B-Cell Lymphoma Are Predictive of Outcome. J Nucl Med. 2020 Jan;61(1):40-45. doi: 10.2967/jnumed.119.229450. Epub 2019 Jun 14.
- Guidetti A, Dodero A, Lorenzoni A, Pizzamiglio S, Argiroffi G, Chiappella A, Bagnoli F, Marasco V, Carniti C, Monfrini C, Seregni E, Pennisi M, Verderio P, Alessi A, Corradini P. Combination of Deauville score and quantitative positron emission tomography parameters as a predictive tool of anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell efficacy. Cancer. 2023 Jan 15;129(2):255-263. doi: 10.1002/cncr.34532. Epub 2022 Nov 17.
- Dodero A, Bramanti S, Di Trani M, Pennisi M, Ljevar S, Chiappella A, Massimo M, Guidetti A, Corrado F, Nierychlewska PM, Di Rocco A, Lorenzini D, Daoud R, De Philippis C, Santoro A, Carlo-Stella C, Corradini P. Outcome after chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy failure in large B-cell lymphomas. Br J Haematol. 2024 Jan;204(1):151-159. doi: 10.1111/bjh.19057. Epub 2023 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 180/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
NCT04138875WycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLD
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma