JYNNEOS 백신에 대한 인간 면역 반응 평가
2025년 10월 14일 업데이트: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
JYNNEOS 변형 백시니아 앙카라-바이에른 노르딕(MVA-BN) 백신에 대한 인간 면역 반응의 내구성 평가
이 연구는 혈액, 폐 점막, 피부 및 골수에서 JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic(MVA-BN) 백신에 대한 인간 적응 면역 반응의 규모와 지속 기간을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오르토폭스바이러스 백신접종은 백신접종 후 수십 년 동안 혈액에서 검출될 수 있는 매우 높은 규모의 항원 특이적 T 세포 반응과 중화항체 반응을 유도합니다.
혈액 내 MVA(Modified Vaccinia Ankara) 백신 접종에 대한 인간 면역 반응에 대한 수많은 이전 연구에도 불구하고, 이러한 이전 연구 중 폐와 피부에서 MVA에 대한 인간 점막 면역 반응 또는 MVA 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가한 연구는 거의 없습니다. 골수.
이러한 주요 면역학적 구획에서 인간 면역 반응을 탐색하는 방법의 개발로 이제 MVA 백신 시스템을 사용하여 이러한 인간 조직에서 면역 반응 유도를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Philip Mudd, MD, PhD
- 전화번호: 314-273-1576
- 이메일: pmudd@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세 건강한 참가자
제외 기준:
- 죄수들
- 완전한 서면 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 이전에 천연두 또는 원숭이두창 백신을 접종한 경우
- 원숭이두창에 대한 이전 감염
- 첫 번째 연구 절차 전 28일 이내에 백신을 받거나 연구일 42 방문이 완료되기 전에 현재 연구에서 제공된 것 이외의 백신을 받을 예정입니다.
- 면역 저하(다른 의학적 상태나 약물로 인한 일차적 또는 이차적)
- 이전 장기 이식
- 활동성 악성종양
- 임신
- 산후 4주 미만 또는 적극적으로 모유수유 중인 경우
- 호르몬 피임법을 적극적으로 사용하지 않거나 자궁 내 장치가 없는 여성 참가자
- 체질량 지수 > 40
- 현재 흡연자
- 알려진 만성 폐, 심혈관, 신장, 간, 혈액학적 또는 대사 장애의 병력. 유일한 심혈관 질환으로 단독으로 치료된 고혈압을 앓고 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만성 신경학적 또는 신경발달 질환의 병력. 이는 만성 허리 통증이나 이전 디스크 탈출증/등 수술을 받은 잠재적인 참가자를 제외하지 않으며 문서화된 허약함, 사지 마비 또는 하반신 마비가 있는 참가자만 제외합니다. 이 제외 기준은 또한 유일한 만성 신경학적 질환인 재발성 편두통을 가진 연구 참가자를 제외하지 않습니다.
- 연구 등록 시 또는 기관지 내시경 검사 당일 실내 공기 중 맥박 산소 포화도 값이 92% 이하
- 기관지경 검사 당일 수행된 직립 후방-전방 및 측면 흉부 X선 촬영에서 유의미한 침윤 또는 흉막삼출이 있는 경우
- 연구 등록 시 1.4보다 큰 국제 정규화 비율 값 또는 40초보다 큰 부분 트롬보플라스틴 시간 값
- 연구 등록 시 혈소판 수치가 100,000 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MVA-BN 백신 접종
MVA-BN 백신 투여: 0일 및 28일 정맥 절개: 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내, 0일, 14일, 28일, 35일, 42일, 56일, 90일, 110일, 150일, 1일 210, 395일 연구용 기관지경 검사: 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내, 42일, 210일, 395일 피부 펀치 생검: 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내, 42일, 210일, 395일 골수 흡인: 이내 첫 번째 백신 접종 30일 전, 56일, 110일, 210일, 395일
|
FDA 승인 패키지 삽입물에 따라 전달되는 복제되지 않는 생백신
혈액 채취 연구
기관지 폐포 세척 및 기관지 내 생검을 포함한 외래 환자 연구 기관지 내시경은 의식 진정제와 함께 수행됩니다.
국소마취를 통해 피부 펀치 생검을 시행합니다.
국소마취로 골수흡인을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 내 MVA-BN 항원 특이적 T 세포 반응의 크기 변화
기간: 42일차에서 395일차로 변경
|
42일차에서 395일차로 변경
|
|
혈장 내 MVA-BN 항원 특이적 항체 반응의 크기 변화
기간: 42일차에서 395일차로 변경
|
42일차에서 395일차로 변경
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하부 기도에서 MVA-BN 항원-특이적 T 세포 반응의 크기 변화
기간: 42일차에서 395일차로 변경
|
42일차에서 395일차로 변경
|
|
기관지폐포 세척액에서 MVA-BN 항원 특이적 항체 반응의 크기 변화
기간: 42일차에서 395일차로 변경
|
42일차에서 395일차로 변경
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간이 지남에 따라 혈액, 영공 및 피부에 있는 T 세포의 크기와 표면 표현형을 평가합니다.
기간: 395일차 연구 완료를 통해
|
395일차 연구 완료를 통해
|
|
시간이 지남에 따라 혈액과 골수에 있는 B 세포의 크기와 표면 표현형을 평가합니다.
기간: 395일차 연구 완료를 통해
|
395일차 연구 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202312043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .