Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det menneskelige immunrespons på JYNNEOS-vaccinen

14. oktober 2025 opdateret af: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Evaluering af holdbarheden af ​​det humane immunrespons på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-vaccinen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere omfanget og varigheden af ​​det humane adaptive immunrespons på JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-vaccinen i blod, lungeslimhinde, hud og knoglemarv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orthopoxvirus-vaccination fører til antigenspecifikke T-celle-responser i meget høj omfang og neutraliserende antistofresponser, som kan påvises i blodet årtier efter vaccination. På trods af et stort antal tidligere undersøgelser af humant immunrespons på modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-vaccination i blod, evaluerer meget få af disse tidligere undersøgelser det humane slimhinde-immunrespons på MVA i lunge og hud, eller immunresponset på MVA-vaccination i knoglemarven. Udviklingen af ​​metoder til at udforske humane immunresponser i disse vigtige immunologiske rum tillader nu evalueringen af ​​induktionen af ​​immunresponser i disse humane væv ved hjælp af MVA-vaccinesystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Philip Mudd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-273-1576
  • E-mail: pmudd@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 årige ellers raske deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Deltagere er ikke i stand til at give fuldt skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere modtagelse af en koppe- eller abekoppevaccine
  • Tidligere infektion med abekopper
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 28 dage forud for den første undersøgelsesprocedure eller planlagt modtagelse af enhver vaccine ud over dem, der er leveret i den aktuelle undersøgelse, før afslutningen af ​​undersøgelsesdag 42 besøg.
  • Immunkompromittering (primær eller sekundær på grund af andre medicinske tilstande eller medicin)
  • Tidligere organtransplantation
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet
  • < 4 uger efter fødslen eller aktiv amning
  • Kvindelige deltagere, som ikke er aktivt på hormonel prævention eller ikke har en intrauterin enhed på plads
  • Body Mass Index > 40
  • Nuværende rygere
  • Anamnese med en kendt kronisk pulmonal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk eller metabolisk lidelse. Deltagere med isoleret behandlet hypertension som eneste kardiovaskulære lidelse kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Anamnese med en kronisk neurologisk eller neuroudviklingstilstand. Dette udelukker ikke potentielle deltagere med kroniske rygsmerter eller tidligere diskusprolaps/rygoperation, kun deltagere med dokumenteret svaghed, quadriplegi eller paraplegi. Dette eksklusionskriterium udelukker heller ikke fra undersøgelsen deltagere med tilbagevendende migrænehovedpine som den eneste kroniske neurologiske tilstand.
  • Puls iltmætningsværdi på 92 % eller mindre på rumluft ved studieindskrivning eller på dagen for bronkoskopi
  • Ethvert signifikant infiltrat eller pleural effusion på opretstående posterior-anterior og lateral røntgenbillede af thorax udført på dagen for bronkoskopi
  • International Normalized Ratio-værdi større end 1,4 eller en Partial Thromboplastin Time-værdi på mere end 40 sekunder ved studietilmelding
  • Blodpladeantal på mindre end 100.000 ved studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MVA-BN vaccineret
MVA-BN-vaccine administreret: dag 0 og dag 28 Flebotomi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 0, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42, dag 56, dag 90, dag 110, dag 150, dag 210, dag 395 Forskningsbronkoskopi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 42, dag 210, dag 395 Hudpunchbiopsi: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 42, dag 210, dag 395 Knoglemarvsaspiration: inden for 30 dage før første vaccinedosis, dag 56, dag 110, dag 210, dag 395
Biologisk: JYNNEOS (kopper- og abekoppevaccine, levende, ikke-replikerende) suspension til subkutan injektion
levende, ikke-replikerende vaccine leveret i henhold til den FDA-godkendte indlægsseddel
Procedure: Flebotomi
Undersøg blodprøver
Procedure: Forskning bronkoskopi
Ambulant forskningsbronkoskopi med bronkoalveolær lavage og endobronchial biopsi udført med bevidst sedation.
Procedure: Hudpunchbiopsi
Hudpunchbiopsi udført med topisk anæstesi.
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration udført med lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke T-cellerespons i blodet
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke antistofrespons i blodplasma
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke T-cellerespons i de nedre luftveje
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395
Ændring i størrelsen af ​​det MVA-BN-antigenspecifikke antistofrespons i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: Skift fra dag 42 til dag 395
Skift fra dag 42 til dag 395

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer størrelsen og overfladefænotypen af ​​T-celler i blodet, luftrummet og huden over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 395
Gennem studieafslutning på dag 395
Evaluer størrelsen og overfladefænotypen af ​​B-celler i blodet og knoglemarven over tid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 395
Gennem studieafslutning på dag 395

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202312043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger