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Bewertung der menschlichen Immunantwort auf den JYNNEOS-Impfstoff

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Bewertung der Dauerhaftigkeit der menschlichen Immunantwort auf den JYNNEOS-modifizierten Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)-Impfstoff

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß und die Dauer der adaptiven Immunantwort des Menschen auf den Impfstoff JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) im Blut, in der Lungenschleimhaut, in der Haut und im Knochenmark zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Orthopoxvirus-Impfung führt zu sehr starken antigenspezifischen T-Zell-Reaktionen und neutralisierenden Antikörperreaktionen, die noch Jahrzehnte nach der Impfung im Blut nachgewiesen werden können. Trotz einer großen Anzahl früherer Studien zu menschlichen Immunantworten auf die Impfung mit modifizierter Vaccinia Ankara (MVA) im Blut bewerten nur sehr wenige dieser früheren Studien die menschliche mukosale Immunantwort auf MVA in der Lunge und der Haut oder die Immunantwort auf die MVA-Impfung in das Knochenmark. Die Entwicklung von Methoden zur Erforschung menschlicher Immunantworten in diesen wichtigen immunologischen Kompartimenten ermöglicht nun die Bewertung der Induktion von Immunantworten in diesen menschlichen Geweben mithilfe des MVA-Impfstoffsystems.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Philip Mudd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-273-1576
  • E-Mail: pmudd@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alte, ansonsten gesunde Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Teilnehmer können keine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vorheriger Erhalt einer Pocken- oder Affenpockenimpfung
  • Vorherige Infektion mit Affenpocken
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 28 Tagen vor dem ersten Studienverfahren oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs außerhalb der in der aktuellen Studie bereitgestellten Impfstoffe vor Abschluss des Besuchs am 42. Studientag.
  • Immunschwäche (primär oder sekundär aufgrund anderer Erkrankungen oder Medikamente)
  • Vorherige Organtransplantation
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft
  • < 4 Wochen nach der Geburt oder aktives Stillen
  • Weibliche Teilnehmer, die keine aktive hormonelle Empfängnisverhütung anwenden oder kein Intrauterinpessar haben
  • Body-Mass-Index > 40
  • Aktuelle Raucher
  • Vorgeschichte einer bekannten chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologischen oder Stoffwechselstörung. Teilnehmer mit isoliert behandelter Hypertonie als einziger Herz-Kreislauf-Erkrankung können in die Studie einbezogen werden.
  • Vorgeschichte einer chronischen neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung. Dies schließt potenzielle Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen oder früherem Bandscheibenvorfall/Rückenoperation nicht aus, sondern nur Teilnehmer mit dokumentierter Schwäche, Tetraplegie oder Querschnittslähmung. Dieses Ausschlusskriterium schließt auch Teilnehmer mit wiederkehrenden Migränekopfschmerzen als einziger chronischer neurologischer Erkrankung nicht von der Studie aus.
  • Pulssauerstoffsättigungswert von 92 % oder weniger der Raumluft bei Studieneinschreibung oder am Tag der Bronchoskopie
  • Jegliches signifikante Infiltrat oder Pleuraerguss auf einer aufrechten posterior-anterioren und seitlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die am Tag der Bronchoskopie durchgeführt wurde
  • International Normalized Ratio-Wert größer als 1,4 oder ein Wert der partiellen Thromboplastinzeit von größer als 40 Sekunden bei Studieneinschreibung
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 bei Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MVA-BN geimpft
Verabreichter MVA-BN-Impfstoff: Tag 0 und Tag 28 Phlebotomie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 35, Tag 42, Tag 56, Tag 90, Tag 110, Tag 150, Tag 210, Tag 395 Forschungsbronchoskopie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 42, Tag 210, Tag 395 Hautstanzbiopsie: innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis, Tag 42, Tag 210, Tag 395 Knochenmarkpunktion: innerhalb 30 Tage vor der ersten Impfdosis, Tag 56, Tag 110, Tag 210, Tag 395
Biologisch: JYNNEOS (Pocken- und Affenpockenimpfstoff, lebend, nicht replizierend) Suspension zur subkutanen Injektion
Lebender, nicht replizierender Impfstoff, der gemäß der von der FDA zugelassenen Packungsbeilage geliefert wird
Verfahren: Aderlass
Blutabnahme untersuchen
Verfahren: Forschungsbronchoskopie
Ambulante Forschungsbronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage und endobronchialer Biopsie unter bewusster Sedierung.
Verfahren: Hautstanzbiopsie
Hautstanzbiopsie unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Knochenmarkpunktion unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen T-Zell-Antwort im Blut
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen Antikörperantwort im Blutplasma
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen T-Zell-Antwort in den unteren Atemwegen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Änderung der Stärke der MVA-BN-Antigen-spezifischen Antikörperantwort in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Tag 42 zu Tag 395
Wechsel von Tag 42 zu Tag 395

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Größe und den Oberflächenphänotyp von T-Zellen im Blut, im Luftraum und in der Haut im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bewerten Sie die Größe und den Oberflächenphänotyp von B-Zellen im Blut und Knochenmark im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395
Bis zum Abschluss der Studie am Tag 395

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202312043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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