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Valutazione della risposta immunitaria umana al vaccino JYNNEOS

14 ottobre 2025 aggiornato da: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Valutazione della durabilità della risposta immunitaria umana al vaccino modificato JYNNEOS Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Questo studio è progettato per valutare l'entità e la durata della risposta immunitaria adattativa umana al vaccino JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) nel sangue, nella mucosa polmonare, nella pelle e nel midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vaccinazione con orthopoxvirus porta a risposte di cellule T antigene-specifiche di entità molto elevata e a risposte anticorpali neutralizzanti che possono essere rilevate nel sangue decenni dopo la vaccinazione. Nonostante un gran numero di studi precedenti sulle risposte immunitarie umane alla vaccinazione modificata con Vaccinia Ankara (MVA) nel sangue, pochissimi di questi studi precedenti valutano la risposta immunitaria della mucosa umana al MVA nel polmone e nella pelle, o la risposta immunitaria alla vaccinazione MVA nel sangue. il midollo osseo. Lo sviluppo di metodi per esplorare le risposte immunitarie umane in questi compartimenti immunologici chiave consente ora la valutazione dell’induzione delle risposte immunitarie in questi tessuti umani utilizzando il sistema vaccinale MVA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Philip Mudd, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-273-1576
  • Email: pmudd@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto completo
  • Precedente ricezione di un vaccino contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie
  • Precedente infezione da vaiolo delle scimmie
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 28 giorni precedenti la prima procedura di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino al di fuori di quelli forniti nello studio in corso prima del completamento della visita del giorno 42 dello studio.
  • Immunocompromissione (primaria o secondaria dovuta ad altre condizioni mediche o farmaci)
  • Precedente trapianto d'organo
  • Malignità attiva
  • Gravidanza
  • < 4 settimane dopo il parto o allattamento al seno attivo
  • Partecipanti di sesso femminile che non seguono attivamente la contraccezione ormonale o non hanno un dispositivo intrauterino in atto
  • Indice di massa corporea > 40
  • Fumatori attuali
  • Anamnesi di un disturbo polmonare cronico, cardiovascolare, renale, epatico, ematologico o metabolico noto. I partecipanti con ipertensione trattata isolata come unico disturbo cardiovascolare possono essere inclusi nello studio.
  • Storia di una condizione neurologica o di sviluppo neurologico cronica. Ciò non esclude potenziali partecipanti con mal di schiena cronico o precedente ernia del disco/intervento chirurgico alla schiena, solo partecipanti con debolezza documentata, quadriplegia o paraplegia. Questo criterio di esclusione inoltre non esclude dallo studio i partecipanti con emicrania ricorrente come unica condizione neurologica cronica.
  • Valore di saturazione dell'ossigeno pulsato pari o inferiore al 92% nell'aria ambiente al momento dell'iscrizione allo studio o il giorno della broncoscopia
  • Qualsiasi infiltrato o versamento pleurico significativo alla radiografia del torace in posizione postero-anteriore e laterale eseguita il giorno della broncoscopia
  • Valore del rapporto internazionale normalizzato maggiore di 1,4 o valore del tempo di tromboplastina parziale maggiore di 40 secondi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinato MVA-BN
Vaccino MVA-BN somministrato: giorno 0 e giorno 28 Salasso: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 0, giorno 14, giorno 28, giorno 35, giorno 42, giorno 56, giorno 90, giorno 110, giorno 150, giorno 210, giorno 395 Broncoscopia di ricerca: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 42, giorno 210, giorno 395 Biopsia cutanea: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 42, giorno 210, giorno 395 Aspirazione del midollo osseo: entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino, giorno 56, giorno 110, giorno 210, giorno 395
Biologico: JYNNEOS (vaccino del vaiolo e del vaiolo delle scimmie, vivo, non replicante) sospensione per iniezione sottocutanea
vaccino vivo e non replicante fornito secondo il foglietto illustrativo approvato dalla FDA
Procedura: Flebotomia
Fai una ricerca sul prelievo di sangue
Procedura: Broncoscopia di ricerca
Broncoscopia di ricerca ambulatoriale con lavaggio broncoalveolare e biopsia endobronchiale eseguita con sedazione cosciente.
Procedura: Biopsia del punch cutaneo
Biopsia cutanea eseguita con anestesia topica.
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Aspirato di midollo osseo eseguito in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'entità della risposta delle cellule T antigene-specifiche MVA-BN nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Variazione dell'entità della risposta anticorpale antigene-specifica MVA-BN nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'entità della risposta delle cellule T antigene-specifiche MVA-BN nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Variazione dell'entità della risposta anticorpale antigene-specifica MVA-BN nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 42 al giorno 395
Passaggio dal giorno 42 al giorno 395

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'entità e il fenotipo superficiale delle cellule T nel sangue, nello spazio aereo e nella pelle nel tempo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi il giorno 395
Fino al completamento degli studi il giorno 395
Valutare l'entità e il fenotipo superficiale delle cellule B nel sangue e nel midollo osseo nel tempo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi il giorno 395
Fino al completamento degli studi il giorno 395

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202312043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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