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Avaliando a resposta imunológica humana à vacina JYNNEOS

14 de outubro de 2025 atualizado por: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Avaliando a durabilidade da resposta imunológica humana à vacina JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Este estudo foi projetado para avaliar a magnitude e duração da resposta imune adaptativa humana à vacina JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) no sangue, mucosa pulmonar, pele e medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A vacinação com ortopoxvírus leva a respostas de células T específicas do antígeno de magnitude muito alta e respostas de anticorpos neutralizantes que podem ser detectadas no sangue décadas após a vacinação. Apesar de um grande número de estudos anteriores sobre respostas imunes humanas à vacinação com Vaccinia Ankara Modificada (MVA) no sangue, muito poucos desses estudos anteriores avaliam a resposta imune da mucosa humana ao MVA no pulmão e na pele, ou a resposta imune à vacinação com MVA em a medula óssea. O desenvolvimento de métodos para explorar as respostas imunitárias humanas nestes compartimentos imunológicos chave permite agora a avaliação da indução de respostas imunitárias nestes tecidos humanos utilizando o sistema de vacina MVA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Philip Mudd, MD, PhD
  • Número de telefone: 314-273-1576
  • E-mail: pmudd@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 18 a 60 anos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado completo por escrito
  • Recebimento prévio de vacina contra varíola ou varíola dos macacos
  • Infecção anterior com varíola dos macacos
  • Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores ao primeiro procedimento do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina fora daquelas fornecidas no estudo atual antes da conclusão da visita do dia 42 do estudo.
  • Imunocomprometimento (primário ou secundário devido a outras condições médicas ou medicamentos)
  • Transplante de órgão anterior
  • Malignidade ativa
  • Gravidez
  • < 4 semanas pós-parto ou amamentação ativa
  • Participantes do sexo feminino que não estão ativamente em uso de contracepção hormonal ou não possuem um dispositivo intrauterino instalado
  • Índice de Massa Corporal > 40
  • Fumantes atuais
  • História de distúrbio pulmonar, cardiovascular, renal, hepático, hematológico ou metabólico crônico conhecido. Participantes com hipertensão tratada isoladamente como único distúrbio cardiovascular podem ser incluídos no estudo.
  • História de uma condição neurológica crônica ou de neurodesenvolvimento. Isso não exclui potenciais participantes com dor crônica nas costas ou hérnia de disco/cirurgia nas costas anterior, apenas participantes com fraqueza documentada, tetraplegia ou paraplegia. Este critério de exclusão também não exclui do estudo os participantes com enxaquecas recorrentes como única condição neurológica crônica.
  • Valor de saturação de oxigênio de pulso de 92% ou menos em ar ambiente no momento da inscrição no estudo ou no dia da broncoscopia
  • Qualquer infiltrado significativo ou derrame pleural na radiografia de tórax póstero-anterior e lateral em posição vertical realizada no dia da broncoscopia
  • Valor da Razão Normalizada Internacional superior a 1,4 ou valor do Tempo de Tromboplastina Parcial superior a 40 segundos no início do estudo
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinado com MVA-BN
Vacina MVA-BN administrada: dia 0 e dia 28 Flebotomia: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 0, dia 14, dia 28, dia 35, dia 42, dia 56, dia 90, dia 110, dia 150, dia 210, dia 395 Broncoscopia de pesquisa: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 42, dia 210, dia 395 Biópsia cutânea: dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 42, dia 210, dia 395 Aspiração de medula óssea: dentro 30 dias antes da primeira dose da vacina, dia 56, dia 110, dia 210, dia 395
Biológico: Suspensão JYNNEOS (vacina contra varíola e varíola de macaco, viva, não replicante) para injeção subcutânea
vacina viva e não replicante entregue de acordo com a bula aprovada pela FDA
Procedimento: Flebotomia
Pesquisa de coleta de sangue
Procedimento: Broncoscopia de pesquisa
Broncoscopia de pesquisa ambulatorial com lavado broncoalveolar e biópsia endobrônquica realizada com sedação consciente.
Procedimento: Biópsia de pele por punção
Biópsia de pele realizada com anestesia tópica.
Procedimento: Aspiração de medula óssea
Aspiração de medula óssea realizada com anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na magnitude da resposta de células T específicas do antígeno MVA-BN no sangue
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
Mudança do dia 42 para o dia 395
Alteração na magnitude da resposta de anticorpos específicos do antígeno MVA-BN no plasma sanguíneo
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
Mudança do dia 42 para o dia 395

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na magnitude da resposta de células T específicas do antígeno MVA-BN nas vias aéreas inferiores
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
Mudança do dia 42 para o dia 395
Alteração na magnitude da resposta de anticorpos específicos do antígeno MVA-BN no lavado broncoalveolar
Prazo: Mudança do dia 42 para o dia 395
Mudança do dia 42 para o dia 395

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a magnitude e o fenótipo de superfície das células T no sangue, no espaço aéreo e na pele ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 395
Até a conclusão do estudo no dia 395
Avalie a magnitude e o fenótipo de superfície das células B no sangue e na medula óssea ao longo do tempo.
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 395
Até a conclusão do estudo no dia 395

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202312043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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