Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lidské imunitní odpovědi na vakcínu JYNNEOS

14. října 2025 aktualizováno: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Hodnocení trvanlivosti lidské imunitní odpovědi na modifikovanou vakcínu JYNNEOS Ankara-Bavorská severská (MVA-BN) vakcína

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozsah a trvání lidské adaptivní imunitní odpovědi na vakcínu JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) v krvi, sliznici plic, kůži a kostní dřeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcinace orthopoxvirem vede k velmi vysokým antigenně specifickým T buněčným odpovědím a neutralizačním protilátkovým odpovědím, které lze detekovat v krvi desítky let po vakcinaci. Navzdory velkému počtu předchozích studií lidských imunitních odpovědí na vakcinaci Modified Vaccinia Ankara (MVA) v krvi, velmi málo z těchto předchozích studií hodnotí imunitní odpověď lidské sliznice na MVA v plicích a kůži nebo imunitní odpověď na očkování MVA v kostní dřeně. Vývoj metod pro zkoumání lidských imunitních odpovědí v těchto klíčových imunologických kompartmentech nyní umožňuje vyhodnocení indukce imunitních odpovědí v těchto lidských tkáních pomocí systému vakcíny MVA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Philip Mudd, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 314-273-1576
  • E-mail: pmudd@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let, jinak zdraví účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Účastníci nemohou poskytnout úplný písemný informovaný souhlas
  • Předchozí obdržení vakcíny proti neštovicím nebo opičím neštovicím
  • Předchozí infekce opičími neštovicemi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů před prvním postupem studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny mimo vakcíny poskytnuté v aktuální studii před dokončením návštěvy ve 42. dni studie.
  • Imunokompromis (primární nebo sekundární v důsledku jiných zdravotních stavů nebo léků)
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství
  • < 4 týdny po porodu nebo aktivně kojit
  • Účastnice, které aktivně neužívají hormonální antikoncepci nebo nemají zavedeno nitroděložní tělísko
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Současní kuřáci
  • Anamnéza známé chronické plicní, kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologické nebo metabolické poruchy. Do studie mohou být zařazeni účastníci s izolovanou léčenou hypertenzí jako jedinou kardiovaskulární poruchou.
  • Chronický neurologický nebo neurovývojový stav v anamnéze. To nevylučuje potenciální účastníky s chronickou bolestí zad nebo předchozí herniaci disku/operaci zad, pouze účastníky s dokumentovanou slabostí, kvadruplegií nebo paraplegií. Toto vylučovací kritérium také nevylučuje ze studie účastníky s recidivujícími migrénovými bolestmi hlavy jako jediným chronickým neurologickým stavem.
  • Hodnota pulzní saturace kyslíkem 92 % nebo méně na vzduchu v místnosti při zápisu do studie nebo v den bronchoskopie
  • Jakýkoli významný infiltrát nebo pleurální výpotek na vzpřímeném posterior-anterior a laterálním rentgenovém zobrazení hrudníku provedeném v den bronchoskopie
  • Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru větší než 1,4 nebo hodnota parciálního tromboplastinového času větší než 40 sekund při zápisu do studie
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000 při zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkováno MVA-BN
Podaná vakcína MVA-BN: den 0 a den 28 Flebotomie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, den 0, den 14, den 28, den 35, den 42, den 56, den 90, den 110, den 150, den 210, den 395 Výzkumná bronchoskopie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, 42. den, 210. den, 395. den Skin punch biopsie: do 30 dnů před první dávkou vakcíny, 42. den, 210. den, 395. aspirace kostní dřeně: během 30 dní před první dávkou vakcíny, den 56, den 110, den 210, den 395
Biologický: JYNNEOS (vakcína proti neštovicím a opičím neštovicím, živá, nereplikující se) suspenze pro subkutánní injekci
živá, nereplikující se vakcína dodávaná podle příbalového letáku schváleného FDA
Postup: Flebotomie
Výzkum odběru krve
Postup: Výzkumná bronchoskopie
Ambulantní výzkumná bronchoskopie s bronchoalveolární laváží a endobronchiální biopsií prováděná s vědomím sedace.
Postup: Kožní biopsie
Skin punch biopsie provedená s lokální anestezií.
Postup: Aspirace kostní dřeně
Aspirace kostní dřeně provedena v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické T buněčné odpovědi v krvi
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
Změna ze dne 42 na den 395
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické protilátkové odpovědi v krevní plazmě
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
Změna ze dne 42 na den 395

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické T buněčné odpovědi v dolních dýchacích cestách
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
Změna ze dne 42 na den 395
Změna velikosti MVA-BN antigen-specifické protilátkové odpovědi v tekutině bronchoalveolární laváže
Časové okno: Změna ze dne 42 na den 395
Změna ze dne 42 na den 395

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte velikost a povrchový fenotyp T buněk v krvi, vzdušném prostoru a kůži v průběhu času
Časové okno: Po dokončení studie v den 395
Po dokončení studie v den 395
Vyhodnoťte velikost a povrchový fenotyp B buněk v krvi a kostní dřeni v průběhu času.
Časové okno: Po dokončení studie v den 395
Po dokončení studie v den 395

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202312043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení