Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę JYNNEOS

14 października 2025 zaktualizowane przez: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Ocena trwałości ludzkiej odpowiedzi immunologicznej na zmodyfikowaną szczepionkę JYNNEOS przeciwko krowiance Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN)

Celem tego badania jest ocena wielkości i czasu trwania nabytej odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) we krwi, błonie śluzowej płuc, skórze i szpiku kostnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko orthopokswirusowi prowadzi do bardzo dużej odpowiedzi swoistych wobec antygenu limfocytów T i odpowiedzi neutralizujących przeciwciał, które można wykryć we krwi kilkadziesiąt lat po szczepieniu. Pomimo dużej liczby wcześniejszych badań odpowiedzi immunologicznej człowieka na szczepionkę modyfikowaną szczepionką Ankara (MVA) we krwi, bardzo niewiele z tych wcześniejszych badań oceniało odpowiedź immunologiczną ludzkiej błony śluzowej na MVA w płucach i skórze lub odpowiedź immunologiczną na szczepienie MVA w szpik kostny. Opracowanie metod badania ludzkich odpowiedzi immunologicznych w tych kluczowych przedziałach immunologicznych umożliwia obecnie ocenę indukcji odpowiedzi immunologicznych w tych tkankach ludzkich przy użyciu systemu szczepionki MVA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Philip Mudd, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-273-1576
  • E-mail: pmudd@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18–60 lat, poza tym zdrowi

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pełnej pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej
  • Poprzednia infekcja ospą małpią
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą procedurą badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż dostarczona w bieżącym badaniu przed zakończeniem wizyty w 42. dniu badania.
  • Obniżenie odporności (pierwotne lub wtórne spowodowane innymi schorzeniami lub lekami)
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża
  • < 4 tygodnie po porodzie lub aktywne karmienie piersią
  • Uczestniczki, które nie stosują aktywnie antykoncepcji hormonalnej lub nie mają włożonej wkładki wewnątrzmacicznej
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Aktualni palacze
  • Historia znanych przewlekłych chorób płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznych lub metabolicznych. Do badania można włączyć osoby z izolowanym leczonym nadciśnieniem tętniczym jako jedyną chorobą układu krążenia.
  • Historia przewlekłej choroby neurologicznej lub neurorozwojowej. Nie wyklucza to potencjalnych uczestników z przewlekłym bólem pleców lub przebytą przepukliną dysku/operacją kręgosłupa, jedynie uczestnicy z udokumentowanym osłabieniem, porażeniem czterokończynowym lub paraplegią. To kryterium wykluczenia nie wyklucza także z badania osób cierpiących na nawracające migrenowe bóle głowy, jako jedyną przewlekłą chorobę neurologiczną.
  • Wartość nasycenia tętna tlenem wynosząca 92% lub mniej w powietrzu pokojowym w chwili włączenia do badania lub w dniu bronchoskopii
  • Wszelkie istotne nacieki lub wysięk opłucnowy na prześwietleniu klatki piersiowej w pozycji pionowej w odcinku tylno-przednim i bocznym wykonanym w dniu bronchoskopii
  • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego większa niż 1,4 lub wartość czasu częściowej tromboplastyny ​​większa niż 40 sekund w chwili włączenia do badania
  • Liczba płytek krwi w momencie włączenia do badania była mniejsza niż 100 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepione MVA-BN
Podanie szczepionki MVA-BN: dzień 0 i dzień 28 Upuszczanie krwi: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 0, dzień 14, dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56, dzień 90, dzień 110, dzień 150, dzień 210, dzień 395. Bronchoskopia badawcza: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 42., dzień 210., dzień 395. Biopsja nakłuwająca skórę: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 42., dzień 210., dzień 395. Aspiracja szpiku kostnego: w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki, dzień 56, dzień 110, dzień 210, dzień 395
Biologiczny: JYNNEOS (szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej, żywa, niereplikująca) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych
żywa, niereplikująca szczepionka dostarczana zgodnie z ulotką zatwierdzoną przez FDA
Procedura: Puszczanie krwi
Zbadaj pobieranie krwi
Procedura: Badania bronchoskopowe
Ambulatoryjna bronchoskopia badawcza z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym i biopsją wewnątrzoskrzelową wykonywaną w świadomej sedacji.
Procedura: Biopsja nakłucia skóry
Biopsja nakłuciowa skóry wykonywana w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Aspiracja szpiku kostnego wykonywana w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu MVA-BN we krwi
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmiana wielkości odpowiedzi przeciwciał swoistych wobec antygenu MVA-BN w osoczu krwi
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odpowiedzi komórek T specyficznych dla antygenu MVA-BN w dolnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmiana wielkości odpowiedzi przeciwciał swoistych wobec antygenu MVA-BN w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
Ramy czasowe: Zmień dzień 42 na dzień 395
Zmień dzień 42 na dzień 395

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wielkość i fenotyp powierzchni limfocytów T we krwi, przestrzeni powietrznej i skórze w czasie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w 395. dniu
Do zakończenia badania w 395. dniu
Ocenić wielkość i fenotyp powierzchni limfocytów B we krwi i szpiku kostnym w czasie.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w 395. dniu
Do zakończenia badania w 395. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202312043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami