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Evaluación de la respuesta inmune humana a la vacuna JYNNEOS

14 de octubre de 2025 actualizado por: Philip Mudd, Washington University School of Medicine

Evaluación de la durabilidad de la respuesta inmune humana a la vacuna JYNNEOS Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic modificada JYNNEOS (MVA-BN)

Este estudio está diseñado para evaluar la magnitud y duración de la respuesta inmune adaptativa humana a la vacuna JYNNEOS Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) en la sangre, la mucosa pulmonar, la piel y la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vacunación con ortopoxvirus produce respuestas de células T específicas de antígeno de muy alta magnitud y respuestas de anticuerpos neutralizantes que pueden detectarse en la sangre décadas después de la vacunación. A pesar de una gran cantidad de estudios previos sobre las respuestas inmunes humanas a la vacunación con Vaccinia Ankara modificada (MVA) en sangre, muy pocos de estos estudios previos evalúan la respuesta inmune de la mucosa humana a MVA en el pulmón y la piel, o la respuesta inmune a la vacunación con MVA en la médula ósea. El desarrollo de métodos para explorar las respuestas inmunes humanas en estos compartimentos inmunológicos clave ahora permite la evaluación de la inducción de respuestas inmunes en estos tejidos humanos utilizando el sistema de vacuna MVA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philip Mudd, MD, PhD
  • Número de teléfono: 314-273-1576
  • Correo electrónico: pmudd@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis School of Medicine Emergency Care and Research Core

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 60 años por lo demás sanos

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Los participantes no pueden proporcionar su consentimiento informado completo por escrito.
  • Recibo previo de una vacuna contra la viruela o la viruela simica
  • Infección previa con viruela simica
  • Recepción de cualquier vacuna en los 28 días anteriores al primer procedimiento del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna fuera de las proporcionadas en el estudio actual antes de completar la visita del día 42 del estudio.
  • Inmunodepresión (primaria o secundaria debido a otras condiciones médicas o medicamentos)
  • Trasplante de órganos previo
  • malignidad activa
  • El embarazo
  • < 4 semanas posparto o lactancia activa
  • Participantes femeninas que no toman activamente anticonceptivos hormonales o no tienen un dispositivo intrauterino colocado
  • Índice de masa corporal > 40
  • Fumadores actuales
  • Historia de un trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, hepático, hematológico o metabólico crónico conocido. Se pueden incluir en el estudio participantes con hipertensión tratada aislada como único trastorno cardiovascular.
  • Historia de una condición neurológica o del desarrollo neurológico crónico. Esto no excluye a los posibles participantes con dolor de espalda crónico o hernia de disco/cirugía de espalda previa, solo a los participantes con debilidad, cuadriplejía o paraplejía documentadas. Este criterio de exclusión tampoco excluye del estudio a los participantes con migrañas recurrentes como única afección neurológica crónica.
  • Valor de saturación de oxígeno de pulso de 92 % o menos en aire ambiente en el momento de la inscripción en el estudio o el día de la broncoscopia.
  • Cualquier infiltrado significativo o derrame pleural en las radiografías de tórax posteroanterior y lateral en posición vertical realizadas el día de la broncoscopia.
  • Valor de la relación normalizada internacional superior a 1,4 o un valor de tiempo de tromboplastina parcial superior a 40 segundos en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000 en el momento de la inscripción al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacunado MVA-BN
Vacuna MVA-BN administrada: día 0 y día 28 Flebotomía: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 0, día 14, día 28, día 35, día 42, día 56, día 90, día 110, día 150, día 210, día 395 Broncoscopia de investigación: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 42, día 210, día 395 Biopsia por punción de piel: dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna, día 42, día 210, día 395 Aspiración de médula ósea: dentro 30 días antes de la primera dosis de vacuna, día 56, día 110, día 210, día 395
Biológico: JYNNEOS (vacuna contra la viruela y la viruela del simio, viva, no replicante) suspensión para inyección subcutánea
Vacuna viva no replicante administrada según el prospecto aprobado por la FDA.
Procedimiento: Flebotomía
Extracción de sangre para investigación
Procedimiento: Broncoscopia de investigación
Broncoscopia de investigación ambulatoria con lavado broncoalveolar y biopsia endobronquial realizada con sedación consciente.
Procedimiento: Biopsia por punción de piel
Biopsia por punción de piel realizada con anestesia tópica.
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Aspiración de médula ósea realizada con anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la magnitud de la respuesta de las células T específicas del antígeno MVA-BN en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395
Cambio en la magnitud de la respuesta de anticuerpos específicos del antígeno MVA-BN en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la magnitud de la respuesta de las células T específicas del antígeno MVA-BN en las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395
Cambio en la magnitud de la respuesta de anticuerpos específicos del antígeno MVA-BN en el líquido de lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Cambio del día 42 al día 395
Cambio del día 42 al día 395

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la magnitud y el fenotipo de superficie de las células T en la sangre, el espacio aéreo y la piel a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 395.
Hasta la finalización del estudio el día 395.
Evaluar la magnitud y el fenotipo de superficie de las células B en la sangre y la médula ósea a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 395.
Hasta la finalización del estudio el día 395.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Mudd, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202312043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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