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중·노년층의 안구건조증에 대한 지역사회 건강관리 프로그램의 유효성 평가

2024년 5월 30일 업데이트: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
본 연구는 안구건조증(DED)을 앓고 있는 중년 및 노년층 환자를 위한 지역사회 건강 관리 프로그램의 효과를 평가합니다. 본 연구에서는 지역사회 기반 건강 관리 계획을 기존 치료법과 비교하여 눈 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 파악하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
182

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 안구건조증의 진단기준을 만족하는 환자.
  2. 45세 이상의 중년 및 노년층.
  3. 정상적인 인지 및 표현 능력.
  4. 사전 동의 및 설문조사 완료 능력.
  5. 연구에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

  1. 다래끼, 트라코마, 알레르기성 결막염 등 기타 안구 표면 질환을 앓고 있는 환자.
  2. 중증 백내장, 녹내장, 포도막염, 망막박리, 시신경 질환, 고도 근시 또는 기타 질환이 있는 환자.
  3. 최근 3개월 이내에 눈 수술을 받았거나 눈 외상의 병력이 있는 환자.
  4. 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
절차: 건강 관리 중재 프로그램
본 연구에서는 보호동기이론(PMT)을 기반으로 12주간의 안구 건강 관리 중재 프로그램을 시행하였다. 중재에는 지역사회 보건 서비스 장소에서 매주 2회 실시되는 안구 건강 중재가 포함되었습니다. 건강 관리 과정에서 상급 종합병원의 전문의가 전문적인 지도를 제공하고 지역사회 일반의가 주도적인 역할을 맡았습니다. 그들은 PMT 이론을 바탕으로 환자에게 개인화된 눈 건강 관리를 제공했습니다. 중재 내용에는 그룹 교육, 개별 지도, 경험 공유 회의, 한의학 적정 기술 등이 포함되었습니다.
위약 비교기: 대조군
절차: 표준 처리
매주 환자들은 기본 중재, 약물 치료, 전화나 WeChat을 통한 일상적인 후속 조치를 포함한 표준 치료 및 후속 조치를 받았으며, 이 기간 동안 일반적인 상태를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)
기간: 12주
GAS는 비교를 용이하게 하기 위해 총점을 계산하는 표준화된 공식을 사용하여 여러 개인 목표를 포괄하는 개별화된 평가 방법입니다. 50점은 기대되는 성취 수준을 나타내며, 점수가 높을수록 더 큰 목표 달성을 의미합니다. GAS는 우수한 신뢰성, 타당성 및 민감도를 보여줍니다. GAS 목표 목록을 기반으로 연구자와 참가자가 공동으로 목표를 선택하고 가중치를 부여합니다. 예상 목표(0점 할당) 및 기타 목표 수준(기대보다 크게 높음 +2, 예상보다 약간 높음 +1, 예상보다 약간 낮음 -1, 예상보다 크게 낮음 -2)이 설정됩니다. 추적 관찰 중에 목표 달성도를 평가하고 GAS 점수를 계산합니다.
12주
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 12주
OSDI 설문지는 일반적인 안구건조증 증상과 그 빈도를 평가하여 안구건조증의 심각도 등급을 매기는 데 도움이 됩니다. 건조함, 이물감, 따끔거림, 광선공포증, 시야 흐림 등의 증상과 일상생활에 미치는 영향, 환경적 요인에 초점을 맞춥니다. 증상은 빈도 척도에 따라 평가됩니다: 항상(4점), 대부분(3점), 절반(2점), 가끔(1점), 전혀(0점). OSDI 총점은 (항목 점수의 합 × 25)/12로 계산되며 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
12주
쉬르머 I 테스트
기간: 12주
Schirmer I 테스트는 환자의 눈을 감은 상태에서 아래 눈꺼풀 결막 아래에 Schirmer 스트립을 놓고 5분에 걸쳐 눈물 흡수를 측정하여 눈물 분비를 측정합니다. 이 검사는 안구건조증을 평가하는데 널리 사용됩니다. Schirmer I 검사(마취 없이)로 측정한 눈물 분비량이 5mm/5분을 초과하고 10mm/5분 이하인 경우 경미한 안구 건조증을 나타냅니다. 3mm/5분 초과 및 5mm/5분 미만은 중등도의 안구 건조증을 나타냅니다. 3mm/5분 이하이면 심한 안구 건조증을 나타냅니다.
12주
안구건조증 환자의 삶의 질
기간: 12주

NEI-VFQ-25: 이것은 시력 관련 문제와 환자의 삶의 질을 평가하는 가장 일반적으로 사용되는 안과 삶의 질 설문지 중 하나입니다. 이는 일반적인 건강 및 시력, 활동 제한, 시력 문제에 대한 대응의 세 부분으로 나누어진 25개의 질문으로 구성됩니다. 항목은 전반적인 건강, 전반적인 시력, 눈 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 주변 시력, 색각, 운전, 사회적 기능, 역할 제한, 의존성 및 정신 건강과 같은 차원으로 분류됩니다. 응답자들은 질문 유형에 따라 100, 75, 50, 25, 0, 점수 없음 등의 값을 사용하여 점수를 5점 또는 6점 척도로 주관적인 경험을 평가합니다. 가능한 최고 점수는 100이고, 최저 점수는 0입니다. 각 차원의 점수는 평균이며, 각 섹션의 전체 점수는 차원 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.

8.안구건조증(DED)의 진단 기준.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023ks-61-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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