Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wspólnotowego programu zarządzania zdrowiem w leczeniu choroby suchego oka u osób w średnim i starszym wieku

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
W badaniu tym oceniano skuteczność społecznego programu zarządzania zdrowiem pacjentów w średnim i podeszłym wieku cierpiących na chorobę suchego oka (DED). Celem badania jest porównanie ogólnospołecznego planu zarządzania zdrowiem z konwencjonalnym leczeniem. Celem badania jest określenie jego wpływu na zdrowie oczu i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne choroby suchego oka.
  2. Osoby w średnim i starszym wieku, w wieku 45 lat i więcej.
  3. Normalne zdolności poznawcze i ekspresyjne.
  4. Świadoma zgoda i możliwość wypełnienia ankiety.
  5. Dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami powierzchni oka, w tym jęczmieniem, jaglicą, alergicznym zapaleniem spojówek itp.
  2. Pacjenci z ciężką zaćmą, jaskrą, zapaleniem błony naczyniowej oka, odwarstwieniem siatkówki, chorobami nerwu wzrokowego, wysoką krótkowzrocznością lub innymi schorzeniami.
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację oka lub przebyli uraz oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Procedura: Program interwencyjny zarządzania zdrowiem
W badaniu tym wdrożono 12-tygodniowy program interwencyjny zarządzania zdrowiem oczu oparty na teorii motywacji ochrony (PMT). Interwencja obejmowała interwencje dotyczące zdrowia oczu przeprowadzane dwa razy w tygodniu w placówkach środowiskowej służby zdrowia. Podczas procesu zarządzania zdrowiem lekarze specjaliści ze szpitali kompleksowych wyższego szczebla zapewniali profesjonalne wskazówki, a wiodącą rolę przejęli lokalni lekarze pierwszego kontaktu. Zapewnili spersonalizowane zarządzanie stanem zdrowia oczu pacjentów w oparciu o teorię PMT. Treść interwencji obejmowała między innymi edukację grupową, indywidualne poradnictwo, spotkania polegające na wymianie doświadczeń i odpowiednią technologię tradycyjnej medycyny chińskiej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Procedura: Standardowe leczenie
Co tydzień pacjenci byli poddawani standardowemu leczeniu i procedurom kontrolnym, obejmującym podstawowe interwencje, przyjmowanie leków i rutynową kontrolę przez telefon lub WeChat, podczas której oceniano ogólny stan pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
GAS to zindywidualizowana metoda oceny obejmująca wiele celów osobistych, ze standardowym wzorem do obliczania łącznych wyników w celu ułatwienia porównań. Wynik 50 oznacza oczekiwany poziom osiągnięć, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe osiągnięcie celu. GAS wykazuje dobrą niezawodność, trafność i czułość. Na podstawie listy celów GAS badacze i uczestnicy wspólnie wybierają cele i przypisują im wagi. Ustalane są oczekiwane cele (przypisane 0 punktów) i inne poziomy celów (znacznie powyżej oczekiwanych +2, nieco powyżej oczekiwanych +1, nieco poniżej oczekiwanych -1, znacznie poniżej oczekiwanych -2). Osiągnięcie celu jest oceniane podczas obserwacji i obliczane są wyniki GAS.
12 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz OSDI ocenia powszechne objawy suchego oka i ich częstotliwość, pomagając w ocenie nasilenia suchego oka. Koncentruje się na objawach takich jak suchość, uczucie ciała obcego, kłucie, światłowstręt, niewyraźne widzenie oraz wpływie na życie codzienne i czynniki środowiskowe. Objawy ocenia się na skali częstotliwości: zawsze (4 punkty), przez większość czasu (3 punkty), w połowie przypadków (2 punkty), sporadycznie (1 punkt) i nigdy (0 punktów). Całkowity wynik OSDI oblicza się jako (suma punktów × 25)/12, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
12 tygodni
Testuję Schirmera I
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Schirmera I mierzy wydzielanie łez, umieszczając pasek Schirmera pod spojówką dolnej powieki pacjenta przy zamkniętych oczach i mierząc wchłanianie łez w ciągu 5 minut. Test ten jest szeroko stosowany do oceny zespołu suchego oka. Wydzielanie łez mierzone testem Schirmera I (bez znieczulenia) >5 mm/5 min i ≤10 mm/5 min wskazuje na łagodną suchość oka; >3 mm/5 min i ≤5 mm/5 min oznacza umiarkowaną suchość oka; i ≤3 mm/5 min wskazuje na ciężką suchość oka.
12 tygodni
Jakość życia pacjentów z zespołem suchego oka
Ramy czasowe: 12 tygodni

NEI-VFQ-25: Jest to jeden z najczęściej stosowanych okulistycznych kwestionariuszy jakości życia, oceniający problemy związane ze wzrokiem i jakość życia pacjentów. Składa się z 25 pytań podzielonych na trzy części: ogólny stan zdrowia i wzrok, ograniczenia w aktywnościach oraz odpowiedzi na problemy ze wzrokiem. Elementy są podzielone na kategorie według wymiarów, takich jak ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oczu, czynności bliży, czynności na odległość, widzenie peryferyjne, widzenie kolorów, prowadzenie pojazdu, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról, zależność i zdrowie psychiczne. Respondenci oceniają swoje subiektywne doświadczenia w 5 lub 6-punktowej skali, z punktacją ważoną w zależności od rodzaju pytania, stosując wartości takie jak 100, 75, 50, 25, 0 lub brak punktów. Najwyższy możliwy wynik to 100, a najniższy 0. Wyniki dla każdego wymiaru są uśredniane, a ogólne wyniki dla każdej sekcji są uśredniane z wyników wymiarów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

8.Kryteria diagnostyczne choroby suchego oka (DED).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ks-61-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami