Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et Community Health Management-program for tørre øjensygdomme hos midaldrende og ældre individer

30. maj 2024 opdateret af: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et community health management-program for midaldrende og ældre patienter med tørre øjensygdomme (DED). Ved at sammenligne den samfundsbaserede sundhedsstyringsplan med konventionel behandling, sigter undersøgelsen på at bestemme indvirkningen på øjets sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for tørre øjne.
  2. Midaldrende og ældre personer i alderen 45 år og derover.
  3. Normale kognitive og ekspressive evner.
  4. Informeret samtykke og mulighed for at gennemføre undersøgelsen.
  5. Frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre øjenoverfladesygdomme, herunder stye, trakom, allergisk conjunctivitis mv.
  2. Patienter med svær grå stær, glaukom, uveitis, nethindeløsning, synsnervesygdomme, høj nærsynethed eller andre tilstande.
  3. Patienter, der har gennemgået øjenoperationer eller har haft øjentraume i de seneste tre måneder.
  4. Patienter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Health Management Intervention Program
Denne undersøgelse implementerede et 12-ugers interventionsprogram for øjensundhedsstyring baseret på Protection Motivation Theory (PMT). Interventionen omfattede øjensundhedsinterventioner udført to gange ugentligt på lokale sundhedstjenester. Under sundhedsstyringsprocessen ydede speciallæger fra overordnede hospitaler professionel vejledning, mens praktiserende læger i lokalsamfundet påtog sig en ledende rolle. De leverede personlig øjensundhedsstyring til patienter under vejledning af PMT-teorien. Interventionsindholdet omfattede blandt andet gruppeundervisning, individuel vejledning, erfaringsdelingsmøder og traditionel kinesisk medicin passende teknologi.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Standard behandling
Hver uge blev patienterne udsat for standardbehandlings- og opfølgningsprocedurer, herunder grundlæggende interventioner, medicinering og rutinemæssig opfølgning via telefon eller WeChat, hvor de generelle forhold blev vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uger
GAS er en individualiseret vurderingsmetode, der omfatter flere personlige mål, med en standardiseret formel til beregning af samlede score for at lette sammenligninger. En score på 50 repræsenterer det forventede præstationsniveau, hvor højere score indikerer større målopnåelse. GAS demonstrerer god pålidelighed, validitet og sensitivitet. Baseret på GAS-mållisten udvælger forskere og deltagere i fællesskab mål og tildeler vægte. Forventede mål (tildelt 0 point) og andre målniveauer (betydeligt over forventet +2, lidt over forventet +1, lidt under forventet -1, væsentligt under forventet -2) etableres. Målopfyldelse evalueres under opfølgningen, og GAS-score beregnes.
12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uger
OSDI-spørgeskemaet vurderer almindelige symptomer på tørre øjne og deres hyppighed, hvilket hjælper med at klassificere sværhedsgraden af ​​tørre øjne. Den fokuserer på symptomer som tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, svien, fotofobi, sløret syn og påvirkningen af ​​dagligdagen og miljøfaktorer. Symptomer vurderes på en frekvensskala: altid (4 point), det meste af tiden (3 point), halvdelen af ​​tiden (2 point), lejlighedsvis (1 point) og aldrig (0 point). OSDI's samlede score beregnes som (summen af ​​elementscores × 25)/12, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 uger
Schirmer I Test
Tidsramme: 12 uger
Schirmer I-testen måler tåresekretionen ved at placere en Schirmer-strimmel under det nedre øjenlågsbindehinde med patientens øjne lukkede, og måler tåreabsorption over 5 minutter. Denne test er meget brugt til at evaluere tørre øjne syndrom. Tåresekretion målt ved Schirmer I-test (uden bedøvelse) >5 mm/5 min og ≤10 mm/5 min indikerer let tørre øjne; >3 mm/5 min og ≤5 mm/5 min indikerer moderat tørre øjne; og ≤3 mm/5 min indikerer alvorligt tørre øjne.
12 uger
Livskvalitet for patienter med tørre øjne
Tidsramme: 12 uger

NEI-VFQ-25: Dette er et af de mest almindeligt anvendte oftalmiske livskvalitetsspørgeskemaer, der vurderer synsrelaterede problemer og patienters livskvalitet. Den består af 25 spørgsmål opdelt i tre dele: generel sundhed og syn, begrænsninger i aktiviteter og svar på synsproblemer. Elementerne er kategoriseret i dimensioner såsom overordnet sundhed, overordnet syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, perifert syn, farvesyn, kørsel, social funktion, rollebegrænsninger, afhængighed og mental sundhed. Respondenterne bedømmer deres subjektive oplevelse på en 5- eller 6-trins skala, med score vægtet efter spørgsmålstypen, ved hjælp af værdier som 100, 75, 50, 25, 0 eller ikke scoret. Den højest mulige score er 100, og den laveste er 0. Der beregnes gennemsnit af scores for hver dimension, og de samlede scorer for hver sektion beregnes ud fra dimensionsscorerne. Højere score indikerer bedre livskvalitet.

8.Diagnostiske kriterier for tørre øjne sygdom (DED).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ks-61-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger