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Evaluación de la eficacia de un programa de gestión de la salud comunitaria para la enfermedad del ojo seco en personas de mediana edad y mayores

30 de mayo de 2024 actualizado por: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Este estudio evalúa la eficacia de un programa de gestión de la salud comunitaria para pacientes de mediana edad y ancianos con enfermedad del ojo seco (EOS). Al comparar el plan de gestión de la salud comunitario con el tratamiento convencional, el estudio tiene como objetivo determinar el impacto en la salud ocular y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de la enfermedad del ojo seco.
  2. Personas de mediana edad y mayores de 45 años y más.
  3. Habilidades cognitivas y expresivas normales.
  4. Consentimiento informado y capacidad para completar la encuesta.
  5. Participación voluntaria en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades de la superficie ocular, incluyendo orzuelo, tracoma, conjuntivitis alérgica, etc.
  2. Pacientes con cataratas graves, glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, enfermedades del nervio óptico, alta miopía u otras afecciones.
  3. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía ocular o tengan antecedentes de traumatismo ocular en los últimos tres meses.
  4. Pacientes que no firmaron el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Procedimiento: Programa de Intervención en Gestión Sanitaria
Este estudio implementó un programa de intervención para el manejo de la salud ocular de 12 semanas basado en la Teoría de la Motivación de Protección (PMT). La intervención incluyó intervenciones de salud ocular realizadas dos veces por semana en lugares de servicios de salud comunitarios. Durante el proceso de gestión de la salud, médicos especialistas de hospitales integrales de nivel superior brindaron orientación profesional, mientras que los médicos generales comunitarios asumieron un papel protagónico. Proporcionaron gestión personalizada de la salud ocular de los pacientes bajo la guía de la teoría PMT. El contenido de la intervención incluyó educación grupal, orientación individual, reuniones de intercambio de experiencias y tecnología apropiada para la medicina tradicional china, entre otros aspectos.
Comparador de placebos: Grupo de control
Procedimiento: Tratamiento estándar
Cada semana, los pacientes fueron sometidos a tratamientos estándar y procedimientos de seguimiento, incluidas intervenciones básicas, medicación y seguimiento de rutina por teléfono o WeChat, durante los cuales se evaluaron las condiciones generales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
GAS es un método de evaluación individualizado que abarca múltiples objetivos personales, con una fórmula estandarizada para calcular las puntuaciones totales para facilitar las comparaciones. Una puntuación de 50 representa el nivel de logro esperado, y las puntuaciones más altas indican un mayor logro de objetivos. GAS demuestra buena confiabilidad, validez y sensibilidad. Con base en la lista de objetivos de GAS, los investigadores y participantes seleccionan objetivos en colaboración y asignan ponderaciones. Se establecen objetivos esperados (a los que se les asignan 0 puntos) y otros niveles de objetivos (significativamente por encima del esperado +2, ligeramente por encima del esperado +1, ligeramente por debajo del esperado -1, significativamente por debajo del esperado -2). El logro de objetivos se evalúa durante el seguimiento y se calculan las puntuaciones GAS.
12 semanas
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario OSDI evalúa los síntomas comunes del ojo seco y su frecuencia, lo que ayuda a clasificar la gravedad del ojo seco. Se centra en síntomas como sequedad, sensación de cuerpo extraño, escozor, fotofobia, visión borrosa y el impacto en la vida diaria y los factores ambientales. Los síntomas se clasifican en una escala de frecuencia: siempre (4 puntos), la mayor parte del tiempo (3 puntos), la mitad del tiempo (2 puntos), ocasionalmente (1 punto) y nunca (0 puntos). La puntuación total de OSDI se calcula como (suma de las puntuaciones de los ítems × 25)/12, con un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 semanas
Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de Schirmer I mide la secreción lagrimal colocando una tira de Schirmer debajo de la conjuntiva del párpado inferior con los ojos cerrados del paciente, midiendo la absorción de lágrimas durante 5 minutos. Esta prueba se usa ampliamente para evaluar el síndrome del ojo seco. La secreción lagrimal medida mediante la prueba de Schirmer I (sin anestesia) >5 mm/5 min y ≤10 mm/5 min indica ojo seco leve; >3 mm/5 min y ≤5 mm/5 min indican ojo seco moderado; y ≤3 mm/5 min indica ojo seco severo.
12 semanas
Calidad de vida de los pacientes con ojo seco
Periodo de tiempo: 12 semanas

NEI-VFQ-25: Este es uno de los cuestionarios de calidad de vida oftálmica más utilizados, que evalúa problemas relacionados con la visión y la calidad de vida de los pacientes. Consta de 25 preguntas divididas en tres partes: salud general y visión, limitaciones en las actividades y respuestas a problemas de visión. Los ítems se clasifican en dimensiones como salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, visión periférica, visión de los colores, conducción, funcionamiento social, limitaciones de roles, dependencia y salud mental. Los encuestados califican su experiencia subjetiva en una escala de 5 o 6 puntos, con puntuaciones ponderadas según el tipo de pregunta, utilizando valores como 100, 75, 50, 25, 0 o sin puntuación. La puntuación más alta posible es 100 y la más baja es 0. Las puntuaciones de cada dimensión se promedian y las puntuaciones generales de cada sección se promedian a partir de las puntuaciones de las dimensiones. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

8.Criterios de diagnóstico de la enfermedad del ojo seco (EOS).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023ks-61-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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