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Bewertung der Wirksamkeit eines kommunalen Gesundheitsmanagementprogramms für das Trockene Auge bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen

30. Mai 2024 aktualisiert von: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines kommunalen Gesundheitsmanagementprogramms für Patienten mittleren und älteren Alters mit trockenem Auge (DED). Durch den Vergleich des gemeindebasierten Gesundheitsmanagementplans mit der konventionellen Behandlung soll in der Studie die Auswirkung auf die Augengesundheit und die Lebensqualität ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Erkrankung des trockenen Auges erfüllen.
  2. Personen mittleren Alters und ältere Menschen ab 45 Jahren.
  3. Normale kognitive und ausdrucksstarke Fähigkeiten.
  4. Einverständniserklärung und Fähigkeit, an der Umfrage teilzunehmen.
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich Gerstenkorn, Trachom, allergischer Konjunktivitis usw.
  2. Patienten mit schwerem Katarakt, Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Erkrankungen des Sehnervs, hoher Myopie oder anderen Erkrankungen.
  3. Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation unterzogen haben oder bei denen in der Vergangenheit ein Augentrauma aufgetreten ist.
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Interventionsprogramm zum Gesundheitsmanagement
Diese Studie implementierte ein 12-wöchiges Interventionsprogramm zum Augengesundheitsmanagement, das auf der Protection Motivation Theory (PMT) basiert. Die Intervention umfasste Augengesundheitsinterventionen, die zweimal wöchentlich an Standorten kommunaler Gesundheitsdienste durchgeführt wurden. Während des Gesundheitsmanagementprozesses sorgten Fachärzte aus übergeordneten Gesamtkrankenhäusern für professionelle Beratung, während kommunale Allgemeinmediziner eine führende Rolle übernahmen. Sie stellten den Patienten unter Anleitung der PMT-Theorie ein personalisiertes Augengesundheitsmanagement zur Verfügung. Zu den Interventionsinhalten gehörten unter anderem Gruppenunterricht, individuelle Anleitung, Treffen zum Erfahrungsaustausch und für die traditionelle chinesische Medizin geeignete Technologie.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Standardbehandlung
Jede Woche wurden die Patienten einer Standardbehandlung und Nachsorge unterzogen, einschließlich grundlegender Eingriffe, Medikamentengabe und routinemäßiger Nachsorge per Telefon oder WeChat, bei der der Allgemeinzustand beurteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
GAS ist eine individualisierte Bewertungsmethode, die mehrere persönliche Ziele umfasst und über eine standardisierte Formel zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verfügt, um Vergleiche zu erleichtern. Eine Punktzahl von 50 stellt das erwartete Leistungsniveau dar, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Zielerreichung hinweisen. GAS weist eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Empfindlichkeit auf. Basierend auf der GAS-Zielliste wählen Forscher und Teilnehmer gemeinsam Ziele aus und weisen Gewichtungen zu. Erwartete Ziele (vergeben 0 Punkte) und weitere Zielniveaus (deutlich über den Erwartungen +2, leicht über den Erwartungen +1, leicht unter den Erwartungen -1, deutlich unter den Erwartungen -2) werden festgelegt. Die Zielerreichung wird während der Nachuntersuchung bewertet und die GAS-Werte werden berechnet.
12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der OSDI-Fragebogen bewertet häufige Symptome des Trockenen Auges und deren Häufigkeit und hilft so bei der Einstufung des Schweregrads des Trockenen Auges. Der Schwerpunkt liegt auf Symptomen wie Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenem Sehen sowie auf den Einfluss auf das tägliche Leben und Umweltfaktoren. Die Symptome werden auf einer Häufigkeitsskala bewertet: immer (4 Punkte), die meiste Zeit (3 Punkte), die Hälfte der Zeit (2 Punkte), gelegentlich (1 Punkt) und nie (0 Punkte). Der OSDI-Gesamtscore wird als (Summe der Itemscores × 25)/12 berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
12 Wochen
Schirmer I Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schirmer-I-Test misst die Tränensekretion, indem ein Schirmer-Streifen bei geschlossenen Augen des Patienten unter die Bindehaut des unteren Augenlids gelegt und die Tränenabsorption über 5 Minuten gemessen wird. Dieser Test wird häufig zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges eingesetzt. Die mit dem Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) gemessene Tränensekretion von >5 mm/5 Min. und ≤10 mm/5 Min. weist auf ein leichtes trockenes Auge hin; >3 mm/5 Min. und ≤5 mm/5 Min. weisen auf ein mäßig trockenes Auge hin; und ≤3 mm/5 Min. weist auf schweres trockenes Auge hin.
12 Wochen
Lebensqualität für Patienten mit trockenem Auge
Zeitfenster: 12 Wochen

NEI-VFQ-25: Dies ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur ophthalmologischen Lebensqualität, mit dem Sehprobleme und die Lebensqualität der Patienten bewertet werden. Es besteht aus 25 Fragen, die in drei Teile unterteilt sind: allgemeine Gesundheit und Sehkraft, Einschränkungen bei Aktivitäten und Reaktionen auf Sehprobleme. Die Elemente sind in Dimensionen wie allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, peripheres Sehen, Farbsehen, Fahren, soziales Funktionieren, Rollenbeschränkungen, Abhängigkeit und psychische Gesundheit kategorisiert. Die Befragten bewerten ihre subjektive Erfahrung auf einer 5- oder 6-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl je nach Fragetyp gewichtet wird und Werte wie 100, 75, 50, 25, 0 oder nicht bewertet verwendet. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100 und die niedrigste 0. Die Bewertungen für jede Dimension werden gemittelt, und die Gesamtbewertungen für jeden Abschnitt werden aus den Dimensionsbewertungen gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

8. Diagnosekriterien für das Trockene Auge (DED).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ks-61-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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