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Valutazione dell'efficacia di un programma di gestione sanitaria comunitaria per la malattia dell'occhio secco negli individui di mezza età e negli anziani

30 maggio 2024 aggiornato da: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Questo studio valuta l’efficacia di un programma di gestione sanitaria comunitaria per pazienti di mezza età e anziani affetti da malattia dell’occhio secco (DED). Confrontando il piano di gestione sanitaria basato sulla comunità con il trattamento convenzionale, lo studio mira a determinare l’impatto sulla salute degli occhi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia dell'occhio secco.
  2. Individui di mezza età e anziani di età pari o superiore a 45 anni.
  3. Abilità cognitive ed espressive normali.
  4. Consenso informato e capacità di completare il sondaggio.
  5. Partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie della superficie oculare, tra cui orzaiolo, tracoma, congiuntivite allergica, ecc.
  2. Pazienti con cataratta grave, glaucoma, uveite, distacco della retina, malattie del nervo ottico, miopia elevata o altre condizioni.
  3. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi o che hanno avuto una storia di traumi agli occhi negli ultimi tre mesi.
  4. Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Procedura: Programma di intervento per la gestione sanitaria
Questo studio ha implementato un programma di intervento di gestione della salute degli occhi di 12 settimane basato sulla teoria della motivazione alla protezione (PMT). L'intervento prevedeva interventi sulla salute degli occhi condotti due volte alla settimana presso le sedi dei servizi sanitari comunitari. Durante il processo di gestione sanitaria, i medici specialisti degli ospedali comprensivi di livello superiore hanno fornito assistenza professionale, mentre i medici generici comunitari hanno assunto un ruolo guida. Hanno fornito una gestione personalizzata della salute degli occhi ai pazienti sotto la guida della teoria PMT. Il contenuto dell'intervento includeva, tra gli altri aspetti, formazione di gruppo, guida individuale, incontri di condivisione delle esperienze e tecnologia appropriata per la medicina tradizionale cinese.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Procedura: Trattamento standard
Ogni settimana, i pazienti sono stati sottoposti a trattamenti standard e procedure di follow-up, inclusi interventi di base, farmaci e follow-up di routine tramite telefono o WeChat, durante i quali sono state valutate le condizioni generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
GAS è un metodo di valutazione individualizzato che comprende molteplici obiettivi personali, con una formula standardizzata per il calcolo dei punteggi totali per facilitare i confronti. Un punteggio pari a 50 rappresenta il livello di raggiungimento atteso, mentre punteggi più alti indicano un maggiore raggiungimento dell'obiettivo. GAS dimostra buona affidabilità, validità e sensibilità. Sulla base dell'elenco degli obiettivi GAS, ricercatori e partecipanti selezionano in modo collaborativo gli obiettivi e assegnano i pesi. Vengono stabiliti gli obiettivi attesi (assegnati 0 punti) e altri livelli di obiettivo (significativamente al di sopra del previsto +2, leggermente al di sopra del previsto +1, leggermente al di sotto del previsto -1, significativamente al di sotto del previsto -2). Il raggiungimento degli obiettivi viene valutato durante il follow-up e vengono calcolati i punteggi GAS.
12 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario OSDI valuta i sintomi comuni dell'occhio secco e la loro frequenza, aiutando nella valutazione della gravità dell'occhio secco. Si concentra su sintomi quali secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, visione offuscata e sull'impatto sulla vita quotidiana e sui fattori ambientali. I sintomi sono valutati su una scala di frequenza: sempre (4 punti), la maggior parte delle volte (3 punti), metà delle volte (2 punti), occasionalmente (1 punto) e mai (0 punti). Il punteggio totale OSDI è calcolato come (somma dei punteggi degli item × 25)/12, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 settimane
Schirmer I Test
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Schirmer I misura la secrezione lacrimale posizionando una striscia di Schirmer sotto la congiuntiva della palpebra inferiore con gli occhi chiusi del paziente, misurando l'assorbimento lacrimale nell'arco di 5 minuti. Questo test è ampiamente utilizzato per valutare la sindrome dell'occhio secco. La secrezione lacrimale misurata con il test di Schirmer I (senza anestesia) >5 mm/5 min e ≤10 mm/5 min indica una lieve secchezza oculare; >3 mm/5 min e ≤5 mm/5 min indicano secchezza oculare moderata; e ≤3 mm/5 min indica secchezza oculare grave.
12 settimane
Qualità della vita per i pazienti con occhio secco
Lasso di tempo: 12 settimane

NEI-VFQ-25：Questo è uno dei questionari oftalmici sulla qualità della vita più comunemente utilizzati, per valutare i problemi legati alla vista e la qualità della vita dei pazienti. Si compone di 25 domande divise in tre parti: salute generale e vista, limitazioni nelle attività e risposte ai problemi di vista. Gli elementi sono classificati in dimensioni quali salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, visione periferica, visione dei colori, guida, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo, dipendenza e salute mentale. Gli intervistati valutano la loro esperienza soggettiva su una scala a 5 o 6 punti, con punteggi ponderati in base al tipo di domanda, utilizzando valori come 100, 75, 50, 25, 0 o senza punteggio. Il punteggio più alto possibile è 100 e il più basso è 0. Viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna dimensione, mentre i punteggi complessivi per ciascuna sezione vengono calcolati in media dai punteggi delle dimensioni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

8.Criteri diagnostici per la malattia dell'occhio secco (DED).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023ks-61-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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