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Avaliação da eficácia de um programa de gestão de saúde comunitária para doença do olho seco em indivíduos de meia-idade e idosos

30 de maio de 2024 atualizado por: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Este estudo avalia a eficácia de um programa de gestão de saúde comunitária para pacientes de meia idade e idosos com doença do olho seco (DED). Ao comparar o plano de gestão de saúde comunitário com o tratamento convencional, o estudo visa determinar o impacto na saúde ocular e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para doença do olho seco.
  2. Indivíduos de meia-idade e idosos com 45 anos ou mais.
  3. Habilidades cognitivas e expressivas normais.
  4. Consentimento informado e capacidade de completar a pesquisa.
  5. Participação voluntária no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças da superfície ocular, incluindo chiqueiro, tracoma, conjuntivite alérgica, etc.
  2. Pacientes com catarata grave, glaucoma, uveíte, descolamento de retina, doenças do nervo óptico, alta miopia ou outras condições.
  3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular ou têm histórico de trauma ocular nos últimos três meses.
  4. Pacientes que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Procedimento: Programa de Intervenção em Gestão da Saúde
Este estudo implementou um programa de intervenção de gestão da saúde ocular de 12 semanas baseado na Teoria da Motivação de Proteção (PMT). A intervenção incluiu intervenções de saúde ocular realizadas duas vezes por semana em locais de serviços de saúde comunitários. Durante o processo de gestão da saúde, médicos especialistas de hospitais abrangentes de nível superior forneceram orientação profissional, enquanto os clínicos gerais comunitários assumiram um papel de liderança. Eles forneceram gerenciamento personalizado da saúde ocular para pacientes sob a orientação da teoria PMT. O conteúdo da intervenção incluiu educação em grupo, orientação individual, reuniões de troca de experiências e tecnologia adequada à medicina tradicional chinesa, entre outros aspectos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Procedimento: Tratamento Padrão
A cada semana, os pacientes foram submetidos a procedimentos padrão de tratamento e acompanhamento, incluindo intervenções básicas, medicação e acompanhamento de rotina por telefone ou WeChat, durante os quais foram avaliadas as condições gerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: 12 semanas
O GAS é um método de avaliação individualizado que abrange múltiplos objetivos pessoais, com uma fórmula padronizada de cálculo da pontuação total para facilitar as comparações. Uma pontuação de 50 representa o nível esperado de realização, com pontuações mais altas indicando maior alcance de metas. O GAS demonstra boa confiabilidade, validade e sensibilidade. Com base na lista de metas do GAS, pesquisadores e participantes selecionam metas e atribuem pesos de forma colaborativa. Metas esperadas (atribuídas 0 pontos) e outros níveis de metas (significativamente acima do esperado +2, ligeiramente acima do esperado +1, ligeiramente abaixo do esperado -1, significativamente abaixo do esperado -2) são estabelecidos. O cumprimento das metas é avaliado durante o acompanhamento e as pontuações do GAS são calculadas.
12 semanas
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 12 semanas
O questionário OSDI avalia sintomas comuns de olho seco e sua frequência, auxiliando na classificação da gravidade do olho seco. Centra-se em sintomas como secura, sensação de corpo estranho, ardor, fotofobia, visão turva e o impacto na vida diária e em fatores ambientais. Os sintomas são classificados em uma escala de frequência: sempre (4 pontos), na maioria das vezes (3 pontos), metade das vezes (2 pontos), ocasionalmente (1 ponto) e nunca (0 pontos). A pontuação total do OSDI é calculada como (soma das pontuações dos itens × 25)/12, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
12 semanas
Teste de Schirmer I
Prazo: 12 semanas
O teste de Schirmer I mede a secreção lacrimal colocando uma tira de Schirmer sob a conjuntiva da pálpebra inferior com os olhos fechados do paciente, medindo a absorção lacrimal durante 5 minutos. Este teste é amplamente utilizado para avaliar a síndrome do olho seco. A secreção lacrimal medida pelo teste de Schirmer I (sem anestesia) >5 mm/5 min e ≤10 mm/5 min indica olho seco leve; >3 mm/5 min e ≤5 mm/5 min indica olho seco moderado; e ≤3 mm/5 min indica olho seco grave.
12 semanas
Qualidade de vida para pacientes com olho seco
Prazo: 12 semanas

NEI-VFQ-25:Este é um dos questionários de qualidade de vida oftalmológica mais comumente usados, avaliando questões relacionadas à visão e a qualidade de vida dos pacientes. É composto por 25 questões divididas em três partes: saúde geral e visão, limitações nas atividades e respostas a problemas de visão. Os itens são categorizados em dimensões como saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades próximas, atividades à distância, visão periférica, visão de cores, direção, funcionamento social, limitações de papéis, dependência e saúde mental. Os entrevistados avaliam sua experiência subjetiva em uma escala de 5 ou 6 pontos, com pontuações ponderadas de acordo com o tipo de pergunta, utilizando valores como 100, 75, 50, 25, 0 ou sem pontuação. A pontuação mais alta possível é 100 e a mais baixa é 0. As pontuações de cada dimensão são calculadas em média e as pontuações gerais de cada seção são calculadas a partir das pontuações das dimensões. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

8. Critérios de diagnóstico para doença do olho seco (DED).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023ks-61-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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