위 우회 수술 후 내인성 담즙산의 대사 효과 (Bile-bar)
2025년 4월 11일 업데이트: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
비 랜덤 화 된 개방형, 평행 한 그룹 임상 연구는 가보 (RYGB)와 함께 작동하는 대상체에서 콜로스 벨람을 사용하여 콜로루스 바일 산을 연장하여 혈장 섬유 아세포 성장 인자 -19 (FGF-19) 및 포도당 대사의 변화에 대한 내인성 담즙산의 영향을 평가하는 비 랜덤 화 된 병렬 그룹 임상 연구.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 4 번의 연구 방문, 2 개의 이전에 수행 된 2 개 (콜세 벨람 치료에 비해 -7 일 -7 일 -7 일 -7 일 및 V2), 대략 8 주간의 Colesevelam 치료 (49 일에 V3 및 56 일에 V4) 후 2 개로 구성됩니다. 생체 인식, 공복 혈액 샘플 및 표준 혼합 식사 검사는 V2 및 V4에서 수행됩니다. 75SE-HCAT 신티그라피는 각각 V1 내지 V2와 V3에서 V4 사이에서 수행된다. V2와 V3 사이에 피험자들은 두 개의 전화 통화와 내분비 연구 부서에서 한 번의 방문을 위해 혈액 샘플을 공복하기 위해 한 번의 방문을 통해 부작용을 경험하지 않고 준수 할 것입니다.
제어 그룹은 V1 및 V2에만 참여합니다. 대조군과의 목표는 내인성 담즙산의 8 주간 고갈 후 중재 그룹의 값과 비교하기 위해 당뇨병이 있거나없는 비수분되지 않은 피험자에 대한 기준 값을 갖는 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
18
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Louise Dichman
- 전화번호: +4526710371
- 이메일: marie-louise.dichman@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Carsten Dirksen
- 이메일: carsten.dirksen@regionh.dk
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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연락하다:
- Marie-Louise Dichman
- 전화번호: +4526710371
- 이메일: marie-louise.dichman@regionh.dk
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연락하다:
- Carsten Dirksen
- 이메일: carsten.dirksen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
중재 그룹
- RYGB- 포함 전 18 개월 이상 이리기
- RYGB 전 당뇨병의 병력 (HBA1C ≥48 mmol/mol 또는 항 당뇨병 약물 사용)
- 항 당뇨병 약물 또는 메트포르민 단독에서 HBA1C <58 mmol/mol
- 체중 변화 <± 3 kg, 포함시 3 개월 동안
제어 그룹 a
- 당뇨병의 병력이 없습니다
- 포함시 HBA1c <48 mmol/mol
- 공복 혈장 포도당 <7.0 mmol/L 포함시
- 체중 변화 <± 3 kg, 포함 시점에서> 3 개월 동안 b
- 제 2 형 당뇨병 (HBA1C ≥48 mmol/mol 또는 포함시 항 당뇨병 약물 사용)
- 체중 변화 <± 3 kg, 포함시 3 개월 동안
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 포함시 헤모글로빈 <6.5 mmol/L
- 공복 혈장 포도당> 포함시 10.0 mmol/L
- 이전 담낭 절제술
- 만성 또는 설사 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 8 주 안에 3.75 mg colesevelam
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Colesevelam은 잘 알려진 부작용이있는 승인 된 약물입니다.
위장 부작용 (장애물, 헛배 부름, 복통, 설사, 구역, 유혹, 구토, 기회 대변)은 매우 흔하거나 (> 10%) 또는 일반적 (1-10%)이지만 대부분의 경우 경미하고 견딜 수 있습니다.
모든 참가자는 면밀히 모니터링되며 피험자가 예약되지 않은 부작용을 경험하면 Colesevelam이 중단됩니다.
화합물이 전신 순환에 흡수되지 않기 때문에 Colesevelam의 모든 효과는 일시적이다 (17-19). 즉, 약물이 장에서 배설 될 때 치료 효과가 중단된다.
구체적으로, Colesevelam의 영구 대사 효과는 크로스 오버 실험에서 관찰되지 않았다 (27).
따라서, 현재 연구에서 계획된 8 주간의 Colesevelam 치료는 참가자들에게 오래 지속되는 긍정적 또는 부정적인 영향을 미치지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 8 주
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8 주간의 Colesevelam- 유도 된 내인성 담즙산 (V4)의 내인성 담즙산 (V4)의 고갈 (v2)의 기준선과 비교 한 후 혼합 식사 시험 동안 혈장 포도당 농도의 곡선 (AUC) 하에서 총 현상의 변화.
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8 주
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FGF-19
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 Colesevelam- 유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후 혼합 식사 시험 동안 혈장 FGF-19 농도의 총 AUC의 변화.
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8 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐사 결과, 포도당
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜로 세 벨람-유도 된 고갈 (V4) 후 혼합 식사 시험 동안 혈장 포도당 농도.
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8 주
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탐사 결과, 담즙산
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, FGF-19
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, Cholecystokinin (CCK)
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1)
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, Neurotensin
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, 트리글리세리드
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, 콜레스테롤
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, C4 농도
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜스 벨람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후.
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8 주
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탐사 결과, 인슐린 감수성
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜로 세 벨람-유도 된 고갈 (V4) 후 인슐린 감도 (HOMA-IR)의 변화.
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8 주
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탐사 결과, 베탈 세포 기능
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주 동안 Colesevelam- 유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후 베타 세포 기능 (배치 지수)의 변화.
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8 주
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탐사 결과, 담즙산 보유
기간: 8 주
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중재 그룹 (v2)의 기준선과 비교하여 8 주간의 콜세벨 람-유도 된 내인성 담즙산 (V4) 후 인슐린 담즙산 보유 (75SE-HCAT)의 변화.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-22041713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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