Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske effekter af endogene galdesyrer efter gastrisk bypass -operation (Bile-bar)

11. april 2025 opdateret af: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ikke-randomiserede, open-label, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af endogene galdesyrer på ændringer i plasma-fibroblastvækstfaktor-19 (FGF-19) og glukosemetabolisme ved udvidet udtømning af cirkulerende galdesyrer ved anvendelse af colesevelam som et eksperimentelt værktøj i emner, der er opereret med gastrisk by-pass (rgb).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet består af 4 undersøgelsesbesøg, to udført før (V1 på dag -7 og V2 på dag 0 i forhold til initiering Colesevelam -behandling) og to efter cirka 8 ugers Colesevelam -behandling (V3 på dag 49 og V4 på dag 56). Biometri, faste blodprøver og en standard blandet måltidstest udføres ved V2 og V4. 75SE-HCAT-scintigrafi udføres mellem henholdsvis V1 til V2 og V3 til V4. Mellem V2 og V3 har emnerne to telefonopkald og et besøg på den endokrine forskningsenhed for at faste blodprøver for at sikre, at de ikke oplever nogen bivirkninger og er i overensstemmelse.

Kontrolgrupperne deltager kun i V1 og V2. Målet med kontrolgrupperne er at have baseline -værdier for uopererede personer med og uden diabetes at sammenligne med værdierne i interventionsgruppen efter 8 ugers udtømning af endogene galdesyrer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Interventionsgruppe

  • RYGB-opereret ≥ 18 måneder før optagelse
  • Historie om diabetes før RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol eller anvendelse af antidiabetisk medicin)
  • HbA1c <58 mmol/mol på ingen antidiabetisk medicin eller metformin alene
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på inkluderingstidspunktet

Kontrolgruppe a

  • Ingen historie med diabetes
  • Hba1c <48 mmol/mol på tidspunktet for inkludering
  • Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/l på inkluderingstidspunktet
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på tidspunktet for inklusionskontrolgruppe B
  • Type 2 -diabetes (HBA1C ≥48 mmol/mol eller anvendelse af antidiabetisk medicin på tidspunktet for inkludering)
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på inkluderingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l på tidspunktet for inkludering
  • Fastende plasmaglukose> 10,0 mmol/l på inkluderingstidspunktet
  • Tidligere kolecystektomi
  • Kronisk eller tendens til diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3,75 mg colesevelam på 8 uger
Medicin: Colesevelam
Colesevelam er et godkendt stof med velkendte bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger (forhindring, flatulens, mavesmerter, diarré, kvalme, meteorisme, opkast, chancede fæces) er meget almindelige (> 10%) eller almindelige (1-10%), men er milde og acceptable i de fleste tilfælde. Alle deltagere overvåges nøje, og Colesevelam vil blive afbrudt, hvis emnet oplever uforbeholdne bivirkninger. Alle effekter af colesevelam er kortvarige (17-19), da forbindelsen ikke absorberes til den systemiske cirkulation, dvs. behandlingseffekter ophører, når lægemidlet udskilles fra tarmen. Specifikt er der ikke observeret nogen permanente metaboliske virkninger af Colesevelam i crossover -eksperimenter (27). Derfor vil 8 ugers Colesevelam -behandling som planlagt i den aktuelle undersøgelse ikke have nogen langvarige positive eller negative effekter på deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i total areal under kurven (AUC) af plasmaglukosekoncentrationer under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
FGF-19
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i total AUC af plasma-FGF-19-koncentrationer under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Explorative resultater, glukose
Tidsramme: 8 uger
Plasmaglukosekoncentration under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, FGF-19
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, neurotensin
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, C4 -koncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i insulinfølsomhed (HOMA-IR) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, betal-cellefunktion
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i beta-cellefunktion (dispositionsindeks) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, galdesyreopbevaring
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i insulin galdesyreopbevaring (75SE-HCAT) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-22041713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger