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Efectos metabólicos de los ácidos biliares endógenos después de la cirugía de derivación gástrica (Bile-bar)

11 de abril de 2025 actualizado por: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Estudio clínico no aleatorizado de grupos paralelos no aleatorios que evalúan los efectos de los ácidos biliares endógenos en los cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos en plasma-19 (FGF-19) y el metabolismo de la glucosa por el agotamiento extendido de los ácidos biliares circulantes que usan colevelam como una herramienta experimental en sujetos operados con by-Pass (rigb).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio consta de 4 visitas al estudio, dos realizadas antes (V1 en el día -7 y V2 en el día 0 en relación con el inicio del tratamiento con colesevelam) y dos después de aproximadamente 8 semanas de tratamiento de Colesevelam (V3 en el día 49 y V4 en el día 56). La biometría, las muestras de sangre en ayunas y una prueba de comida mixta estándar se realizan en V2 y V4. 75SE-HCAT CHINGAPHY se lleva a cabo entre V1 a V2 y V3 a V4, respectivamente. Entre V2 y V3, los sujetos tendrán dos llamadas telefónicas y una visita en la Unidad de Investigación Endocrina para muestras de sangre en ayunas para asegurarse de que no experimenten ningún evento adverso y cumplan.

Los grupos de control solo participarán en V1 y V2. El objetivo con los grupos de control es tener valores basales para sujetos no operados con y sin diabetes para comparar con los valores en el grupo de intervención después de 8 semanas de agotamiento de ácidos biliares endógenos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de intervención

  • RYGB operado ≥ 18 meses antes de la inclusión
  • Historia de la diabetes antes de RYGB (HbA1c ≥48 mmol/mol o uso de medicamentos antidiabéticos)
  • HbA1c <58 mmol/mol sin medicamento antidiabético o metformina solo
  • Cambio de peso <± 3 kg durante> 3 meses al momento de la inclusión

Grupo de control A

  • Sin antecedentes de diabetes
  • HBA1C <48 mmol/mol al momento de la inclusión
  • Glucosa en plasma en ayunas <7.0 mmol/L al momento de la inclusión
  • Cambio de peso <± 3 kg durante> 3 meses al momento del grupo de control de inclusión B
  • Diabetes tipo 2 (HBA1C ≥48 mmol/mol o uso de medicamentos antidiabéticos al momento de la inclusión)
  • Cambio de peso <± 3 kg durante> 3 meses al momento de la inclusión

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hemoglobina <6.5 mmol/L al momento de la inclusión
  • Glucosa en plasma en ayunas> 10.0 mmol/L al momento de la inclusión
  • Colecistectomía previa
  • Crónica o tendencia a la diarrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 3.75 mg Colesevelam en 8 semanas
Droga: Colesevelam
Colesevelam es un medicamento aprobado con eventos adversos conocidos. Los efectos secundarios gastrointestinales (obstizios, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, meteorismo, vómitos, heces de colonización) son muy comunes (> 10%) o comunes (1-10%), pero son suaves y tolerables en la mayoría de los casos. Todos los participantes serán monitoreados de cerca, y Colesevelam se suspenderá si el sujeto experimenta eventos adversos no reservados. Todos los efectos de Colesevelam son transitorios (17-19) ya que el compuesto no se absorbe a la circulación sistémica, es decir, los efectos del tratamiento cesan cuando el fármaco se excreta del intestino. Específicamente, no se han observado efectos metabólicos permanentes de Colesevelam en experimentos de cruce (27). Por lo tanto, 8 semanas de tratamiento de Colesevelam según lo planeado en el estudio actual no tendrá efectos positivos o negativos duraderos en los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el área total del área bajo la curva (AUC) de las concentraciones de glucosa en plasma durante la prueba de comida mixta después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
FGF-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el AUC total de las concentraciones plasmáticas de FGF-19 durante la prueba de comida mixta después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios, glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de glucosa en plasma durante la prueba de comida mixta después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, ácidos biliares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, FGF-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, colecistokinina (CCK)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, péptido-1 tipo glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, neurotensina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, concentraciones de C4
Periodo de tiempo: 8 semanas
Después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la sensibilidad a la insulina (HOMA-IR) después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, función de células betal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la función de las células beta (índice de disposición) después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas
Resultados exploratorios, retención de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la retención de ácidos biliares de la insulina (75SE-HCAT) después de 8 semanas de agotamiento inducido por Colesevelam de ácidos biliares endógenos (V4) en comparación con la línea de base en el grupo de intervención (V2).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-22041713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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