Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av endogene gallesyrer etter gastrisk bypass -kirurgi (Bile-bar)

11. april 2025 oppdatert av: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ikke-randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer effekten av endogene gallesyrer på endringer i plasmafibroblastvekstfaktor-19 (FGF-19) og glukosemetabolisme ved utvidet uttømming av sirkulerende gallesyrer ved bruk av colesevelam som et eksperimentelt verktøy i emnet driftsoperasjon med gastisk bytisk bekk-r-r-ryget.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet består av 4 studiebesøk, to utført før (V1 på dag -7 og V2 på dag 0 i forhold til initiering Colesevelam -behandling) og to etter omtrent 8 ukers colesevelam -behandling (V3 på dag 49 og V4 på dag 56). Biometri, fastende blodprøver og en standard blandet måltidstest utføres ved V2 og V4. 75SE-HCAT Scintigraphy utføres mellom henholdsvis V1 til V2 og V3 til V4. Mellom V2 og V3 vil fagene ha to telefonsamtaler og ett besøk på den endokrine forskningsenheten for å faste blodprøver for å sikre at de ikke opplever noen bivirkninger og er kompatible.

Kontrollgruppene vil bare delta i V1 og V2. Målet med kontrollgruppene er å ha baselineverdier for ikke -opererte personer med og uten diabetes for å sammenligne med verdiene i intervensjonsgruppen etter 8 ukers uttømming av endogene gallesyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Intervensjonsgruppe

  • RYGB-operert ≥ 18 måneder før inkludering
  • Historie med diabetes før RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol eller bruk av antidiabetisk medisin)
  • HbA1c <58 mmol/mol uten antidiabetisk medisinering eller metformin alene
  • Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkludering

Kontrollgruppe A.

  • Ingen historie med diabetes
  • HbA1c <48 mmol/mol ved inkludering
  • Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/l ved inkludering
  • Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkluderingskontrollgruppe B
  • Type 2 Diabetes (HBA1C ≥48 mmol/mol eller bruk av antidiabetisk medisinering ved inkluderingstidspunkt)
  • Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l ved inkludering
  • Fastende plasmaglukose> 10,0 mmol/l ved inkludering
  • Tidligere kolecystektomi
  • Kronisk eller tendens til diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3,75 mg colesevelam på 8 uker
Legemiddel: Colesevelam
Colesevelam er et godkjent medikament med kjente bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger (obstipasjon, flatulens, magesmerter, diaré, kvalme, meteorisme, oppkast, chanced feces) er veldig vanlige (> 10%) eller vanlige (1-10%), men er milde og tålelige i de fleste tilfeller. Alle deltakerne vil bli overvåket nøye, og Colesevelam vil bli avviklet hvis fagopplevelsen uforbeholdent bivirkninger. Alle effekter av colesevelam er forbigående (17-19) da forbindelsen ikke blir absorbert i den systemiske sirkulasjonen, dvs. behandlingseffekter opphører når stoffet skilles ut fra tarmen. Spesifikt er det ikke observert noen permanente metabolske effekter av colesevelam i crossover -eksperimenter (27). Derfor vil 8 ukers colesevelam -behandling som planlagt i den nåværende studien ikke ha langvarig positive eller negative effekter på deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 8 uker
Endringer i total areal under kurven (AUC) av plasmaglukosekonsentrasjoner under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
FGF-19
Tidsramme: 8 uker
Endringer i total AUC av plasma FGF-19-konsentrasjoner under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskative utfall, glukose
Tidsramme: 8 uker
Plasmaglukosekonsentrasjon under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Explorative Results, FGF-19
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskative utfall, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskative utfall, nevrotensin
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskative utfall, triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskative utfall, kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, C4 -konsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Endringer i insulinfølsomhet (HOMA-IR) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, betalcellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Endringer i beta-cellefunksjon (disposisjonsindeks) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker
Utforskende utfall, gallesyreoppbevaring
Tidsramme: 8 uker
Endringer i insulingallesyreoppbevaring (75SE-HCAT) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-22041713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger