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胃バイパス手術後の内因性胆汁酸の代謝効果 (Bile-bar)

2025年4月11日 更新者：Marie-Louise Dichman、Hvidovre University Hospital
血漿線維芽細胞成長因子-19（FGF-19）の変化に対する内因性胆汁酸の影響を評価する非ランダム化された、非盲検、平行グループ臨床研究は、ガストリック・プース（RIGB）を操作する対象としての実験的ツールとしてコラーゼベラムを使用した循環胆汁酸の拡大枯渇によるグルコース代謝の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは4回の研究訪問で構成され、2回は前に実行された2回（開始コレセベラム治療と比較して0日目はV1、0日目はV1）、コロゼベラム治療の約8週間後に2回（49日目にV3、56日目にV4）。 V2およびV4では、生体認証、空腹時血液サンプル、標準的な混合食事テストが実施されます。 75SE-HCATシンチグラフィは、それぞれV1からV2、V3からV4の間で実行されます。 V2とV3の間で、被験者は2回の電話と、血液サンプルを空腹時に断食するための内分泌研究ユニットに1回訪問し、有害事象を経験していないことを確認します。

対照群は、V1とV2にのみ参加します。 対照群の目的は、内因性胆汁酸の8週間の枯渇後の介入群の値と比較するために、糖尿病の有無にかかわらず操作されていない被験者のベースライン値を持つことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

介入グループ

  • 包含の18か月以上前にRYGB操作≥
  • RYGBの前の糖尿病の既往（HBA1C≥48mmol/molまたは抗糖尿病薬の使用）
  • HBA1c <58 mmol/mol抗糖尿病薬またはメトホルミン単独でのみ
  • 包含時に3か月以上の重量変化<±3 kg

コントロールグループa

  • 糖尿病の歴史はありません
  • 包含時にHBA1c <48 mmol/mol
  • 浸透時の空腹時血漿グルコース<7.0 mmol/L
  • 重量変化<±3 kgインクルージョンコントロールグループBの時点で3か月以上
  • 2型糖尿病（HBA1C≥48mmol/molまたは包含時に抗糖尿病薬の使用）
  • 包含時に3か月以上の重量変化<±3 kg

除外基準：

  • 妊娠または母乳育児
  • 包含時にヘモグロビン<6.5 mmol/l
  • 浸透時の空腹時血漿グルコース> 10.0 mmol/l
  • 事前の胆嚢摘出術
  • 慢性または下痢の傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：8週間で3.75 mgのコロゼベラム
薬：Colesevelam
Colesevelamは、有名な有害事象を伴う承認された薬です。 胃腸の副作用（障害物、鼓腸、腹痛、下痢、吐き気、気象、嘔吐、可能性のある糞）は非常に一般的（> 10％）または一般的（1-10％）ですが、ほとんどの場合は軽度で許容可能です。 すべての参加者は密接に監視され、被験者が予約されていない有害事象を経験した場合、コロゼベラムは中止されます。 Colesevelamのすべての効果は、化合物が全身循環に吸収されないため、一時的です（17-19）。つまり、薬物が腸から排泄されると治療効果が止まります。 具体的には、クロスオーバー実験では、Colesevelamの永続的な代謝効果は観察されていません（27）。 したがって、現在の研究で計画されている8週間のコロゼベラム治療は、参加者に長続きするプラスまたはマイナスの効果を持つことはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、コロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事テスト中の血漿グルコース濃度の曲線（AUC）の総面積の変化。
8週間
FGF-19
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事テスト中の血漿FGF-19濃度の総AUCの変化。
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果、グルコース
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、コロセベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後の混合食事試験中の血漿グルコース濃度。
8週間
探索的結果、胆汁酸
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、FGF-19
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、コレシストキニン（CCK）
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、ニューロテンセン
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、トリグリセリド
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、コレステロール
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、C4濃度
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の後。
8週間
探索的結果、インスリン感受性
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、コロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後のインスリン感受性（HOMA-IR）の変化。
8週間
探索的結果、ベータ細胞関数
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、コロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の8週間の枯渇後のベータ細胞関数（気質指数）の変化。
8週間
探索的結果、胆汁酸保持
時間枠：8週間
介入群（V2）のベースラインと比較して、8週間のコロゼベラム誘発性胆汁酸（V4）の枯渇の8週間後のインスリン胆汁酸保持（75SE-HCAT）の変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-22041713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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