Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisten sappihappojen metaboliset vaikutukset mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (Bile-bar)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endogeenisten sappihappojen vaikutuksia plasman fibroblastien kasvutekijän (FGF-19) ja glukoosimetabolian muutoksiin kiertävien sappihappojen pidentämällä vaimenemisella Colesevelamilla kokeellisena työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu koostuu neljästä tutkimusvierailusta, kaksi ennen (V1 päivä -7 ja V2 päivässä 0 suhteessa aloittamiseen Colesevelam -hoitoon) ja kahdesta noin 8 viikon kuluttua Colesevelam -hoidosta (V3 päivänä 49 ja V4 päivänä 56). Biometriset tiedot, paastoverinäytteet ja tavanomainen sekoitettu ateriatesti suoritetaan V2: llä ja V4: llä. 75Se-HCAT-scintigrafia suoritetaan V1: n V2: n ja V3: n välillä V4: ään. V2: n ja V3: n välillä koehenkilöillä on kaksi puhelinsoitoa ja yksi vierailu endokriinisen tutkimusyksikön paastoamiseksi verinäytteistä varmistaakseen, että he eivät koe haitallisia tapahtumia ja ovat vaatimusten mukaisia.

Kontrolliryhmät osallistuvat vain V1: hen ja V2: een. Kontrolliryhmien tavoitteena on olla lähtöarvot käyttämättömille koehenkilöille, joilla on diabetes ja ilman sitä verrataan interventioryhmän arvoihin endogeenisten sappihappojen ehtymisen 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Interventioryhmä

  • RYGB-operaattori ≥ 18 kuukautta ennen osallisuutta
  • Diabeteksen historia ennen RYGB: tä (HbA1c ≥48 mmol/mol tai antidiabeettisen lääkityksen käyttö)
  • HbA1c <58 mmol/mol ilman antidiabeettisia lääkkeitä tai pelkästään metformiinia
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä

Kontrolliryhmä A

  • Ei diabeteksen historiaa
  • HbA1c <48 mmol/mol sisällyttämishetkellä
  • Paasto plasmaglukoosi <7,0 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämiskontrolliryhmän B ajankohtana
  • Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥48 mmol/mol tai antidiabeettisen lääkityksen käyttö sisällyttämishetkellä)
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hemoglobiini <6,5 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Paasto plasmaglukoosi> 10,0 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Aikaisempi koleysteektomia
  • Krooninen tai taipumus ripuliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3,75 mg colesevelam 8 viikossa
Lääke: Colesevelam
Colesevelam on hyväksytty lääke, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia. Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset (este, ilmavaivat, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, meteorismi, oksentelu, vaihtotetut ulosteet) ovat hyvin yleisiä (> 10%) tai yleisiä (1-10%), mutta ovat useimmissa tapauksissa lieviä ja siedettäviä. Kaikkia osallistujia seurataan tiiviisti, ja Colesevelam lopetetaan, jos aihe kokee varauksetta haittatapahtumia. Kaikki ColeseVelamin vaikutukset ovat ohimeneviä (17-19), koska yhdiste ei imeytyy systeemiseen verenkiertoon, ts. Hoitovaikutukset lakkaavat, kun lääke erittyy suolistosta. Erityisesti Colesevelamin pysyviä metabolisia vaikutuksia ei ole havaittu ristikkäiskokeissa (27). Siksi 8 viikkoa Colesevelam -hoitoa nykyisessä tutkimuksessa suunnitellulla tavalla ei ole pitkäaikaisia ​​positiivisia tai kielteisiä vaikutuksia osallistujiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman glukoosipitoisuuksien käyrän (AUC) kokonaisalueen muutokset sekoitetun aterian testin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
FGF-19
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman FGF-19-pitoisuuksien kokonaismäärän muutokset sekoitetun aterian testin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset, glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasmaglukoosipitoisuus sekoitetun ateriatestin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimukset, sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, FGF-19
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, koletsystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, neurotensiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, C4 -pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutokset (HOMA-IR) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, beetal-solun funktio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beeta-solun toiminnan muutokset (dispositioindeksi) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, sappihapon retentio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset insuliinihappojen retentiossa (75se-HCAT) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-22041713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia