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Efeitos metabólicos de ácidos biliares endógenos após cirurgia de bypass gástrico (Bile-bar)

11 de abril de 2025 atualizado por: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Estudo clínico não randomizado e de grupo paralelo não randomizado, avaliando os efeitos de ácidos biliares endógenos nas alterações no fator de crescimento de fibroblastos plasmáticos-19 (FGF-19) e no metabolismo da glicose) por depleção prolongada de ácidos biliares circulantes usando a ferramenta experimental em indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo consiste em 4 visitas de estudo, duas realizadas antes (V1 no dia -7 e V2 no dia 0 em relação ao tratamento com colesevelam) e duas após aproximadamente 8 semanas de tratamento com colesevelam (V3 no dia 49 e V4 no dia 56). Biometria, amostras de sangue em jejum e um teste de refeição misto padrão são realizados em V2 e V4. A cintilografia 75SE-HCAT é realizada entre V1 e V2 e V3 e V4, respectivamente. Entre V2 e V3, os sujeitos terão duas ligações telefônicas e uma visita na unidade de pesquisa endócrina para amostras de sangue em jejum para garantir que não experimentem eventos adversos e sejam compatíveis.

Os grupos de controle participarão apenas de V1 e V2. O objetivo dos grupos controle é ter valores de linha de base para indivíduos não operados com e sem diabetes compararem com os valores no grupo de intervenção após 8 semanas de depleção de ácidos biliares endógenos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de intervenção

  • Operado a RYGB ≥ 18 meses antes da inclusão
  • História do diabetes antes do RYGB (HbA1c ≥48 mmol/mol ou uso de medicamentos antidiabéticos)
  • HbA1c <58 mmol/mol sem medicamentos antidiabéticos ou metformina sozinha
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento da inclusão

Grupo de controle a

  • Sem história de diabetes
  • HbA1c <48 mmol/mol no momento da inclusão
  • Glicose em jejum <7,0 mmol/L no momento da inclusão
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento do grupo de controle de inclusão B
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥48 mmol/mol ou uso de medicamentos antidiabéticos no momento da inclusão)
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento da inclusão

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Hemoglobina <6,5 mmol/L no momento da inclusão
  • Glicose em jejum> 10,0 mmol/L no momento da inclusão
  • Colecistectomia anterior
  • Crônica ou tendência a diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 3,75 mg colesevelam em 8 semanas
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam é um medicamento aprovado com eventos adversos bem conhecidos. Efeitos colaterais gastrointestinais (obstipação, flatulência, dor abdominal, diarréia, náusea, meteorismo, vômito, fezes acesas) são muito comuns (> 10%) ou comuns (1-10%), mas são leves e toleráveis ​​na maioria dos casos. Todos os participantes serão monitorados de perto e o Colesevelam será descontinuado se o sujeito experimentar eventos adversos não reservados. Todos os efeitos do colesevelam são transitórios (17-19), pois o composto não é absorvido pela circulação sistêmica, isto é, os efeitos do tratamento cessam quando o medicamento é excretado do intestino. Especificamente, não foram observados efeitos metabólicos permanentes do colesevelam em experimentos cruzados (27). Portanto, 8 semanas de tratamento com Colesevelam, conforme planejado no presente estudo, não terão efeitos positivos ou negativos duradouros nos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 8 semanas
Alterações na área total sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de glicose durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
FGF-19
Prazo: 8 semanas
Alterações na AUC total das concentrações plasmáticas de FGF-19 durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios, glicose
Prazo: 8 semanas
Concentração plasmática de glicose durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, ácidos biliares
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, FGF-19
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, colecystokinina (CCK)
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, neurotensina
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, colesterol
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, concentrações C4
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Alterações na sensibilidade à insulina (HOMA-IR) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, função de células betal
Prazo: 8 semanas
Alterações na função das células beta (índice de disposição) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, retenção de ácido biliar
Prazo: 8 semanas
Alterações na retenção de ácido biliar de insulina (75Se-HCAT) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam dos ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-22041713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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