Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky endogenních žlučových kyselin po chirurgii bypassu žaludku (Bile-bar)

11. dubna 2025 aktualizováno: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupina Klinická studie hodnotící účinky endogenních žlučových kyselin na změny v plazmatickém fibroblastovém růstovém faktoru-19 (FGF-19) a metabolismus glukózy prodlouženým vyčerpáním cirkulujících žlučových kyselin pomocí Colesevelamu jako experimentálního nástroje u subjektů provozovaného obchvatem (Rygb).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie se skládá ze 4 návštěv studie, dva provedené před (V1 v den -7 a V2 v den 0 vzhledem k zahájení léčby Colesevelam) a dvou po přibližně 8 týdnech léčby Colesevelamu (V3 v den 49 a V4 v den 56). Biometrie, vzorky krve nalačno a standardní test smíšeného jídla se provádějí na V2 a V4. Scintigrafie 75se-HCAT se provádí mezi V1 do V2 a V3 až V4. Mezi V2 a V3 budou mít subjekty dva telefonní hovory a jednu návštěvu na endokrinní výzkumné jednotce pro vzorky krve nalačno, aby se ujistili, že nezažívají žádné nežádoucí účinky a jsou v souladu.

Kontrolní skupiny se budou účastnit pouze V1 a V2. Cílem kontrolních skupin je mít základní hodnoty pro neoperované subjekty s a bez diabetu pro srovnání s hodnotami v intervenční skupině po 8 týdnech vyčerpání endogenních žlučových kyselin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervenční skupina

  • RYGB-provozovaný ≥ 18 měsíců před zařazením
  • Historie diabetu před RYGB (HbA1C ≥ 48 mmol/mol nebo použití antidiabetických léků)
  • Hb1c <58 mmol/mol na žádné antidiabetické léky nebo samotný metformin
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době začlenění

Kontrolní skupina A.

  • Žádná historie cukrovky
  • Hb1c <48 mmol/mol v době začlenění
  • Plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l v době zařazení
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době kontroly inkluze
  • Diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 48 mmol/mol nebo použití antidiabetických léků v době inkluze)
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době začlenění

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l v době začlenění
  • Plazma Glukóza nalačno> 10,0 mmol/l V době zařazení
  • Předchozí cholecystektomie
  • Chronická nebo tendence k průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3,75 mg Colesevelam za 8 týdnů
Lék: Colesevelam
Colesevelam je schválený lék se známými nežádoucími účinky. Gastrointestinální vedlejší účinky (překážka, nadýmání, bolest břicha, průjem, nevolnost, meteorismus, zvracení, uskutečnácí výkaly) jsou velmi běžné (> 10%) nebo běžné (1-10%), ale ve většině případů jsou mírné a tolerovatelné. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni a Colesevelam bude ukončen, pokud předmět zažívá bezvýhradné nežádoucí účinky. Všechny účinky Colesevelamu jsou přechodné (17-19), protože sloučenina není absorbována do systémového oběhu, tj. Účinky léčby přestanou, když je léčivo vylučováno ze střeva. Konkrétně nebyly v experimentech crossoveru pozorovány žádné trvalé metabolické účinky Colesevelamu (27). Proto 8 týdnů léčby Colesevelam, jak je plánováno v této studii, nebude mít na účastníky dlouhodobější pozitivní nebo negativní účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Změny v celkové ploše pod křivkou (AUC) koncentrací glukózy v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání se základní linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
FGF-19
Časové okno: 8 týdnů
Změny v celkovém AUC koncentrací FGF-19 v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech deplece endogenních žlučových kyselin indukovaných Colesevelam (V4) ve srovnání s výchozí hodnotou v intervenční skupině (V2).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní výsledky, glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace glukózy v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím stavem v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, FGF-19
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, neurotensin
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, koncentrace C4
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Změny v citlivosti na inzulín (HOMA-IR) po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím stavem v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, funkce betal-buněk
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve funkci beta-buněk (index dispozice) po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, retence žlučových kyselin
Časové okno: 8 týdnů
Změny retence inzulínové kyseliny žlučové kyseliny (75Se-HCAT) po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-22041713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení